- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05904821
A BMI, a fizikai erőnlét és a motoros készségek kapcsolata Down-szindrómás gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán
- Riphah International University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-es triszómiával diagnosztizálták.
- 5-15 éves korig.
- Ábelnek követnie kell a legalább kétlépéses utasításokat.
- A DS-ben szenvedők minimális motoros képessége a független mozgás.
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi állapot, amely ellenjavallt mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitáshoz, például szív- és érrendszeri problémák.
- Ortopédiai instabilitás, beleértve a DS-hez kapcsolódó instabilitást (pl. Atlanto-axiális instabilitás).
- Az oktatást akadályozó magatartási problémák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az idő múlása és indulás (TUG)
Időkeret: 2 hónap
|
A résztvevő egy széken ül úgy, hogy a háta egyenesen érintkezzen a háttámlával, a lábak a padlón feküdjenek, a kezek pedig a combon.
A "menj" jelzésre az alany feláll a székről, amilyen gyorsan csak tud, a szék mellső lábaitól 3 m-re lévő tizenöt fekete vonalhoz mozdul, megfordul, majd visszatér az ülő helyzetbe, összesen 100 kilométert utazva. 6 m (3 kifelé és 3 hátul).
Az időzítő akkor indul, amikor a téma mozogni kezd, és leáll, amikor a háta hozzáér a hátához, amikor leül.
|
2 hónap
|
A mély törzs rugalmassági tesztje (DTF)
Időkeret: 2 hónap
|
Az alanyok kezdeti helyzete az volt, hogy a lábukat a derék szélességében szétválasztották.
Az alanyok behajlították törzsüket és térdüket, karjaikat lefelé és a lábuk mögé tették, hogy mindkét kezük ujjbegyével elcsúsztassák a milliméteres rúd kurzorát.
Az értékeléshez mérőpadot (10 × 10 × 55 cm, magasság, szélesség és hosszúság) használtunk.
Két próbálkozás történt, és Valdivia et al. javaslatai alapján a legjobb pontszámot választották ki. gyerekekkel és serdülőkkel
|
2 hónap
|
A kézfogás teszt (HG).
Időkeret: 2 hónap
|
Az alany álló helyzetbe kerül, a dinamométerrel a domináns kezében.
A próbapad markolatát a kéz méretéhez kell igazítani, hogy a mutatóujj második falanxja körülbelül derékszögben legyen.
A karok kissé elválasztva a testtől.
Tilos a törzset egyik oldalra sem dönteni, sem a könyököket meghajlítani.
Az alany határozottan és fokozatosan szorítja a próbapadot, és gyorsan növeli a maximális erőt az izmok, különösen az ujjhajlító izmok esetében.
A résztvevőket arra kérték, hogy a lehető legerősebben nyomjanak az „és menj” parancs után.
Mindkét kezével két próbálkozás volt, 10 mp pihenőt tartva közöttük
|
2 hónap
|
Időzített állványteszt (TST).
Időkeret: 2 hónap
|
Az alanynak úgy kell ülnie a széken, hogy a térde 90 fokos szöget zárjon be.
Ehhez minden résztvevő számára be kell állítani a szék magasságát.
Az alany leül a székre, amely a falnak támaszkodik, és megkérik, hogy a lehető leggyorsabban hajtson végre tíz guggolást anélkül, hogy karjait mozgatná.
A karokat keresztbe kell helyezni a mellkas előtt, és minden ismétlésnél ki kell egyenesíteni a térdeket.
Az időzítő akkor indul, amikor a mozgás elindul, és leáll, amikor az alany a tizedik guggolás után visszatér ülő helyzetbe.
Gumi futófelületek használhatók az alany lábának elhelyezésének megkönnyítésére
|
2 hónap
|
A 30-as felülés (SUP).
Időkeret: 2 hónap
|
Az alanynak hanyatt kell feküdnie, lábait a padlón kell támasztani. A fekvőtámaszok maximális számát 30 másodpercig kell végrehajtani. A helyes végrehajtás (ami helyes teljes ismétlésnek számít) akkor jön létre, ha a résztvevő felemeli a lapockait a talajról, karjait előre kinyújtva, majd ismét pihenteti. Referenciaként jelezték, hogy az alanyok megérintik a térdkalácsot (az összetévesztés elkerülése végett ebbe a területre helyezik az értékelő karját), ami ebben a helyzetben arra kényszeríti a lapocka területét, hogy elszakadjon a talajtól. Javasoljuk, hogy a vizsgáló tartsa meg a résztvevő lábát, hogy megakadályozza lábainak mozgását |
2 hónap
|
A 6 perces sétateszt (6MWT)
Időkeret: 2 hónap
|
: Az óra használatával kapcsolatban kövesse a gyártó utasításait a helyes működéshez.
A résztvevőnek a lehető legnagyobb távolságot kell megtennie 6 perc alatt.
Futni tilos, így az alany csak gyorsan tud járni.
Szükséges, hogy a kutatók folyamatosan motiválják a résztvevőket
|
2 hónap
|
BMI (BMI = kg/m2)
Időkeret: 2 hónap
|
A BMI kiszámításához a súlyt (kg) el kell osztani a magasság (m2) különbséggel, amely nagyobb, mint 1 cm/1 kg, egy harmadik mérést végeznek.
Ezt követően az átlagot a két legközelebbi méréssel készítjük el.
|
2 hónap
|
Derékbőség
Időkeret: 2 hónap
|
Az alany áll, a has ellazul, a karok pedig a törzstel párhuzamosan lazulnak.
A mérést nem szabad ruhán végezni, ezért az inget le kell venni vagy fel kell húzni anélkül, hogy meg kellene fognia.
Ebből a pozícióból a vizsgáztató a mérőszalaggal körbeveszi az alany derekát.
A mérés a legkeskenyebb szinten, a borda alsó széle (10. borda) és a csípőtaraj között történik, normál kilégzés végén, anélkül, hogy a szalag megnyomná a bőrt, és a résztvevő karjai az oldalukon vannak.
Ha nincs nyilvánvaló derékbőség, a mérést az alsó bordaél (10. borda) és a csípőtaraj közötti felezőponton kell elvégezni.
|
2 hónap
|
ROM
Időkeret: 2 hónap
|
Az alany álló helyzetbe kerül, lábait a csípő szélességében elválasztva.
A lábak egy vonalban helyezkednek el a műszer élével, így a sarok a skála 0-ás szintjén helyezkednek el a vonalon, és nem tudnak mozogni a vizsgálat során.
A jelzésre a személynek le és hátra kell hajlítania a törzset, mindkét keze középső ujjával (amelyek a lábak között haladtak) addig nyomva a milliméteres rúd kurzorát, amíg az a lehető legmesszebb nem halad.
A térd hajlítása megengedett
|
2 hónap
|
Fuss
Időkeret: 2 hónap
|
Útmutatás: Jelöljön ki két vonalat egymástól 50 láb távolságra. Utasítsa a tanulót, hogy „fusson gyorsan” egyik sorról a másikra. "Rövid időszak, amikor mindkét láb a talajtól távol van "A karok a lábakkal szemben, a könyökök behajlítva. Láb elhelyezése közel vagy vonalon (nem lapos lábon). a támasztóláb körülbelül 90 fokban hajlítva (közel a fenékhez). |
2 hónap
|
Vágta
Időkeret: 2 hónap
|
Jelöljön ki két vonalat egymástól 30 láb távolságra. Mondd meg a tanulónak, hogy vágtasson háromszor egyik sorról a másikra. Mondd meg a tanulónak, hogy egyik lábával, majd a másik lábával vágtasson. Egy lépés előre a vezető lábbal, majd egy lépés a hátsó lábbal a led láb melletti vagy mögötti pozícióba.
|
2 hónap
|
Komló
Időkeret: 2 hónap
|
ÚTMUTATÓ: Kérje meg a tanulót, hogy ugorjon háromszor, először az egyik lábán, majd a másik lábán. *Ez a kritérium nem követeli meg a másik három teljesítményét. A nem támasztó láb lábfeje meg van hajlítva, és a test hátsó részében van.
|
2 hónap
|
Ugrás
Időkeret: 2 hónap
|
ÚTMUTATÓ: Kérd meg a tanulót, hogy ugorjon. Mondd meg a tanulónak, hogy egyik lábáról a másikra ugorva tegyen nagy lépéseket. Felszállás az egyik lábon, és földet a másik lábon.
|
2 hónap
|
Vízszintes ugrás
Időkeret: 2 hónap
|
ÚTMUTATÓ: Jelöljön ki egy kezdővonalat a padlón, szőnyegen vagy szőnyegen. A tanuló induljon a vonal mögé. Mondd meg a tanulónak, hogy „ugorjon messzire”.
|
2 hónap
|
Kihagyás
Időkeret: 2 hónap
|
ÚTMUTATÓ: Jelöljön ki két, egymástól 30 láb távolságra lévő vonalat. Mondd meg a tanulónak, hogy háromszor ugorjon egyik sorról a másikra.
|
2 hónap
|
Csúszik
Időkeret: 2 hónap
|
ÚTMUTATÓ: Jelöljön ki két, egymástól 30 láb távolságra lévő vonalat. Mondd meg a tanulónak, hogy ugyanabba az irányba nézzen háromszor az egyik sorról a másikra. "A test oldalra fordult a kívánt menetirányba.
|
2 hónap
|
Két kéz ütés
Időkeret: 2 hónap
|
UTASÍTÁS: Dobd a labdát lágyan a tanulónak derékmagasságban. Mondd meg a tanulónak, hogy „erősen” üsse meg a labdát. Csak azokat a dobásokat számolja, amelyek a tanuló dereka és válla között vannak.
|
2 hónap
|
Álló ugrálás
Időkeret: 2 hónap
|
UTASÍTÁS: Mondd meg a tanulónak, hogy egy kézzel ugráljon háromszor a labdával. Győződjön meg arról, hogy a labda nincs felfújva. Ismételje meg három külön próbát.
|
2 hónap
|
Fogás
Időkeret: 2 hónap
|
ÚTMUTATÓ: Jelöljön ki két, egymástól 15 láb távolságra lévő vonalat. A diák az egyik sorban áll, a dobó a másikon. Dobd oda a labdát közvetlenül a tanulónak egy enyhe ívvel, mondván: „kapd el a kezével”. Csak azokat a dobásokat számolja, amelyek a tanuló válla és dereka között vannak. "Előkészületi fázis, amikor a könyökök meg vannak hajlítva és a kezek a test előtt vannak.
|
2 hónap
|
rúgás
Időkeret: 2 hónap
|
ÚTMUTATÓ: Jelöljön ki egy vonalat 30 láb távolságra a faltól és egyet, amely 20 láb távolságra van a faltól. Helyezze a labdát a falhoz legközelebbi vonalra, és mondja meg a tanulónak, hogy álljon a másik vonalra. Mondd meg a tanulónak, hogy "erősen" rúgja a labdát a fal felé.
|
2 hónap
|
Fej feletti dobás
Időkeret: 2 hónap
|
ÚTMUTATÓ: Mondd meg a tanulónak, hogy dobja "keményen" a labdát a falhoz.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahnoor Bukhari, MS, Riphah International University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR & AHS/23/0706
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .