Cerclage az extrém koraszülés csökkentésére ikerterhesség esetén rövid méhnyak vagy kitágulás esetén (TWIN Cerclage)
2023. november 9. frissítette: Martijn A. Oudijk, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
A Cerclage hatékonysága az extrém koraszülés és a perinatális mortalitás csökkentésében ikerterhesség esetén rövid méhnyak vagy tágulás esetén
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a cerclage hatékonyságát ikerterhességben a terhesség közepén rövid méhnyakkal vagy méhnyaktágulattal rendelkező nőknél, összehasonlítva a standard kezeléssel (nincs cerclage) az extrém koraszülés megelőzésében, 28 hetes terhességi kor alatt.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni: Milyen hatékonyságú a cerclage ikerterhességben szenvedő nőknél, akiknél a terhesség közepén rövid méhnyak vagy méhnyak tágulat van, összehasonlítva a standard kezeléssel (nincs cerclage) az extrém koraszülés megelőzésében 28 hetes terhesség alatt. kor?
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a beavatkozási (cerclage) vagy összehasonlító (nincs cerclage) csoportba.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Indoklás: Hollandiában 250 ikerterhes nő évente kevesebb, mint 28 héttel szül, ami 157 perinatális halált okoz. A hüvelyi cerclage hatékony műtéti módszer lehet a méhnyak-elégtelenség csökkentésére és ezzel együtt a koraszülésre, de hiányoznak a bizonyítékok a szélsőséges koraszülés és a (hosszú távú) újszülöttkori kimenetel elleni hatékonyságáról.
Célkitűzés: A cerclage hatékonyságának felmérése ikerterhes nőknél a terhesség közepén rövid méhnyakkal vagy méhnyak tágulattal összehasonlítva a standard kezeléssel (cerclage nélkül) az extrém koraszülés megelőzésében, 28 hetes terhesség alatt.
A részvétellel, haszonnal és csoportos viszonyokkal kapcsolatos teher és kockázatok jellege és mértéke: A hüvelyi cerclage egy kisebb és biztonságos műtéti eljárás, amelyet általában rövid méhnyakkal és korábbi koraszüléssel járó egyszeri terhességekben hajtanak végre az összes résztvevő központban, így fennáll a részt vevő kórházakban szerzett tapasztalat. Ennek a tanulmánynak az eredményei megmutatják, hogy a hüvelyi cerclage csökkenti-e a szélsőségesen koraszülést ikerterhességben és rövid méhnyakkal rendelkező nőknél, valamint az ezzel járó perinatális szövődményeket. Ha hatékonynak bizonyul, ennek a beavatkozásnak a végrehajtása óriási hatással lesz e gyermekek és családjaik egész életen át tartó egészségére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
238
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lissa van gils, MD
- Telefonszám: +31642811240
- E-mail: TWINC@amsterdamumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Martijn A Oudijk, MD, PhD, Prof
- E-mail: TWINC@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium
- Még nincs toborzás
- University Medical Center Antwerpen
-
Kapcsolatba lépni:
- Y Jacquemyn, Prof. Dr.
-
Brugge, Belgium
- Még nincs toborzás
- University Medical Center Sint-Lucas Brugge
-
Kapcsolatba lépni:
- C van Holsbeke, dr
-
Genk, Belgium
- Még nincs toborzás
- Hospital Oost-Limburg Genk
-
Kapcsolatba lépni:
- W Gyselaers, Prof.Dr.
-
Gent, Belgium
- Még nincs toborzás
- University Medical Center Gent
-
Kapcsolatba lépni:
- I Dehaene, Dr.
-
Leuven, Belgium
- Még nincs toborzás
- University Medical Center Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- L Lewi, Dr
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- University Medical Center Amsterdam
-
Kapcsolatba lépni:
- M.A. Oudijk, Prof.Dr.
-
Groningen, Hollandia
- Még nincs toborzás
- University Medical Center Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- J.R. Prins, Dr
-
Leiden, Hollandia
- Még nincs toborzás
- University Medical Center Leiden
-
Kapcsolatba lépni:
- E.M. Lutke-Holzik, Dr
-
Maastricht, Hollandia
- Még nincs toborzás
- University Medical Center Maastricht
-
Kapcsolatba lépni:
- S Al-Nassiry, Dr
-
Nijmegen, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Radboud University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- J van Drongelen, Dr
-
Rotterdam, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Erasmus Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- S Schoenmakers, Dr
-
Utrecht, Hollandia
- Még nincs toborzás
- University Medical Center Utrecht
-
Kapcsolatba lépni:
- J.B Derks, Dr
-
Veldhoven, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Maxima Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- J van Laar, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok: Nők (16 év felett), akiknek ikerterhességük van, és:
- tünetmentes, rövid méhnyak rutin ultrahangvizsgálatkor (24. terhességi hét alatt) VAGY
- méhnyak tágulás (24. terhességi hét alatt)
Kizárási kritériumok:
- Monomagzatvízben szenvedő ikerterhességben szenvedő nők
- Olyan ikerterhességben szenvedő nők, akiknél az egyik vagy mindkét gyermeknél súlyos szerkezeti, veleszületett vagy kromoszóma-rendellenességet diagnosztizálnak, amely valószínűleg befolyásolja az összetett kedvezőtlen újszülöttkori kimenetelt.
- Nők, akiknél a méhnyak kitágult és klinikai méhen belüli fertőzés jelei vannak, amelyet a 38 Celsius-fok feletti láz határoz meg.
- Nők a koraszülés nyilvánvaló tüneteivel a rövid méhnyak mérése idején (rendszeres összehúzódások, PPROM, visszatérő vérveszteség).
- Nők, akiknek méhlepény previa van, amely a méhnyak belső ostiumát lefedő méhlepény-helyzet.
- Nők, akik nem ismerik a holland angol nyelvet, ezért nem tudnak írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cerclage
A hüvelyi cerclage egy rövid és kisebb sebészeti beavatkozás, amelyet általános vagy regionális érzéstelenítésben hajtanak végre.
A méhnyak körül/azon keresztül fel nem szívódó varratot helyeznek el a méhnyakcsatorna lezárására és feszességének növelésére, a méhnyak elégtelenségének csökkentése érdekében.
|
A hüvelyi cerclage egy rövid és kisebb sebészeti beavatkozás, amelyet általános vagy regionális érzéstelenítésben hajtanak végre.
A méhnyak körül/azon keresztül fel nem szívódó varratot helyeznek el a méhnyakcsatorna lezárására és feszességének növelésére, a méhnyak elégtelenségének csökkentése érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A komparátor standard kezelés lesz a jelenlegi holland (NVOG) iránymutatás szerint 2018-tól, amely szerint nem kell végezni vagy felajánlani olyan beavatkozást, mint a hüvelyi cerclage.
Ez összhangban van a részt vevő belgiumi kórházak szokásos ellátásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az extrém koraszülések aránya
Időkeret: <28 hetes terhesség
|
<28 hetes terhesség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Kiszállításkor
|
Kiszállításkor
|
|
|
A koraszülés aránya
Időkeret: <24, <32, <34 és <37 hét
|
Jelzett és spontán
|
<24, <32, <34 és <37 hét
|
|
A membránok idő előtti szakadásának sebessége
Időkeret: Akár 42 hetes terhesség
|
Akár 42 hetes terhesség
|
|
|
Napok a szellőztetés támogatásával
Időkeret: 3 hónapig korrigált életkor
|
Újszülött
|
3 hónapig korrigált életkor
|
|
Napok a NICU-ban
Időkeret: 3 hónapig korrigált életkor
|
Újszülött
|
3 hónapig korrigált életkor
|
|
Az anyák életminősége az „Európai életminőség 5-dimenziós 5-szintű” pontszámmal értékelve
Időkeret: 3 hónapig korrigált életkor
|
Az „Európai életminőség 5-dimenziós 5-szintű” pontszáma öt dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), amelyeket öt szinten értékelnek (nincs probléma (1), enyhe problémák (2), közepes problémák (3), súlyos problémák (4), extrém problémák (5)).
Az egyedi egészségi állapotot az öt dimenzió egy-egy szintjének kombinálásával határozzák meg.
Minden államra egy 5 számjegyű kód utal, a legjobb pontszám 11111, a legrosszabb pedig 55555.
|
3 hónapig korrigált életkor
|
|
Az anyai eredmények aránya
Időkeret: 3 hónapig korrigált életkor
|
Szepszis, antibiotikum szükséglet, cerclage eltávolítása műtőben, szülés módja (% császármetszés).
|
3 hónapig korrigált életkor
|
|
Kedvezőtlen újszülöttkori kimenetel
Időkeret: 3 hónapig korrigált életkor
|
Egy összetett újszülöttkori kimenetel (beleértve a bronchopulmonalis diszpláziát, a periventricularis leukomaláciát > 1. fokozat, az intraventrikuláris vérzést > 2. fokozatot, a necrotizáló enterocolitist > 2. stádiumot, a koraszülöttkori retinopátiát > 2. stádiumot, a bizonyított szepszist és a perinatális halált)
|
3 hónapig korrigált életkor
|
|
A bronchopulmonalis diszpláziában szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: 3 hónapig korrigált életkor
|
3 hónapig korrigált életkor
|
|
|
1. fokozatú periventrikuláris leukomaláciában szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: 3 hónapig korrigált életkor
|
3 hónapig korrigált életkor
|
|
|
2. fokozatú intravénás vérzéses újszülöttek száma
Időkeret: 3 hónapig korrigált életkor
|
3 hónapig korrigált életkor
|
|
|
Necrotizáló enterocolitisben szenvedő újszülöttek száma > 2
Időkeret: 3 hónapig korrigált életkor
|
3 hónapig korrigált életkor
|
|
|
Koraszülöttkori retinopátiában szenvedő újszülöttek száma > 2
Időkeret: 3 hónapig korrigált életkor
|
3 hónapig korrigált életkor
|
|
|
Bizonyított szepszisben szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: 3 hónapig korrigált életkor
|
3 hónapig korrigált életkor
|
|
|
Perinatális halál
Időkeret: 3 hónapig korrigált életkor
|
3 hónapig korrigált életkor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az „iMTA Orvosi Fogyasztási Kérdőív” által értékelt egészségügyi költségek
Időkeret: Legfeljebb egy héttel a szülés után és legfeljebb 3 hónapig korrigált életkor
|
A költségeket társadalmi szemszögből mérik az „iMTA Orvosi Fogyasztási Kérdőíven” alapuló web-alapú kérdőívek segítségével.
A pontozás magában foglalja a jelentett egészségügyi erőforrás-felhasználás számszerűsítését a résztvevők válaszai alapján.
A kérdőív különféle típusú egészségügyi szolgáltatásokról és forrásokról gyűjt információkat, mint például a kórházi kezelésekről, a járóbeteg-látogatásokról és a gyógyszerhasználatról.
|
Legfeljebb egy héttel a szülés után és legfeljebb 3 hónapig korrigált életkor
|
|
Az „iMTA termelékenységi költségkérdőív” által értékelt egészségügyi költségek
Időkeret: Legfeljebb egy héttel a szülés után és legfeljebb 3 hónapig korrigált életkor
|
A költségeket az „iMTA termelékenységi költségkérdőíven” alapuló webalapú kérdőívek segítségével mérik.
Információkat gyűjt a termelékenységvesztés időtartamáról és gyakoriságáról, valamint a kapcsolódó költségekről. A kérdőív több részből és tételből áll, amelyek adatokat gyűjtenek a munkával kapcsolatos tevékenységekről, a munka jellemzőiről és a termelékenységre gyakorolt hatásról.
A válaszadókat arra kérik, hogy számoljanak be saját vagy egy adott populáció (pl. betegek, gondozók) termelékenységéről egy meghatározott időszak alatt.
|
Legfeljebb egy héttel a szülés után és legfeljebb 3 hónapig korrigált életkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TwinC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kéziratot egy nyílt hozzáférésű folyóiratban teszik közzé, amely PID-t (például DOI-t vagy URN-t) biztosít.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi cerclage
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezveBakteriális vaginosisEgyesült Államok