- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05904821
Relación entre IMC, Condición Física y Habilidades Motoras en Niños con Síndrome de Down
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán
- Riphah International University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con trisomía 21.
- De 5 a 15 años.
- Abel seguir un mínimo de instrucciones de dos pasos.
- La habilidad motora mínima de los participantes con SD es la locomoción independiente.
Criterio de exclusión:
- Condición médica que está contraindicada para la actividad física de moderada a vigorosa, como problemas cardiovasculares.
- Inestabilidad ortopédica, incluidas las asociadas con SD (p. ej., inestabilidad atlanto-axial).
- Problemas de comportamiento que dificultaron la instrucción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 2 meses
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El participante se sentará en una silla manteniendo la espalda recta en contacto con el respaldo, los pies apoyados en el suelo y las manos en los muslos.
A la señal de "ir", el sujeto se levanta de la silla, se desplaza lo más rápido que puede hasta la línea quince negra que se encuentra a 3 m de las patas delanteras de la silla, gira y vuelve a la posición sentada recorriendo un total de 6 m (3 de ida y 3 de vuelta).
El temporizador se inicia cuando el sujeto comienza a moverse y se detiene cuando la espalda toca la espalda al sentarse.
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2 meses
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La prueba de flexibilidad profunda del tronco (DTF)
Periodo de tiempo: 2 meses
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La posición inicial de los sujetos era de pie con las piernas separadas a la anchura de la cintura.
Los sujetos flexionaron el tronco y las rodillas y colocaron los brazos hacia abajo y detrás de las piernas para deslizar el cursor de la barra milimétrica con las yemas de los dedos de ambas manos.
Para la evaluación se utilizó un banco de medidas (10 × 10 × 55 cm, alto, ancho y largo, respectivamente).
Se hicieron dos intentos y se eligió la mejor marca, siguiendo las indicaciones de Valdivia et al. con niños y adolescentes
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2 meses
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La prueba de agarre manual (HG).
Periodo de tiempo: 2 meses
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El sujeto se coloca de pie con el dinamómetro en su mano dominante.
La empuñadura del dinamómetro se ajusta al tamaño de la mano para tener la segunda falange del dedo índice aproximadamente en ángulo recto.
Brazos ligeramente separados del cuerpo.
No está permitido inclinar el tronco hacia ningún lado ni doblar los codos.
El sujeto aprieta el dinamómetro con firmeza y gradualmente, aumentando rápidamente hasta la fuerza máxima los músculos, especialmente los flexores de los dedos.
Se pidió a los participantes que empujaran lo más fuerte posible después de la orden 'y listo'.
Se realizaron dos intentos con cada mano, estableciéndose 10 s de descanso entre ellos.
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2 meses
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Prueba de soporte cronometrado (TST).
Periodo de tiempo: 2 meses
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El sujeto debe sentarse en la silla de modo que sus rodillas formen un ángulo de 90º.
Para ello, será necesario ajustar la altura de la silla para cada participante.
El sujeto se sienta en la silla, que estará apoyada contra una pared, y se le pide que realice diez sentadillas lo más rápido posible sin utilizar los brazos para impulsarse.
Los brazos deben permanecer cruzados frente al pecho y estirar las rodillas con cada repetición.
El cronómetro se inicia cuando se inicia el movimiento y se detiene cuando el sujeto vuelve a sentarse después de la décima sentadilla.
Se pueden utilizar suelas de goma para facilitar la colocación de los pies del sujeto.
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2 meses
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Los 30-s Sit-Up (SUP).
Periodo de tiempo: 2 meses
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El sujeto debe estar acostado en posición supina con las piernas apoyadas en el suelo. El número máximo de flexiones debe realizarse durante 30 segundos. La ejecución correcta (lo que se considera una repetición completa correcta) se establece cuando el participante levanta las escápulas del suelo, manteniendo los brazos extendidos al frente y descansándolos nuevamente. Como referencia se indicó que los sujetos tocan la rótula (poner el brazo del evaluador en esa zona para evitar confusiones), lo que en esta posición obliga a que la zona escapular se despegue del suelo. Se recomienda que el investigador sostenga las piernas del participante para evitar cualquier movimiento de sus piernas o pies. |
2 meses
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 2 meses
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: Respecto al uso del reloj, siga las instrucciones del fabricante para su correcto funcionamiento.
El participante debe intentar cubrir la máxima distancia posible en 6 minutos.
Está prohibido correr, por lo que el sujeto solo puede caminar rápido.
Es necesario que el personal investigador motive constantemente a los participantes
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2 meses
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IMC (IMC = kg/m2)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Para calcular el IMC se divide el peso (kg) por la altura (m2) si la diferencia es mayor a 1cm/1kg, se tomará una tercera medida.
Posteriormente, se realiza el promedio con las dos medidas más cercanas.
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2 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 2 meses
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El sujeto estará de pie, con el abdomen relajado y los brazos relajados paralelos al tronco.
La medida no se debe realizar sobre la ropa, por lo que se debe quitar o levantar la camisa sin que tengas que sujetarla.
Desde esta posición, el examinador rodeará la cintura del sujeto con la cinta métrica.
La medición se realizará en el nivel más estrecho, entre el borde de la costal inferior (10ª costilla) y la cresta ilíaca, al final de una espiración normal y sin que la cinta presione sobre la piel y con los brazos del participante a los lados.
Si no hay una cintura mínima obvia, la medida se tomará en el punto medio entre el borde costal inferior (10ª costilla) y la cresta ilíaca.
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2 meses
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ROM
Periodo de tiempo: 2 meses
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El sujeto se colocará de pie con las piernas separadas a la anchura de las caderas.
Los pies estarán alineados con el borde del instrumento, de modo que los talones estén colocados en la línea a nivel 0 de la escala, y no podrán moverse durante la prueba.
A la señal, la persona debe flexionar el tronco hacia abajo y hacia atrás, empujando el cursor de la barra milimétrica con los dedos medios de ambas manos (que han pasado entre las piernas) hasta avanzar lo máximo posible.
Está permitido flexionar las rodillas.
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2 meses
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Correr
Periodo de tiempo: 2 meses
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Instrucciones: Marque dos líneas a 50 pies de distancia. Indique al alumno que "corra rápido" de una línea a la otra. "Período breve en el que ambos pies están separados del suelo" Brazos en oposición a las piernas, codos doblados. Colocación de los pies cerca o en línea (no con los pies planos). sobre la pierna de apoyo doblada aproximadamente 90 grados (cerca de las nalgas). |
2 meses
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Galope
Periodo de tiempo: 2 meses
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Marque dos líneas a 30 pies de distancia. Dígale al estudiante que galope de una línea a la otra tres veces. Dígale al estudiante que galope primero con un pie y luego con el otro. Un paso adelante con el pie adelantado seguido de un paso con el pie retrasado a una posición adyacente o detrás del pie adelantado.
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2 meses
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Brincar
Periodo de tiempo: 2 meses
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INSTRUCCIONES: Pida al alumno que salte tres veces, primero con un pie y luego con el otro. *Este criterio no requiere el cumplimiento de los otros tres. El pie de la pierna que no apoya se dobla y se lleva detrás del cuerpo.
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2 meses
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Salto
Periodo de tiempo: 2 meses
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INSTRUCCIONES: Pida al alumno que salte. Dígale al alumno que dé grandes pasos saltando de un pie al otro. Despegue con un pie y aterrice con el pie opuesto.
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2 meses
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Salto Horizontal
Periodo de tiempo: 2 meses
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INSTRUCCIONES: Marque una línea de inicio en el piso, tapete o alfombra. Haga que el estudiante comience detrás de la línea. Dígale al alumno que "salte lejos".
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2 meses
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Saltar
Periodo de tiempo: 2 meses
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INSTRUCCIONES: Marque dos líneas a 30 pies de distancia. Dígale al alumno que salte de una línea a la otra tres veces.
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2 meses
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Deslizar
Periodo de tiempo: 2 meses
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INSTRUCCIONES: Marque dos líneas a 30 pies de distancia. Dígale al alumno que se deslice de una línea a la otra línea tres veces mirando en la misma dirección. "El cuerpo se volteó hacia los lados en la dirección de viaje deseada.
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2 meses
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Golpe de dos manos
Periodo de tiempo: 2 meses
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INSTRUCCIONES: Lance la pelota suavemente al estudiante a la altura de la cintura. Dígale al alumno que golpee la pelota "fuerte". Cuente solo aquellos lanzamientos que estén entre la cintura y los hombros del estudiante.
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2 meses
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Rebote estacionario
Periodo de tiempo: 2 meses
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INSTRUCCIONES: Dígale al alumno que bote la pelota tres veces con una mano. Asegúrese de que la pelota no esté desinflada. Repita tres ensayos separados.
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2 meses
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Atrapar
Periodo de tiempo: 2 meses
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INSTRUCCIONES: Marque dos líneas a 15 pies de distancia. El estudiante se para en una línea y el lanzador en la otra. Lance la pelota por debajo de la mano directamente al alumno con un ligero arco, diciendo "atrápela con las manos". Solo cuente aquellos lanzamientos que estén entre los hombros y la cintura del estudiante. "Fase de preparación donde los codos están flexionados y las manos están frente al cuerpo.
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2 meses
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patada
Periodo de tiempo: 2 meses
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INSTRUCCIONES: Marque una línea a 30 pies de distancia de una pared y otra que esté a 20 pies de la pared. Coloque la pelota en la línea más cercana a la pared y dígale al alumno que se pare en la otra línea. Dígale al alumno que patee la pelota "fuertemente" hacia la pared.
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2 meses
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Lanzamiento por encima de la cabeza
Periodo de tiempo: 2 meses
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INSTRUCCIONES: Dígale al estudiante que lance la pelota "fuertemente" a la pared.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahnoor Bukhari, MS, Riphah International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR & AHS/23/0706
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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