pBFS-vezérelt, kettős célú cTBS stroke utáni afáziára
2023. augusztus 17. frissítette: Changping Laboratory
Személyre szabott agyi funkcionális szektor által vezérelt, kettős célpontú, folyamatos Theta burst stimulációs terápia stroke utáni afáziára: RCT
A kísérlet célja a személyre szabott agyi funkcionális szektorok (pBFS) technológia által vezérelt folyamatos théta burst stimuláció (cTBS) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az inferior frontális gyruson (IFG) a felső temporális gyrusszal (STG) kombinálva a stroke utáni afáziás betegek nyelvi funkcióinak helyreállítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az rTMS hatékony volt különféle pszichológiai és neurológiai betegségek kezelésében, beleértve a stroke utáni tünetek kezelését is. A személyre szabott agyi funkcionális szektorok (pBFS) technikával a kutatók a nyugalmi állapot funkcionális MRI-adatai alapján pontosan azonosítani tudták az egyénre szabott agyi funkcionális hálózatokat és a személyre szabott nyelvvel kapcsolatos stimulációs helyet. A jelenlegi tanulmány egy kettős vak, randomizált és párhuzamosan kontrollált tervezési vizsgálat elvégzését javasolja a pBFS által irányított kettős célú rTMS beavatkozás hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata stroke utáni afáziás betegeknél.
Az alanyokat véletlenszerűen a következő két csoportba osztják be: aktív folyamatos TBS (cTBS) csoport, vagy hamis kontrollcsoport. Az elosztási arány 1:1 lesz. A stimulációs protokoll egy 3 hetes kezelésből állt, minden héten 5 egymást követő munkanappal (összesen 15 napos kezelés). A stimulációs eljárást valós idejű neuronavigáció segíti a pontosság biztosítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruiqi Pan
- Telefonszám: 010-80726688
- E-mail: ruiqipanedu@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Toborzás
- Shandong Provincial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaohua Fan
-
Qingdao, Shandong, Kína
- Toborzás
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kapcsolatba lépni:
- Pingping Meng
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 35 és 75 év között van (beleértve a 35 és 75 éveseket is);
- Meg kell felelnie az ischaemiás stroke diagnosztikai kritériumainak (az American Heart Association/American Stroke Association által 2019-ben kidolgozott irányelvek és a Kínai Orvosi Társaság Neurológiai Szakága által 2018-ban kidolgozott irányelvek szerint) vagy megfelel a hemorrhagiás stroke diagnosztikai kritériumainak (az American Heart Association/American Stroke Association által kidolgozott irányelvek szerint, valamint a Kínai Brazlók Szövetsége által kidolgozott irányelvek20n2202 019) ，bal agyféltekében található elváltozásokkal, és a betegség időtartama 15 naptól 6 hónapig tart.
- A Western Aphasia Battery (WAB) kínai változata szerint afáziás betegként diagnosztizálták, a WAB-afázia hányadosa kevesebb, mint 93,8 pont;
- A stroke első fellépése;
- Normál nyelvi funkció a stroke kialakulása előtt, és a páciens anyanyelve kínai, legalább 6 éves iskolai végzettséggel;
- Megértette a tárgyalást, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Kombinált dysarthria (NIHSS 10. pont pontszám ≥2 pont);
- Kétoldali agyféltekés stroke, agydaganat, traumás agysérülés, Parkinson-kór, motoros neuronbetegség vagy más betegségek által okozott afázia；
- Beültetett elektronikus eszközökkel, például szívritmus-szabályozóval, cochleáris implantátummal vagy más fém idegen testtel rendelkező betegek, vagy olyan betegek, akiknél MRI-ellenjavallatok, például klausztrofóbia vagy TMS-kezelés ellenjavallatai vannak;
- epilepszia anamnézisében;
- a szívet, tüdőt, májat, vesét stb. érintő súlyos szisztémás betegségben szenvedő, hagyományos gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált, laboratóriumi vizsgálatokkal és vizsgálatokkal kimutatott és megerősített beteg;
- Eszméletzavarban szenvedő betegek (NIHSS 1(a) pontszám ≥1);
- Malignus magas vérnyomásban szenvedő betegek;
- Súlyos szervi betegségekben, például rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, akiknek a várható túlélési ideje kevesebb, mint 1 év;
- Súlyos hallás-, látás-, kognitív károsodásban szenvedő vagy a vizsgálatban való együttműködésre képtelen betegek;
- Súlyos depresszióban, szorongásban szenvedő vagy más olyan mentális betegségben diagnosztizált betegek, akik megakadályozzák őket a vizsgálat befejezésében;
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapban egyéb neuromodulációs kezelésben részesültek, például TMS-ben, koponyán keresztüli elektromos stimulációban stb.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében alkoholizmus, kábítószer-visszaélés vagy más kábítószer-visszaélés szerepel;
- Azok a betegek, akiknél a kutatók megítélése szerint egyéb abnormális leleteket észleltek, nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre;
- Olyan betegek, akik földrajzi vagy egyéb okok miatt nem tudják befejezni a nyomon követést;
- Fogamzóképes korú nők, akik jelenleg terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek, vagy teherbe eshetnek a vizsgálat során;
- Olyan betegek, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aktív cTBS csoport
aktív cTBS beszédnyelvi terápiával kombinálva
|
Minden páciens stimulációs szekvenciák kombinációját kapja, beleértve a 600 impulzusos cTBS-t, amely a jobb oldali IFG-t célozza meg, majd egy 600 impulzusos cTBS-t a jobb STG-re, amelyet még egyszer megismételnek (összesen 2400 impulzus naponta).
Minden beteg 3 hetes kezelési időszakot kap, amely hetente 5 egymást követő munkanapból áll.
|
|
Sham Comparator: színlelt cTBS csoport
hamis cTBS beszédnyelvi terápiával kombinálva
|
Minden beteg stimulációs szekvenciák kombinációját kapja, beleértve a 600 impulzusos hamis cTBS-t, amely a jobb IFG-t célozza meg, majd egy 600 impulzusos hamis cTBS-t, amely a jobb STG-t célozza meg, amelyet még egyszer meg kell ismételni (összesen 2400 impulzus naponta).
Minden beteg 3 hetes kezelési időszakot kap, amely hetente 5 egymást követő munkanapból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Western Aphasia akkumulátor pontszámában
Időkeret: kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége
|
A WAB első négy részhalmazát (Spontán beszéd, Auditív verbális megértés, Ismétlés, Elnevezés és szókeresés) fogják használni a résztvevők nyelvi képességzavarainak értékelésére.
A WAB kínai adaptált változatát fogják használni.
Mind a négy részhalmaz pontszámait afázia hányadosként számítják ki (0 és 100 között), az alacsonyabb afázia hányadosok gyengébb nyelvi képességekre utalnak.
|
kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kínai verzió Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-generic verzió (SAQOL-39g)
Időkeret: kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége, 90 nappal a kezelés megkezdése után
|
A SAQOL-39g egy életminőség-felmérő eszköz, amely a stroke és az afázia hatásának értékelésére szolgál a páciens életminőségére.
39 elemből áll, amelyek a páciens életminőségével kapcsolatos számos területet fednek le, mint például a kommunikáció, a fizikai működés, a hangulat és a szociális támogatás.
A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége, 90 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Változás a Western Aphasia akkumulátor pontszámában
Időkeret: kiindulási állapot, az 5 napos terápia végén, 90 nappal a kezelés megkezdése után
|
A WAB első négy részhalmazát (Spontán beszéd, Auditív verbális megértés, Ismétlés, Elnevezés és szókeresés) fogják használni a résztvevők nyelvi képességzavarainak értékelésére.
A WAB kínai adaptált változatát fogják használni.
Mind a négy részhalmaz pontszámait afázia hányadosként számítják ki (0 és 100 között), az alacsonyabb afázia hányadosok gyengébb nyelvi képességekre utalnak.
|
kiindulási állapot, az 5 napos terápia végén, 90 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Token teszt
Időkeret: kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége, 90 nappal a kezelés megkezdése után
|
A Token Test egy nyelvi értékelő eszköz, amellyel felmérhető, hogy a személy képes-e megérteni a beszélt nyelvet és követni az utasításokat.
Minden feladatban minden helyes válasz általában egy pontot kap.
A feladat összetettsége alapján különböző pontértékek rendelhetők.
Az összpontszám kiszámítása az összes feladatra felhalmozott pontszámok összeadásával történik.
Az összpontszám 0 és 36 között mozog, a magasabb pontszámok jobb nyelvi képességeket jeleznek.
|
kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége, 90 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Boston diagnosztikai afázia vizsgálat súlyossági besorolása
Időkeret: kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége, 90 nappal a kezelés megkezdése után
|
A Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) súlyossági besorolása egy klinikai eszköz az afázia súlyosságának és típusának értékelésére egyéneknél.
Az értékelés négy területet foglal magában: kommunikációs képességek, nyelvi tartalom, beszédhang-előállítás és válaszkészségek. A BDAE súlyossági besorolása 0-tól 5-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok súlyosabb afáziát jeleznek.
|
kiindulási állapot, a 3 hetes terápia vége, 90 nappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPSA05SD60
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve