- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05957354
pBFS-guidet Dual-target cTBS for afasi efter slagtilfælde
Personlig hjernefunktionel sektor-guidet dobbelt-mål kontinuerlig Theta Burst-stimuleringsterapi for afasi efter slagtilfælde: en RCT
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stigende beviser tyder på, at rTMS har været effektiv til behandling af forskellige psykologiske og neurologiske sygdomme, herunder behandling af symptomer efter slagtilfælde. Ved at bruge teknikken med personaliserede hjernefunktionelle sektorer (pBFS) kunne efterforskere præcist identificere individualiserede hjernefunktionelle netværk og det personlige sprogrelaterede stimuleringssted baseret på hviletilstands funktionelle MRI-data. Den nuværende undersøgelse foreslår at udføre et dobbeltblindet, randomiseret og parallelt kontrolleret designforsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af pBFS-guidet dual-target rTMS-intervention hos afasipatienter efter slagtilfælde.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til følgende to grupper: aktiv kontinuert TBS (cTBS) gruppe eller en falsk kontrolgruppe. Tildelingsforholdet bliver 1:1. Stimuleringsprotokollen bestod af en 3-ugers behandling med 5 på hinanden følgende arbejdsdage hver uge (i alt 15 dages behandling). Stimuleringsproceduren vil blive assisteret med neuronavigation i realtid for at sikre dens præcision.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ruiqi Pan
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-mail: ruiqipanedu@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohua Fan
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Kontakt:
- Pingping Meng
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder varierer fra 35 til 75 år (inklusive 35 og 75 år);
- Opfyld de diagnostiske kriterier for iskæmisk slagtilfælde (i henhold til retningslinjerne udviklet af American Heart Association/American Stroke Association i 2019 og retningslinjerne udviklet af Neurology Branch of the Chinese Medical Association i 2018) eller opfyld de diagnostiske kriterier for hæmoragisk slagtilfælde (i henhold til retningslinjerne udviklet af American Heart Association og the Neurology Branch of the Neurology Association/American i 2018). Chinese Medical Association i 2019) ,med læsioner placeret i venstre hjernehalvdel og en sygdomsvarighed på fra 15 dage til 6 måneder.
- Diagnosticeret som afasipatient ifølge den kinesiske version af Western Aphasia Battery (WAB), med en WAB-afasikvotient på mindre end 93,8 point;
- Første indtræden af slagtilfælde;
- Normal sprogfunktion før starten af slagtilfælde, og patientens modersmål er kinesisk med mindst 6 års uddannelse;
- Forstå forsøget og underskrev den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret dysartri (NIHSS punkt 10 score ≥2 point);
- Afasi forårsaget af slagtilfælde i bilateral hemisfære, hjernetumor, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom, motorneuronsygdom eller andre sygdomme;
- Patienter med implanteret elektronisk udstyr såsom pacemakere, cochleaimplantater eller andre metalfremmedlegemer, eller dem med MRI-kontraindikationer såsom klaustrofobi eller TMS-behandlingskontraindikationer;
- Historie om epilepsi;
- Patient med samtidige alvorlige systemiske sygdomme, der påvirker hjerte, lunger, lever, nyrer osv., og ukontrolleret af konventionel medicin, som opdaget og bekræftet gennem laboratorietest og undersøgelse;
- Patienter med bevidsthedsforstyrrelser (NIHSS 1(a) score ≥1);
- Patienter med malign hypertension;
- Patienter med alvorlige organiske sygdomme, såsom maligne tumorer, med en forventet overlevelsestid på mindre end 1 år;
- Patienter med svær hørelse, syn, kognitiv svækkelse eller manglende evne til at samarbejde med forsøget;
- Patienter med svær depression, angst eller diagnosticeret med andre psykiske sygdomme, der forhindrer dem i at gennemføre forsøget;
- Patienter, der har modtaget andre neuromodulationsbehandlinger såsom TMS, transkraniel elektrisk stimulation osv. i de 3 måneder forud for indskrivning;
- Patienter med en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller andet stofmisbrug;
- Patienter med andre unormale fund, som forskerne vurderer, ikke er egnede til at deltage i dette forsøg;
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre opfølgning på grund af geografiske eller andre årsager;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravide, ammer eller planlægger eller kan blive gravide under forsøget;
- Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: aktiv cTBS gruppe
aktiv cTBS kombineret med talesprogsterapi
|
Hver patient vil modtage en kombination af stimuleringssekvenser, herunder en 600-puls cTBS-målretning mod højre IFG, efterfulgt af en 600-puls cTBS-målretning mod den højre STG, som vil blive gentaget en gang mere (i alt 2400 pulser dagligt).
Hver patient får en 3-ugers behandlingsperiode, bestående af 5 sammenhængende arbejdsdage hver uge.
|
Sham-komparator: sham cTBS gruppe
sham cTBS kombineret med talesprogsterapi
|
Hver patient vil modtage en kombination af stimulationssekvenser, herunder en 600-puls sham cTBS målrettet mod højre IFG, efterfulgt af en 600-puls sham cTBS målretning mod den højre STG, som vil blive gentaget en gang mere (i alt 2400 pulser dagligt).
Hver patient får en 3-ugers behandlingsperiode, bestående af 5 sammenhængende arbejdsdage hver uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Western Aphasia Battery scores
Tidsramme: baseline, slutningen af 3-ugers behandling
|
De første fire undergrupper af WAB (spontan tale, auditiv verbal forståelse, gentagelse, navngivning og ordfinding) vil blive brugt til at evaluere deltagernes sproglige funktionsnedsættelser.
En kinesisk tilpasset version af WAB vil blive brugt.
Scoren fra alle fire undergrupper vil blive beregnet som en afasikvotient (fra 0 til 100), hvor lavere afasikvotienter indikerer dårligere sproglige evner.
|
baseline, slutningen af 3-ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinesisk version Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-generisk version (SAQOL-39g)
Tidsramme: baseline, slutningen af 3-ugers behandling, 90 dage efter behandlingsstart
|
SAQOL-39g er et livskvalitetsvurderingsværktøj, der bruges til at evaluere virkningen af slagtilfælde og afasi på en patients livskvalitet.
Den består af 39 punkter, der dækker en række områder relateret til patientens livskvalitet, såsom kommunikation, fysisk funktion, humør og social støtte.
Varerne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget", med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
baseline, slutningen af 3-ugers behandling, 90 dage efter behandlingsstart
|
Ændring i Western Aphasia Battery scores
Tidsramme: baseline, afslutning af 5-dages behandling, 90 dage efter behandlingsstart
|
De første fire undergrupper af WAB (spontan tale, auditiv verbal forståelse, gentagelse, navngivning og ordfinding) vil blive brugt til at evaluere deltagernes sproglige funktionsnedsættelser.
En kinesisk tilpasset version af WAB vil blive brugt.
Scoren fra alle fire undergrupper vil blive beregnet som en afasikvotient (fra 0 til 100), hvor lavere afasikvotienter indikerer dårligere sproglige evner.
|
baseline, afslutning af 5-dages behandling, 90 dage efter behandlingsstart
|
Token test
Tidsramme: baseline, slutningen af 3-ugers behandling, 90 dage efter behandlingsstart
|
Token-testen er et sprogvurderingsværktøj, der bruges til at evaluere en persons evne til at forstå talesprog og følge instruktioner.
Hvert korrekt svar i hver opgave tildeles typisk et point.
Forskellige pointværdier kan tildeles baseret på opgavens kompleksitet.
Den samlede score beregnes ved at lægge de akkumulerede point sammen på tværs af alle opgaver.
Den samlede score spænder fra 0 til 36, hvor højere score indikerer bedre sproglige evner.
|
baseline, slutningen af 3-ugers behandling, 90 dage efter behandlingsstart
|
Boston diagnostisk afasiundersøgelse sværhedsgrad
Tidsramme: baseline, afslutning af 3-ugers behandling, 90 dage efter behandlingsstart
|
Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Alvorlighedsvurderinger er et klinisk værktøj, der bruges til at evaluere sværhedsgraden og typen af afasi hos enkeltpersoner.
Vurderingen omfatter fire domæner: kommunikationsevner, sprogindhold, talelydproduktion og responsevner. BDAE-sværhedsgraderne varierer fra niveau 0 til niveau 5, med lavere score, der indikerer mere alvorlig afasi.
|
baseline, afslutning af 3-ugers behandling, 90 dage efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPSA05SD60
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med aktiv kontinuerlig Theta Burst-stimulering
-
Emory UniversityRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaIkke rekrutterer endnu
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringManiodepressivForenede Stater
-
University of Sao PauloAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse, type 1Brasilien
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of Sao PauloUkendtDepressiv lidelse | Maniodepressiv | Depressiv episodeBrasilien
-
University of NottinghamRekrutteringMultipel sclerose | Kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreRekrutteringStørre depressiv lidelseCanada
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalRekrutteringParkinsons sygdom med demensTaiwan