Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerclage voor de vermindering van extreme vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen met een korte baarmoederhals of dilatatie (TWIN Cerclage)

9 november 2023 bijgewerkt door: Martijn A. Oudijk, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

De effectiviteit van cerclage voor de vermindering van extreme vroeggeboorte en perinatale sterfte bij tweelingzwangerschappen met een korte baarmoederhals of dilatatie

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de effectiviteit van een cerclage bij vrouwen met een tweelingzwangerschap met een korte baarmoederhals halverwege de zwangerschap of baarmoederhalsdilatatie in vergelijking met de standaardbehandeling (geen cerclage) bij de preventie van extreme vroeggeboorte < 28 weken zwangerschapsduur.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: wat is de effectiviteit van een cerclage bij vrouwen met een tweelingzwangerschap met een midzwangerschap korte cervix of cervixdilatatie in vergelijking met standaardbehandeling (geen cerclage) bij het voorkomen van extreme vroeggeboorte < 28 weken zwangerschapsduur leeftijd?

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (cerclage) of vergelijkingsgroep (geen cerclage).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: In Nederland bevallen 250 vrouwen met een tweelingzwangerschap < 28 weken per jaar, met 157 perinatale sterfte tot gevolg. Een vaginale cerclage zou een effectieve chirurgische methode kunnen zijn om cervicale insufficiëntie en daarmee vroeggeboorte te verminderen, maar het bewijs voor de effectiviteit ervan bij extreme vroeggeboorte en (lange termijn) neonatale uitkomst ontbreekt.

Doel: het beoordelen van de effectiviteit van een cerclage bij vrouwen met een tweelingzwangerschap met een korte baarmoederhals of cervicale dilatatie halverwege de zwangerschap in vergelijking met standaardbehandeling (geen cerclage) bij de preventie van extreme vroeggeboorte < 28 weken zwangerschapsduur.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Een vaginale cerclage is een kleine en veilige chirurgische ingreep die gewoonlijk wordt uitgevoerd bij eenlingzwangerschappen met een korte baarmoederhals en een eerdere vroeggeboorte in alle deelnemende centra. ervaring in de deelnemende ziekenhuizen. De resultaten van deze studie zullen aantonen of een vaginale cerclage extreme vroeggeboorte vermindert bij vrouwen met een tweelingzwangerschap en een korte baarmoederhals, en de bijbehorende perinatale complicaties. Indien bewezen effectief, zal de implementatie van deze interventie een enorme impact hebben op de levenslange gezondheid van deze kinderen en hun families.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

238

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Center Antwerpen
        • Contact:
          • Y Jacquemyn, Prof. Dr.
      • Brugge, België
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Center Sint-Lucas Brugge
        • Contact:
          • C van Holsbeke, dr
      • Genk, België
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Oost-Limburg Genk
        • Contact:
          • W Gyselaers, Prof.Dr.
      • Gent, België
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Center Gent
        • Contact:
          • I Dehaene, Dr.
      • Leuven, België
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Center Leuven
        • Contact:
          • L Lewi, Dr
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • University Medical Center Amsterdam
        • Contact:
          • M.A. Oudijk, Prof.Dr.
      • Groningen, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • J.R. Prins, Dr
      • Leiden, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Center Leiden
        • Contact:
          • E.M. Lutke-Holzik, Dr
      • Maastricht, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Center Maastricht
        • Contact:
          • S Al-Nassiry, Dr
      • Nijmegen, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Radboud University Medical Center
        • Contact:
          • J van Drongelen, Dr
      • Rotterdam, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Erasmus Medical Centre
        • Contact:
          • S Schoenmakers, Dr
      • Utrecht, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:
          • J.B Derks, Dr
      • Veldhoven, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Maxima Medical Centre
        • Contact:
          • J van Laar, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: Vrouwen (> 16 jaar) met een tweelingzwangerschap en:

  • een asymptomatische korte baarmoederhals bij routinematig echografisch onderzoek (minder dan 24 weken zwangerschap) OF
  • cervicale dilatatie (minder dan 24 weken zwangerschap)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een mono-amniotische tweelingzwangerschap
  • Vrouwen met een tweelingzwangerschap waarbij bij één of beide kinderen een ernstige structurele, aangeboren of chromosomale afwijking wordt vastgesteld die waarschijnlijk de samengestelde ongunstige neonatale uitkomst zal beïnvloeden.
  • Vrouwen met verwijding van de baarmoederhals en tekenen van klinische intra-uteriene infectie, gedefinieerd door de aanwezigheid van koorts ≥ 38 graden Celsius.
  • Vrouwen met duidelijke symptomen van vroeggeboorte op het moment van meting van de korte baarmoederhals (regelmatige weeën, PPROM, terugkerend bloedverlies).
  • Vrouwen met een placenta previa, gedefinieerd als een placentapositie die het interne ostium van de baarmoederhals bedekt.
  • Vrouwen die de Nederlandse of Engelse taal niet beheersen en daardoor geen schriftelijke toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cerclage
Een vaginale cerclage is een korte en kleine chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd onder algemene of regionale anesthesie. Een niet-resorbeerbare hechting wordt rond/door de baarmoederhals geplaatst om het baarmoederhalskanaal af te sluiten en de stevigheid ervan te vergroten, om cervicale insufficiëntie te verminderen.
Procedure: Vaginale cerclage
Een vaginale cerclage is een korte en kleine chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd onder algemene of regionale anesthesie. Een niet-resorbeerbare hechting wordt rond/door de baarmoederhals geplaatst om het baarmoederhalskanaal af te sluiten en de stevigheid ervan te vergroten, om cervicale insufficiëntie te verminderen.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
De vergelijker wordt standaardbehandeling volgens de huidige Nederlandse (NVOG) richtlijn uit 2018, namelijk het niet uitvoeren of aanbieden van een ingreep zoals vaginale cerclage. Dit sluit aan bij de standaardzorg in de deelnemende ziekenhuizen in België.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage extreme vroeggeboorte
Tijdsspanne: <28 weken zwangerschap
<28 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Percentage vroeggeboorte
Tijdsspanne: <24, <32, <34 en <37 weken
Geïndiceerd en spontaan
<24, <32, <34 en <37 weken
Snelheid van voortijdige breuk van vliezen
Tijdsspanne: Tot 42 weken zwangerschap
Tot 42 weken zwangerschap
Dagen op ventilatieondersteuning
Tijdsspanne: Tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Neonataal
Tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Dagen op de NICU
Tijdsspanne: Tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Neonataal
Tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
De kwaliteit van leven van de moeder beoordeeld door de 'Europese levenskwaliteit 5-dimensie 5-niveau'-score
Tijdsspanne: Tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
De 'Europese levenskwaliteit 5-dimensie 5-niveau'-score bestaat uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die worden beoordeeld aan de hand van vijf niveaus (geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4), extreme problemen (5)). Een unieke gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door één niveau van elk van de vijf dimensies te combineren. Elke staat wordt aangeduid met een 5-cijferige code. De beste score is 11111 en de slechtste score is 55555.
Tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Tarief van maternale uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Sepsis, behoefte aan antibiotica, noodzaak om cerclage in operatiekamer te verwijderen, wijze van bevalling (% keizersnede).
Tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Negatieve neonatale uitkomst
Tijdsspanne: Tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Een composiet voor ongunstige neonatale uitkomsten (waaronder bronchopulmonale dysplasie, periventriculaire leukomalacie > graad 1, intraventriculaire bloeding > graad 2, necrotiserende enterocolitis > stadium 2, prematuriteitsretinopathie > stadium 2, bewezen sepsis en perinatale dood)
Tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal pasgeborenen met bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal pasgeborenen met periventriculaire leukomalacie > graad 1
Tijdsspanne: Tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal pasgeborenen met intraventriculaire bloeding > graad 2
Tijdsspanne: Tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal pasgeborenen met necrotiserende enterocolitis > stadium 2
Tijdsspanne: Tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal pasgeborenen met prematuriteitsretinopathie > stadium 2
Tijdsspanne: Tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal pasgeborenen met bewezen sepsis
Tijdsspanne: Tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Perinatale dood
Tijdsspanne: Tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorgkosten vastgesteld met de 'iMTA Medical Consumption Questionnaire'
Tijdsspanne: Tot een week na de bevalling en tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
De kosten zullen worden gemeten vanuit een maatschappelijk perspectief met behulp van webgebaseerde vragenlijsten op basis van de 'iMTA Medical Consumption Questionnaire'. De score omvat het kwantificeren van het gerapporteerde gebruik van zorgmiddelen op basis van de antwoorden van de deelnemers. De vragenlijst verzamelt informatie over verschillende soorten zorgdiensten en middelen, zoals ziekenhuisopnames, polikliniekbezoeken en medicatiegebruik.
Tot een week na de bevalling en tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Zorgkosten beoordeeld door de 'iMTA Productivity Cost Questionnaire'
Tijdsspanne: Tot een week na de bevalling en tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
De kosten zullen worden gemeten met behulp van webgebaseerde vragenlijsten op basis van de 'iMTA Productivity Cost Questionnaire'. Het verzamelt informatie over de duur en frequentie van productiviteitsverlies, evenals de bijbehorende kosten. De vragenlijst bestaat uit meerdere secties en items die gegevens verzamelen over werkgerelateerde activiteiten, baankenmerken en productiviteitsimpact. Respondenten wordt gevraagd te rapporteren over hun eigen productiviteit of die van een specifieke populatie (bijv. patiënten, zorgverleners) over een bepaalde periode.
Tot een week na de bevalling en tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TwinC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het manuscript wordt gepubliceerd in een Open Access-tijdschrift dat een PID verstrekt (bijvoorbeeld een DOI of URN)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Vaginale cerclage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren