- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05957354
cTBS de doble objetivo guiado por pBFS para afasia después de un accidente cerebrovascular
Terapia personalizada de estimulación de ráfagas theta continua de objetivo dual guiada por sectores funcionales cerebrales para la afasia después de un accidente cerebrovascular: un ECA
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creciente evidencia sugiere que la rTMS ha sido eficaz en el tratamiento de diversas enfermedades psicológicas y neurológicas, incluido el tratamiento de los síntomas posteriores al accidente cerebrovascular. Utilizando la técnica de sectores funcionales cerebrales personalizados (pBFS), los investigadores pudieron identificar con precisión las redes funcionales cerebrales individualizadas y el sitio de estimulación relacionado con el lenguaje personalizado en función de los datos de resonancia magnética funcional en estado de reposo. El estudio actual propone realizar un ensayo de diseño controlado en paralelo, aleatorizado y doble ciego para investigar la eficacia y la seguridad de la intervención de rTMS de doble objetivo guiada por pBFS en pacientes afásicos posteriores a un accidente cerebrovascular.
Los sujetos se asignarán aleatoriamente a los siguientes dos grupos: grupo TBS continuo activo (cTBS) o un grupo de control simulado. La relación de asignación será de 1:1. El protocolo de estimulación consistió en un tratamiento de 3 semanas, con 5 días laborales consecutivos cada semana (totalmente 15 días de tratamiento). El procedimiento de estimulación contará con la asistencia de neuronavegación en tiempo real para garantizar su precisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruiqi Pan
- Número de teléfono: 010-80726688
- Correo electrónico: ruiqipanedu@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Hospital
-
Contacto:
- Xiaohua Fan
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contacto:
- Pingping Meng
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente oscila entre 35 y 75 años (incluidos 35 y 75 años);
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para accidente cerebrovascular isquémico (según las pautas desarrolladas por la American Heart Association/American Stroke Association en 2019 y las pautas desarrolladas por la Rama de Neurología de la Asociación Médica China en 2018) o cumplir con los criterios de diagnóstico para accidente cerebrovascular hemorrágico (según las pautas desarrolladas por la American Heart Association/American Stroke Association en 2022 y las pautas desarrolladas por la Rama de Neurología de la Asociación Médica China en 2019), con lesiones ubicadas en el hemisferio izquierdo, y una duración de la enfermedad que oscila entre 15 días y 6 meses.
- Diagnosticado como paciente con afasia según la versión china de Western Aphasia Battery (WAB), con un cociente WAB-afasia inferior a 93,8 puntos;
- Primer inicio de accidente cerebrovascular;
- Función normal del lenguaje antes del inicio del accidente cerebrovascular, y el idioma nativo del paciente es el chino con al menos 6 años de educación;
- Comprender el ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- disartria combinada (NIHSS ítem 10 puntuación ≥2 puntos);
- Afasia causada por apoplejía bilateral del hemisferio, tumor cerebral, lesión cerebral traumática, enfermedad de Parkinson, enfermedad de la neurona motora u otras enfermedades;
- Pacientes con dispositivos electrónicos implantados, como marcapasos cardíacos, implantes cocleares u otros cuerpos extraños metálicos, o aquellos con contraindicaciones de resonancia magnética, como claustrofobia o contraindicaciones para el tratamiento con TMS;
- Historia de epilepsia;
- Paciente con enfermedades sistémicas graves concomitantes que afectan el corazón, los pulmones, el hígado, los riñones, etc., y no controladas por medicamentos convencionales, detectadas y confirmadas mediante pruebas y exámenes de laboratorio;
- Pacientes con trastornos de la conciencia (puntuación NIHSS 1(a) ≥1);
- Pacientes con hipertensión maligna;
- Pacientes con enfermedades orgánicas graves, como tumores malignos, con un tiempo de supervivencia esperado de menos de 1 año;
- Pacientes con discapacidad auditiva, visual o cognitiva severa o incapacidad para cooperar con el ensayo;
- Pacientes con depresión severa, ansiedad, o diagnosticados con otras enfermedades mentales que les impidan completar el ensayo;
- Pacientes que hayan recibido otros tratamientos de neuromodulación como TMS, electroestimulación transcraneal, etc. en los 3 meses previos a la inscripción;
- Pacientes con antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas u otro abuso de sustancias;
- Pacientes con otros hallazgos anormales que los investigadores juzguen no aptos para participar en este ensayo;
- Pacientes que no pueden completar el seguimiento debido a motivos geográficos u otros;
- Mujeres en edad fértil que actualmente están embarazadas, amamantando o planeando o pueden quedar embarazadas durante el ensayo;
- Pacientes que actualmente están participando en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo activo cTBS
cTBS activo combinado con terapia del habla y lenguaje
|
Cada paciente recibirá una combinación de secuencias de estimulación, incluido un cTBS de 600 pulsos dirigido al IFG derecho, seguido de un cTBS de 600 pulsos dirigido al STG derecho, que se repetirá una vez más (un total de 2400 pulsos diarios).
Cada paciente recibirá un período de tratamiento de 3 semanas, que consta de 5 días laborales consecutivos cada semana.
|
Comparador falso: grupo falso cTBS
Sham cTBS combinado con terapia del habla y lenguaje
|
Cada paciente recibirá una combinación de secuencias de estimulación, incluido un cTBS simulado de 600 pulsos dirigido al IFG derecho, seguido de un cTBS simulado de 600 pulsos dirigido al STG derecho, que se repetirá una vez más (un total de 2400 pulsos diarios).
Cada paciente recibirá un período de tratamiento de 3 semanas, que consta de 5 días laborales consecutivos cada semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las puntuaciones de la batería de afasia occidental
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 3 semanas
|
Los primeros cuatro subconjuntos del WAB (habla espontánea, comprensión verbal auditiva, repetición, denominación y búsqueda de palabras) se utilizarán para evaluar las deficiencias en la capacidad lingüística de los participantes.
Se utilizará una versión adaptada al chino de WAB.
Las puntuaciones de los cuatro subconjuntos se calcularán como un cociente de afasia (que va de 0 a 100), donde los cocientes de afasia más bajos indican habilidades lingüísticas más deficientes.
|
línea de base, final de la terapia de 3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calidad de vida para accidentes cerebrovasculares y afasia versión china 39 versión genérica (SAQOL-39g)
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 3 semanas, 90 días después del inicio del tratamiento
|
El SAQOL-39g es una herramienta de evaluación de la calidad de vida que se utiliza para evaluar el impacto del accidente cerebrovascular y la afasia en la calidad de vida de un paciente.
Consta de 39 ítems que cubren una variedad de dominios relacionados con la calidad de vida del paciente, como la comunicación, el funcionamiento físico, el estado de ánimo y el apoyo social.
Los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos que van desde "nada" hasta "mucho", y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
línea de base, final de la terapia de 3 semanas, 90 días después del inicio del tratamiento
|
Cambio en las puntuaciones de la batería de afasia occidental
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 5 días, 90 días después del inicio del tratamiento
|
Los primeros cuatro subconjuntos del WAB (habla espontánea, comprensión verbal auditiva, repetición, denominación y búsqueda de palabras) se utilizarán para evaluar las deficiencias en la capacidad lingüística de los participantes.
Se utilizará una versión adaptada al chino de WAB.
Las puntuaciones de los cuatro subconjuntos se calcularán como un cociente de afasia (que va de 0 a 100), donde los cocientes de afasia más bajos indican habilidades lingüísticas más deficientes.
|
línea de base, final de la terapia de 5 días, 90 días después del inicio del tratamiento
|
Prueba de fichas
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 3 semanas, 90 días después del inicio del tratamiento
|
El Token Test es una herramienta de evaluación del lenguaje que se utiliza para evaluar la capacidad de una persona para comprender el lenguaje hablado y seguir instrucciones.
Cada respuesta correcta en cada tarea se otorga un punto, por lo general.
Se pueden asignar diferentes valores de puntos en función de la complejidad de la tarea.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones acumuladas en todas las tareas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 36, y las puntuaciones más altas indican mejores habilidades lingüísticas.
|
línea de base, final de la terapia de 3 semanas, 90 días después del inicio del tratamiento
|
Calificaciones de gravedad del examen de diagnóstico de afasia de Boston
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 3 semanas, 90 días después del inicio del tratamiento
|
Las calificaciones de gravedad del examen de diagnóstico de afasia de Boston (BDAE) son una herramienta clínica que se utiliza para evaluar la gravedad y el tipo de afasia en las personas.
La evaluación incluye cuatro dominios: habilidades de comunicación, contenido del lenguaje, producción de sonidos del habla y habilidades de respuesta. Las calificaciones de gravedad de BDAE varían del nivel 0 al nivel 5, y las puntuaciones más bajas indican una afasia más grave.
|
línea de base, final de la terapia de 3 semanas, 90 días después del inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Carrera
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
- CPSA05SD60
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación continua activa Theta Burst
-
Changping LaboratoryAún no reclutando
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryAún no reclutando
-
University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteActivo, no reclutando
-
University of Sao PauloActivo, no reclutando
-
Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamientoAfasia | Apoplejía IsquémicaPorcelana
-
University of Sao PauloDesconocidoDesorden depresivo | Trastorno bipolar | Episodio depresivoBrasil
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamientoEsquizofreniaEstados Unidos
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamientoTrastorno bipolarEstados Unidos