- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05904821
Związek między BMI, sprawnością fizyczną i zdolnościami motorycznymi u dzieci z zespołem Downa
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano trisomię 21.
- Wiek 5-15 lat.
- Abla, aby postępował zgodnie z co najmniej dwuetapowymi instrukcjami.
- Minimalną zdolnością motoryczną uczestników z DS jest samodzielne poruszanie się.
Kryteria wyłączenia:
- Stan zdrowia przeciwwskazany do umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej, na przykład problemy z układem krążenia.
- Niestabilność ortopedyczna, w tym związana z DS (np. niestabilność atlanto-osiowa).
- Problemy behawioralne, które utrudniały nauczanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas i ruszaj (TUG)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Uczestnik usiądzie na krześle, utrzymując proste plecy w kontakcie z oparciem, stopy spoczywają na podłodze, a dłonie spoczywają na udach.
Na sygnał „start” badany wstaje z krzesła, jak najszybciej przesuwa się do linii piętnaście czarnych znajdującej się 3 m od przednich nóg krzesła, obraca się i wraca do pozycji siedzącej pokonując łącznie 6 m (3 na zewnątrz i 3 z tyłu).
Licznik uruchamia się, gdy obiekt zaczyna się poruszać i zatrzymuje, gdy plecy dotykają pleców podczas siedzenia.
|
2 miesiące
|
Test elastyczności głębokiego tułowia (DTF)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pozycją wyjściową badanych było stanie z nogami rozstawionymi na szerokość pasa.
Badani zginali tułów i kolana oraz kładli ręce w dół i za nogami, aby przesuwać kursor paska milimetrowego opuszkami palców obu dłoni.
Do oceny wykorzystano ławkę pomiarową (10 × 10 × 55 cm, odpowiednio wysokość, szerokość i długość).
Wykonano dwie próby i wybrano najlepszą ocenę, kierując się wskazaniami Valdivii i in. z dziećmi i młodzieżą
|
2 miesiące
|
Test uścisku dłoni (HG).
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Badanego umieszcza się w pozycji stojącej z dynamometrem w dominującej ręce.
Chwyt dynamometru jest dostosowany do wielkości dłoni, tak aby drugi paliczek palca wskazującego znajdował się mniej więcej pod kątem prostym.
Ręce lekko oddzielone od ciała.
Nie wolno pochylać tułowia na żadną stronę ani zginać łokci.
Badany mocno i stopniowo ściska dynamometr, szybko zwiększając do maksimum siłę mięśni, zwłaszcza zginaczy palców.
Uczestnicy zostali poproszeni o jak najmocniejsze naciskanie po komendzie „idź”.
Były dwie próby każdą ręką, ustanawiając między nimi 10 s przerwy
|
2 miesiące
|
Czasowy test stanowiska (TST).
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Badany musi usiąść na krześle tak, aby jego kolana tworzyły kąt 90º.
Aby to zrobić, konieczne będzie dostosowanie wysokości krzesła dla każdego uczestnika.
Badany siedzi na krześle, które będzie oparte o ścianę, i jest proszony o jak najszybsze wykonanie dziesięciu przysiadów bez używania rąk do poruszania się.
Ramiona powinny pozostać skrzyżowane przed klatką piersiową i wyprostować kolana przy każdym powtórzeniu.
Stoper uruchamia się, gdy ruch jest rozpoczynany i zatrzymuje się, gdy badany powraca do pozycji siedzącej po dziesiątym przysiadzie.
Gumowe bieżniki mogą być użyte w celu ułatwienia umieszczenia stopy podmiotu
|
2 miesiące
|
Przysiad 30-sekundowy (SUP).
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Osoba badana musi leżeć na plecach z nogami opartymi o podłogę. Maksymalną liczbę pompek należy wykonywać przez 30 sekund. Prawidłowe wykonanie (co jest uważane za poprawne pełne powtórzenie) jest ustalane, gdy uczestnik podnosi łopatki z ziemi, trzymając ręce wyciągnięte do przodu i ponownie je opierając. Jako odniesienie wskazano, że osoby badane dotykają rzepki (umieścić w tym miejscu ramię oceniającego, aby uniknąć pomyłki), co w tej pozycji zmusza okolicę szkaplerza do oderwania się od podłoża. Zaleca się, aby badacz trzymał nogi uczestnika, aby uniemożliwić ruch nóg lub stóp |
2 miesiące
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
: Jeśli chodzi o korzystanie z zegara, postępuj zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi jego prawidłowego działania.
Uczestnik musi postarać się pokonać jak największy dystans w ciągu 6 minut.
Bieganie jest zabronione, więc obiekt może tylko szybko chodzić.
Konieczne jest, aby kadra naukowa stale motywowała uczestników
|
2 miesiące
|
BMI (BMI = kg/m2)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Aby obliczyć BMI, waga (kg) podzielona przez wzrost (m2) różnica jest większa niż 1 cm/1 kg, zostanie wykonany trzeci pomiar.
Następnie oblicza się średnią z dwóch najbliższych pomiarów.
|
2 miesiące
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Badany będzie stał, z rozluźnionym brzuchem i ramionami równolegle do tułowia.
Pomiaru nie należy wykonywać na ubraniu, dlatego koszulę należy zdjąć lub podciągnąć bez konieczności jej trzymania.
Z tej pozycji egzaminator okrąży talię badanego za pomocą taśmy mierniczej.
Pomiar zostanie wykonany w najwęższym miejscu, między krawędzią dolnego żebra (10. żebro) a grzebieniem biodrowym, na końcu normalnego wydechu, bez naciskania taśmy na skórę i z ramionami badanego wzdłuż boków.
Jeśli nie ma wyraźnego minimalnego obwodu talii, pomiar zostanie wykonany w punkcie środkowym między dolną krawędzią żebra (10. żebro) a grzebieniem biodrowym.
|
2 miesiące
|
ROM
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Badany zostanie umieszczony w pozycji stojącej z nogami rozstawionymi na szerokość bioder.
Stopy będą w jednej linii z krawędzią instrumentu, tak aby pięty znajdowały się na linii na poziomie 0 skali i nie będą mogły się poruszać podczas testu.
Na sygnał osoba musi zgiąć tułów w dół i do tyłu, popychając kursor słupka milimetrowego środkowymi palcami obu rąk (które przeszły między nogami), aż posunie się tak daleko, jak to możliwe.
Dozwolone jest zginanie kolan
|
2 miesiące
|
Uruchomić
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wskazówki: Zaznacz dwie linie oddalone od siebie o 50 stóp. Poinstruuj ucznia, aby „biegł szybko” od jednej linii do drugiej. „Krótki okres, w którym obie stopy są oderwane od ziemi”. Ramiona w opozycji do nóg, łokcie zgięte. Ustawianie stóp w pobliżu lub na linii (nie płaskostopie). na nodze podporowej zgiętej pod kątem około 90 stopni (blisko pośladków). |
2 miesiące
|
Galop
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zaznacz dwie linie oddalone od siebie o 30 stóp. Powiedz uczniowi, aby trzy razy galopował od jednej linii do drugiej. Powiedz uczniowi, aby galopował prowadząc jedną nogą, a potem drugą. Krok do przodu nogą prowadzącą, po którym następuje krok nogą biegnącą do pozycji przylegającej do stopy prowadzącej lub za nią.
|
2 miesiące
|
Chmiel
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
WSKAZÓWKI: Poproś ucznia, aby podskoczył trzy razy, najpierw na jednej nodze, a potem na drugiej. *To kryterium nie wymaga spełnienia pozostałych trzech. Stopa nogi niepodpierającej jest zgięta i noszona z tyłu ciała.
|
2 miesiące
|
Skok
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
WSKAZÓWKI: Poproś ucznia, aby skoczył. Powiedz uczniowi, aby robił duże kroki, przeskakując z nogi na nogę. Wybij się na jedną nogę i wyląduj na przeciwnej stopie.
|
2 miesiące
|
Skok poziomy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
WSKAZÓWKI: Zaznacz linię startu na podłodze, macie lub dywanie. Niech uczeń zacznie za linią. Powiedz uczniowi, żeby „skakał daleko”.
|
2 miesiące
|
Pominąć
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
WSKAZÓWKI: Zaznacz dwie linie oddalone od siebie o 30 stóp. Powiedz uczniowi, aby trzykrotnie przeskakiwał z jednej linii do drugiej.
|
2 miesiące
|
Slajd
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
WSKAZÓWKI: Zaznacz dwie linie oddalone od siebie o 30 stóp. Powiedz uczniowi, aby przesunął się z jednej linii do drugiej trzy razy, patrząc w tym samym kierunku. „Ciało obrócone bokiem w pożądanym kierunku jazdy.
|
2 miesiące
|
Uderzenie dwiema rękami
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
WSKAZÓWKI: Delikatnie rzuć piłkę do ucznia na wysokości pasa. Powiedz uczniowi, aby uderzył piłkę „mocno”. Licz tylko te rzuty, które są między talią a ramionami ucznia.
|
2 miesiące
|
Odbicie stacjonarne
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
WSKAZÓWKI: Powiedz uczniowi, aby trzykrotnie odbił piłkę jedną ręką. Upewnij się, że piłka nie jest niedopompowana. Powtórz trzy oddzielne próby.
|
2 miesiące
|
Złapać
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
WSKAZÓWKI: Zaznacz dwie linie oddalone od siebie o 15 stóp. Uczeń stoi na jednej linii, a rzucający na drugiej. Rzuć piłkę od dołu bezpośrednio do ucznia z lekkim łukiem, mówiąc „złap ją rękami”. Licz tylko te rzuty, które są między ramionami a talią ucznia. „Faza przygotowawcza, w której łokcie są zgięte, a ręce znajdują się z przodu ciała.
|
2 miesiące
|
kopnięcie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
WSKAZÓWKI: Zaznacz jedną linię 30 stóp od ściany i jedną, która jest 20 stóp od ściany. Umieść piłkę na linii najbliżej ściany i powiedz uczniowi, aby stanął na drugiej linii. Powiedz uczniowi, aby kopnął piłkę „mocno” w kierunku ściany.
|
2 miesiące
|
Rzut nad głową
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
WSKAZÓWKI: Powiedz uczniowi, aby rzucił piłką „mocno” w ścianę.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahnoor Bukhari, MS, Riphah International University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR & AHS/23/0706
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Downa
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja