A [14C]ZX-7101A anyagegyensúly vizsgálata egészséges felnőtt férfi alanyokon Kínában

Bevételi kritériumok:

• A testtömeg-index (BMI) 19,0-26,0 kg/m2 (beleértve a határértéket is), és az alanynak legalább 50 kg-nak kell lennie.
• A vizsgálat előtt teljes mértékben ismerje meg a teszt tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat, és önként írja alá a tájékozott hozzájárulását.

Kizárási kritériumok:

• Allergiás hajlamú személyek (többszörös gyógyszer- és ételallergia), vagy akik a vizsgáló megállapítása szerint valószínűleg allergiásak a vizsgált gyógyszerkészítményre vagy a vizsgálati gyógyszerkészítmény bármely összetevőjére.
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében metabolikus, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, húgyúti, endokrin, neurológiai vagy pszichiátriai betegség szerepel olyan klinikai megnyilvánulásokkal, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre.
• Aranyér vagy perianális betegség rendszeres/folyamatos véres székletben, irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség.
• Új koronavírus-fertőzés szűrése: Azok, akik pozitívak az új koronavírus-nukleinsavra.
• A fizikális vizsgálat, az életjelek, a rutin laboratóriumi vizsgálatok, a pajzsmirigy működése, a mellkasi CT, a hasi B-ultrahang és egyéb vizsgálatok kórosnak bizonyultak, aminek klinikai jelentősége van.
• Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <90 ml/perc/1,73 m2 (az eGFR képletet lásd az 1. függelékben).
• Nyugalmi korrigált QT-intervallum (QTcF) ≥450 ms, QRS≥120 ms 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján.
• Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, mint például gastrectomia, cholecystectomia, gyomor-bypass, duodenotomia, colectomia, bélgyulladás a kórtörténetben.
• Korábbi szervi szívbetegség, szívelégtelenség, szívinfarktus, angina pectoris, megmagyarázhatatlan szívritmuszavarok, torziós kamrai tachycardia, kamrai tachycardia, atrioventrikuláris blokk, a kórtörténetben megnyúlt QT-szindróma vagy megnyúlt QT-szindróma tünetei, valamint a családi anamnézis (genetikai bizonyítékok jelzik) vagy egy közeli hozzátartozónál fiatal korban bekövetkezett hirtelen szívhalál miatt).
• nagy műtét vagy sebészeti bemetszés nem gyógyult be teljesen a szűrési időszakot megelőző 6 hónapon belül; A nagy műtétek közé tartozik, de nem kizárólagosan, minden olyan műtét, ahol jelentős a vérzés kockázata, hosszan tartó általános érzéstelenítés, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés.
• bármely P-gp induktor vagy inhibitor használata a szűrési időszakot megelőző 30 napon belül; Használt bármilyen vényköteles gyógyszert vagy kínai gyógynövényt a szűrési időszakot megelőző 14 napon belül.
• Azok, akik heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztottak (1 egység alkohol = 360 ml sör vagy 45 ml szeszes ital 40% alkohollal vagy 150 ml bor) a szűrést megelőző hat hónapon belül, vagy a szűréskor pozitívnak bizonyult a lehelet alkoholtartalma.
• Dohányzók, akik napi 5 cigarettánál többet szívtak el, vagy rendszeresen nikotintartalmú termékeket fogyasztottak a szűrést megelőző 3 hónapban, és a próbaidőszak alatt nem tudták leszokni.
• Azok az alanyok, akiknél a szifilisz (Treponema pallidum), a hepatitis B felületi antigén vagy az E antigén, a hepatitis C vírus ellenanyag vagy a humán immundeficiencia vírus ellenanyaga szerológiailag pozitívnak bizonyult a szűrési időszakban.
• Azok, akik a szűrési időszakot megelőző 3 hónapban vért veszítettek vagy 400 ml-t adtak, vagy 4 héten belül több mint 200 ml-t adtak, vagy véradást terveztek a vizsgálati időszak alatt.