Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerclage för att minska extrem för tidig födsel i tvillinggraviditeter med kort livmoderhals eller dilatation (TWIN Cerclage)

9 november 2023 uppdaterad av: Martijn A. Oudijk, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effektiviteten av Cerclage för att minska extrem för tidig födsel och perinatal dödlighet i tvillinggraviditeter med kort livmoderhals eller dilatation

Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effektiviteten av en cerclage hos kvinnor med en tvillinggraviditet med en kort cervix i mitten av graviditeten eller cervikal dilatation jämfört med standardbehandling (ingen cerclage) för att förebygga extrem prematur födsel < 28 veckors graviditetsålder.

Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Vad är effektiviteten av en cerclage hos kvinnor med tvillinggraviditet med en kort livmoderhals eller livmoderhalsutvidgning i mitten av graviditeten jämfört med standardbehandling (ingen cerclage) för att förebygga extrem prematur födsel < 28 veckors graviditet ålder?

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till interventionsgruppen (cerclage) eller jämförelsegruppen (ingen cerclage).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: I Nederländerna förlossar 250 kvinnor med tvillinggraviditet vid < 28 veckor per år, vilket resulterar i 157 perinatala dödsfall. En vaginal cerclage skulle kunna vara en effektiv kirurgisk metod för att minska cervikal insufficiens och med den prematur födseln, men bevisen för dess effektivitet vid extrem tidig födsel och (långsiktig) neonatal utgång saknas.

Syfte: Att bedöma effektiviteten av en cerclage hos kvinnor med tvillinggraviditet med en kort cervix mitt i graviditeten eller cervikal dilatation jämfört med standardbehandling (ingen cerclage) för att förebygga extrem prematur födsel < 28 veckors graviditetsålder.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och gruppsläktskap: En vaginal cerclage är ett mindre och säkert kirurgiskt ingrepp som vanligtvis utförs vid ensam graviditeter med en kort livmoderhals och en tidigare prematur födsel i alla deltagande centra, så det finns erfarenhet på de deltagande sjukhusen. Resultaten av denna studie kommer att visa om en vaginal cerclage minskar extrem för tidig födsel hos kvinnor med tvillinggraviditet och en kort livmoderhals, och dess åtföljande perinatala komplikationer. Om det visar sig vara effektivt kommer genomförandet av denna intervention att ha en enorm inverkan på den livslånga hälsan för dessa barn och deras familjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

238

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Medical Center Antwerpen
        • Kontakt:
          • Y Jacquemyn, Prof. Dr.
      • Brugge, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Medical Center Sint-Lucas Brugge
        • Kontakt:
          • C van Holsbeke, dr
      • Genk, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Oost-Limburg Genk
        • Kontakt:
          • W Gyselaers, Prof.Dr.
      • Gent, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Medical Center Gent
        • Kontakt:
          • I Dehaene, Dr.
      • Leuven, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Medical Center Leuven
        • Kontakt:
          • L Lewi, Dr
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • University Medical Center Amsterdam
        • Kontakt:
          • M.A. Oudijk, Prof.Dr.
      • Groningen, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • J.R. Prins, Dr
      • Leiden, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Medical Center Leiden
        • Kontakt:
          • E.M. Lutke-Holzik, Dr
      • Maastricht, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Medical Center Maastricht
        • Kontakt:
          • S Al-Nassiry, Dr
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • J van Drongelen, Dr
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Erasmus Medical Centre
        • Kontakt:
          • S Schoenmakers, Dr
      • Utrecht, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • J.B Derks, Dr
      • Veldhoven, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Maxima Medical Centre
        • Kontakt:
          • J van Laar, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: Kvinnor (> 16 år) med tvillinggraviditet och:

  • en asymtomatisk kort livmoderhals vid rutinmässig ultraljudsundersökning (under 24 veckors graviditet) ELLER
  • cervikal dilatation (under 24 veckors graviditet)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med en mono-amniotisk tvillinggraviditet
  • Kvinnor med tvillinggraviditet där ett eller båda barnen diagnostiseras med en större strukturell, medfödd eller kromosomavvikelse som sannolikt kommer att påverka det sammansatta negativa neonatala resultatet.
  • Kvinnor med dilatation av livmoderhalsen och tecken på klinisk intrauterin infektion, definierad av närvaron av feber ≥ 38 grader Celsius.
  • Kvinnor med tydliga symtom på för tidigt värkarbete vid tidpunkten för mätning av kort livmoderhals (regelbundna sammandragningar, PPROM, återkommande blodförlust).
  • Kvinnor med placenta previa, definierad som en placentaposition som täcker livmoderhalsens inre ostium.
  • Kvinnor som inte behärskar engelska i holländska och därför inte kan ge skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cerclage
En vaginal cerclage är ett kort och mindre kirurgiskt ingrepp som utförs under allmän eller regional anestesi. En oabsorberbar sutur placeras runt/genom livmoderhalsen för att stänga livmoderhalskanalen och öka dess fasthet, för att minska livmoderhalsinsufficiens.
Procedur: Vaginal cerclage
En vaginal cerclage är ett kort och mindre kirurgiskt ingrepp som utförs under allmän eller regional anestesi. En oabsorberbar sutur placeras runt/genom livmoderhalsen för att stänga livmoderhalskanalen och öka dess fasthet, för att minska livmoderhalsinsufficiens.
Inget ingripande: Standardvård
Jämförelsemedlet kommer att vara standardbehandling enligt den nuvarande holländska (NVOG) riktlinjen från 2018, vilket är att inte utföra eller erbjuda en intervention som vaginal cerclage. Detta är i linje med standardvården på de deltagande sjukhusen i Belgien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för extrema prematura födslar
Tidsram: <28 veckors graviditet
<28 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Frekvens för tidig födsel
Tidsram: <24, <32, <34 och <37 veckor
Indikerad och spontan
<24, <32, <34 och <37 veckor
Frekvens av för tidig bristning av membran
Tidsram: Upp till 42 veckors graviditet
Upp till 42 veckors graviditet
Dagar på ventilationsstöd
Tidsram: Upp till 3 månaders korrigerad ålder
Neonatal
Upp till 3 månaders korrigerad ålder
Dagar på NICU
Tidsram: Upp till 3 månaders korrigerad ålder
Neonatal
Upp till 3 månaders korrigerad ålder
Moderns livskvalitet bedömd med "European Quality of Life 5-Dimension 5-Level"-poäng
Tidsram: Upp till 3 månaders korrigerad ålder
Poängen "European Quality of Life 5-Dimension 5-Level" består av fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som bedöms med fem nivåer (inga problem (1), lätta problem (2), måttliga problem (3), svåra problem (4), extrema problem (5)). Ett unikt hälsotillstånd definieras genom att kombinera en nivå från var och en av de fem dimensionerna. Varje stat hänvisas till med en 5-siffrig kod, bästa poängen är 11111 och den sämsta poängen är 55555.
Upp till 3 månaders korrigerad ålder
Frekvens för mödrans resultat
Tidsram: Upp till 3 månaders korrigerad ålder
Sepsis, behov av antibiotika, behov av att ta bort cerclage i operationssal, förlossningssätt (% kejsarsnitt).
Upp till 3 månaders korrigerad ålder
Negativt neonatalt resultat
Tidsram: Upp till 3 månaders korrigerad ålder
En komposit för negativa neonatala resultat (inklusive bronkopulmonell dysplasi, periventrikulär leukomalaci > grad 1, intraventrikulär blödning > grad 2, nekrotiserande enterokolit > stadium 2, retinopati av prematuritet > stadium 2, bevisad sepsis och perinatal död)
Upp till 3 månaders korrigerad ålder
Antal nyfödda med bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: Upp till 3 månaders korrigerad ålder
Upp till 3 månaders korrigerad ålder
Antal nyfödda med periventrikulär leukomalaci > grad 1
Tidsram: Upp till 3 månaders korrigerad ålder
Upp till 3 månaders korrigerad ålder
Antal nyfödda med intraventrikulär blödning > grad 2
Tidsram: Upp till 3 månaders korrigerad ålder
Upp till 3 månaders korrigerad ålder
Antal nyfödda med nekrotiserande enterokolit > stadium 2
Tidsram: Upp till 3 månaders korrigerad ålder
Upp till 3 månaders korrigerad ålder
Antal nyfödda med retinopati av prematuritet > stadium 2
Tidsram: Upp till 3 månaders korrigerad ålder
Upp till 3 månaders korrigerad ålder
Antal nyfödda med påvisad sepsis
Tidsram: Upp till 3 månaders korrigerad ålder
Upp till 3 månaders korrigerad ålder
Perinatal död
Tidsram: Upp till 3 månaders korrigerad ålder
Upp till 3 månaders korrigerad ålder

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukvårdskostnader utvärderade av 'iMTA Medical Consumption Questionnaire'
Tidsram: Upp till en vecka efter förlossningen och upp till 3 månaders korrigerad ålder
Kostnaderna kommer att mätas ur ett samhällsperspektiv med hjälp av ett webbaserat frågeformulär baserat på 'iMTA Medical Consumption Questionnaire'. Poängsättningen innebär att kvantifiera den rapporterade sjukvårdens resursanvändning baserat på svaren från deltagarna. Enkäten samlar information om olika typer av sjukvårdstjänster och resurser, såsom sjukhusvistelser, öppenvårdsbesök och läkemedelsanvändning.
Upp till en vecka efter förlossningen och upp till 3 månaders korrigerad ålder
Sjukvårdskostnader utvärderade av 'iMTA Productivity Cost Questionnaire'
Tidsram: Upp till en vecka efter förlossningen och upp till 3 månaders korrigerad ålder
Kostnaderna kommer att mätas med hjälp av ett webbaserat frågeformulär baserat på 'iMTA Productivity Cost Questionnaire'. Den samlar in information om varaktigheten och frekvensen av produktivitetsförluster, såväl som associerade kostnader. Frågeformuläret består av flera avsnitt och objekt som samlar in data om arbetsrelaterade aktiviteter, jobbegenskaper och produktivitetspåverkan. Respondenterna uppmanas att rapportera om sin egen produktivitet eller den för en specifik population (t.ex. patienter, vårdgivare) under en definierad period.
Upp till en vecka efter förlossningen och upp till 3 månaders korrigerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TwinC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Manuskriptet kommer att publiceras i en Open Access-tidskrift som tillhandahåller ett PID (t.ex. en DOI eller URN)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginal cerclage

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera