Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin kontra ibuprofén adjuvánsként történő hozzáadásának hatékonysága az intraperitoneális bupivakainhoz a fájdalomcsillapítás érdekében laparoszkópos nőgyógyászati ​​eljárások után

2023. szeptember 14. frissítette: Wael El GHARABAWY, Ain Shams University

A dexmedetomidin kontra ibuprofén adjuvánsként történő hozzáadásának hatékonysága az intraperitoneális bupivakainhoz a fájdalomcsillapítás érdekében laparoszkópos nőgyógyászati ​​eljárások után: kettős vak, randomizált összehasonlító vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a dexmedetomidin és az ibuprofén hozzáadásának fájdalomcsillapító hatékonyságát a laparoszkópos nőgyógyászati ​​eljárások utáni intraperitoneális instillációhoz bupivakainhoz képest. A megválaszolandó fő kérdések a következők:

  • Melyik a hatékonyabb a posztoperatív fájdalom csillapításában a beavatkozást követő első 24 órában?
  • Melyik a kényelmesebb a kevesebb mellékhatással és opioidfogyasztással járó betegek számára?

A résztvevőket felkérjük, hogy értékeljék

  • A posztoperatív fájdalom súlyossága VAS-pontszám szerint
  • Az első fájdalomcsillapító kérés kezdete
  • Az olyan mellékhatások előfordulása, mint az émelygés és hányás A kutatók összehasonlítják a dexmedetomidin-csoportot, az ibuprofén-csoportot és a bupivakain-csoportot (kontroll), hogy megtudják, melyik lesz jobb a többinél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegek véletlenszerűen, egy számítógépes program segítségével történő egyszerű randomizálással két egyenlő csoportba kerülnek, zárt borítékos technikával:

1. csoport: Bupivakain/Ibuprofen csoport (BI): A betegek 50 ml 0,25%-os bupivakaint (125 mg) + 400 mg ibuprofént kapnak 100 ml normál sóoldattal hígítva.

2. csoport: Bupivakain/Dexmedetomidin csoport (BD): A betegek 20 ml 0,25%-os (125 mg) bupivakaint + 1 µq/kg dexmedetomidint kapnak 100 ml normál sóoldattal hígítva.

3. csoport: Kontroll csoport/Bupivakain csoport (B): A betegek 50 ml 0,25%-os (125 mg) bupivakaint kapnak 100 ml normál sóoldattal hígítva.

Az összes korábbi gyógyszert intraperitoneálisan, trokárokon keresztül fecskendezik be a műtét végén.

Minden beteget a műtét előtt gondos anamnézis felvétellel, teljes fizikális vizsgálattal, laboratóriumi kiértékeléssel és egyéb megfelelő vizsgálatokkal értékelnek.

A preoperatív vizit alkalmával minden beteget megtanítanak arra, hogyan értékelje fájdalmát a vizuális analóg skála (VAS) segítségével (0-10 tartomány, 0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom).

  • Intraoperatív beállítások:

Minden beteg szabványos általános érzéstelenítést kap. Az intravénás indukciót propofollal, fentanillal (legfeljebb 2 µg/kg), 0,6 mg/kg rokuroniummal és 4 mg ondanszetronnal lehet elérni. Minden beteget endotracheális szondával intubálnak, és mechanikusan lélegeztetnek a normocarbia fenntartása érdekében. Az érzéstelenítést 50%-os oxigén/levegő keverékkel és izofluránnal, intravénás fentanil-bolusokkal (3 µg/kg-ig), rokuroniummal az izomrelaxáció fenntartására és intravénás folyadékkal, Ringer-laktát formájában (minimum 20 ml/kg) adják be, a belátása szerint. a kezelő aneszteziológus. Minden bemetszési helyet 0,25%-os bupivakainnal infiltráltunk, és a CO2 befúvási nyomást maximum 15 Hgmm-re korlátoztuk.

Az eljárás végén a sebész injekciókat ad be trokárokon keresztül intraperitoneálisan, majd az izofluránt leállítja, és a neuromuszkuláris blokádot 0,05 mg/ttkg neostigmin plusz 0,01 mg/kg atropinnal gátolja idegstimulátoros vizsgálat után. a négyes sorozat, és a rokuronium hatásának megfordítására adják be. majd a légcső extubálásra kerül, minden beteg átkerül az anesztézia utáni osztályra (PACU). A sebészeti beavatkozás befejezése után a betegeket az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra (PACU) helyezik át, és a módosított Aldrete pontszámot értékelik és elbocsátják, miután a ≥9-es Aldrete pontszámot elérik.

A vakság elérése érdekében a vizsgált gyógyszereket injekcióra kész formában egy külön aneszteziológus készíti el, aki nem vesz részt a vizsgálatban. Így sem a beteg, sem a gyógyszert beadó aneszteziológus nem lesz tisztában az alkalmazott gyógyszer típusával. A betegadatokat gyűjtő orvos sem ismeri a beadott gyógyszereket. A műtétet követő első 24 órában minden beteg posztoperatív fájdalomprotokollban részesül (1 gm paracetamol IV 8 óránként).

Petidin 0,5 mg/kg 5 ml-ben hígítva, titrálva IV mentő fájdalomcsillapításként, ha a VAS 3-nál nagyobb, vagy bármikor, amikor a beteg további fájdalomcsillapítást igényel.

Hányinger esetén, hányással vagy anélkül, 1 mg graniszetront kell beadni intravénásan, és megismételni, ha az émelygés továbbra is fennáll (maximális adag 3 mg naponta).

A szövődményeket, beleértve a posztoperatív hányingert, hányást és az alkalmazott gyógyszerrel kapcsolatos egyéb szövődményeket (például toxicitást), a műtét után 24 órával rögzítik.

A posztoperatív hasi és vállfájdalom intenzitását a lábadozószobába érkezéskor, majd ezt követően 2, 4, 6, 12 és 24 órás időközönként mérik egy 10 cm-es lineáris vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A skála egy vízszintes vonalból állt, amely egyik végén „nincs fájdalom”, a másik végén pedig „legrosszabb fájdalom” volt. A hasi fájdalom pontszámait nyugalomban (fekvésben), aktivitással (fekvésből felülés) és köhögéssel mértük. A rendszer regisztrálja az extubálás és a nalbufin első beadása közötti időtartamot. A posztoperatív fájdalomcsillapítók fogyasztását rögzítették. A mellékhatásokat (hányinger, hányás, izzadás, szédülés, fülzúgás, izomrángások és körkörös zsibbadás) és a felépülési változókat (a bélműködés visszatérése, az ambulációig eltelt idő, a folyadékbevitel újrakezdése és a kórházi elbocsátás) az osztály értékeli. nővérek 2 órás időközönként. A betegek azonnal 1 mg intravénás graniszetront kaptak, és megismételték, ha az émelygés továbbra is fennállt (maximális adag 3 mg naponta).

ha hányingert vagy hányást tapasztalnak. A betegek akkor tekinthetők késznek a kórházból való kibocsátásra, ha lázasak, az életjelek stabilak, a szájon át történő táplálás (folyadék) kényelmetlenség nélkül tolerálták, és a bélműködés helyreállt. A bél helyreállítási idejét az érzéstelenítés végétől a jó bélhang meglétéig (ugyanaz a sebész becslése szerint) vagy a flatus első áthaladásáig eltelt időként határozták meg.

Eredményintézkedések:

  • Elsődleges eredmény:

    > A posztoperatív fájdalom súlyosságát VAS-val (0-nál (a PACU teljes felépülési állapotának pontja), 6., 12., 18. és 24. órában) értékeljük.

  • Másodlagos eredmények:

    • kumulatív posztoperatív opioid fogyasztás (az opioid fogyasztás teljes mennyisége) a műtét utáni első 24 órában.
    • Az első fájdalomcsillapító kérés kezdete. (A mentőfájdalomcsillapítás ideje).
    • Betegelégedettség az 1. posztoperatív nap után (négyfokú skála (1 = kiváló, 2 = jó, 3 = megfelelő, 4 = rossz)).
    • A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása.
    • A szövődmények előfordulása (LA toxicitás,).
    • A betegek hemodinamikáját (átlagos ABP, HR) a 0., 6., 12., 18. és 24. órában mérjük. műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-2, laparoszkópos nőgyógyászati ​​beavatkozásra tervezett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni allergia története.
  • Ellenjavallat helyi fertőzés a port behelyezésének helyén.
  • Súlyos szívbetegség (NYHA ≥Ⅲ vagy tüdőműködési zavar (ismert COPD, korábbi mellkasi műtétek vagy közelmúltbeli tüdőfertőzés).
  • Súlyos májkárosodás (Child C) (INR≥2, albumin≤2,5).
  • Súlyos veseműködési zavar (kreatinin-clearance < 30).
  • Neurológiai, pszichiátriai vagy mentális rendellenesség, amely befolyásolja a páciens VAS-pontszám értelmezésének képességét.
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 40 vagy ≤ 18 kg/m2.
  • Nyílt műtétre áttért betegek.
  • ASA Ⅲ-Ⅳ.
  • Beteg elutasítása.
  • Sürgősségi műveletek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Bupivakain csoport (B csoport) (kontroll csoport)
A betegek 50 ml 0,25%-os (125 mg) Bupivacaine-t kapnak 100 ml normál sóoldattal hígítva. A gyógyszert intraperitoneálisan, trokárokon keresztül adják be a műtét végén.

Minden beteg szabványos általános érzéstelenítést kap. Az intravénás indukciót propofollal, fentanillal (legfeljebb 2 µg/kg), 0,6 mg/kg rokuroniummal és 4 mg ondanszetronnal lehet elérni.

Az érzéstelenítést 50%-os oxigén/levegő keverékkel és izofluránnal, intravénás fentanil-bolusokkal (3 µg/kg-ig), rokuroniummal az izomrelaxáció fenntartására, valamint Ringer-laktátként adott intravénás folyadékkal (minimum 20 ml/kg) tartják fenn.

Minden bemetszési helyet 0,25%-os bupivakainnal infiltráltunk, és a CO2 befúvási nyomást maximum 15 Hgmm-re korlátoztuk.

Az eljárás végén a sebész trokárokon keresztül intraperitoneálisan bupivakain injekciót ad be.

A betegeket az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra (PACU) helyezik át, és a módosított Aldrete pontszámot értékelik és elbocsátják, miután elérik a ≥9 Aldrete pontszámot.

Az első 24 órában. műtét után minden beteg 1 g paracetamolt kap iv. 8 óránként.

Kísérleti: Bupivakain/Ibuprofen csoport (BI csoport)
A betegek 50 ml 0,25% (125 mg) Bupivacaine + 400 mg Ibuprofent kapnak 100 ml normál sóoldattal hígítva. A gyógyszert intraperitoneálisan, trokárokon keresztül adják be a műtét végén.

Minden beteg szabványos általános érzéstelenítést kap. Az intravénás indukciót propofollal, fentanillal (legfeljebb 2 µg/kg), 0,6 mg/kg rokuroniummal és 4 mg ondanszetronnal lehet elérni.

Az érzéstelenítést 50%-os oxigén/levegő keverékkel és izofluránnal, intravénás fentanil-bolusokkal (3 µg/kg-ig), rokuroniummal az izomrelaxáció fenntartására, valamint Ringer-laktátként adott intravénás folyadékkal (minimum 20 ml/kg) tartják fenn.

Minden bemetszési helyet 0,25%-os bupivakainnal infiltráltunk, és a CO2 befúvási nyomást maximum 15 Hgmm-re korlátoztuk.

Az eljárás végén a sebész trokárokon keresztül intraperitoneálisan bupivakaint és ibuprofent ad be.

A betegeket az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra (PACU) helyezik át, és a módosított Aldrete pontszámot értékelik és elbocsátják, miután elérik a 9-nél nagyobb Aldrete pontszámot.

Az első 24 órában. műtét után minden beteg 1 g paracetamolt kap iv. 8 óránként.

Aktív összehasonlító: Bupivakain/Dexmedetomidin csoport (BD csoport):
A betegek 20 ml 0,25%-os (125 mg) bupivakaint + 1 µq/kg dexmedetomidint kapnak 100 ml normál sóoldattal hígítva. A gyógyszert intraperitoneálisan, trokárokon keresztül adják be a műtét végén.

Minden beteg szabványos általános érzéstelenítést kap. Az intravénás indukciót propofollal, fentanillal (legfeljebb 2 µg/kg), 0,6 mg/kg rokuroniummal és 4 mg ondanszetronnal lehet elérni.

Az érzéstelenítést 50%-os oxigén/levegő keverékkel és izofluránnal, intravénás fentanil-bolusokkal (3 µg/kg-ig), rokuroniummal az izomrelaxáció fenntartására, valamint Ringer-laktátként adott intravénás folyadékkal (minimum 20 ml/kg) tartják fenn.

Minden bemetszési helyet 0,25%-os bupivakainnal infiltráltunk, és a CO2 befúvási nyomást maximum 15 Hgmm-re korlátoztuk.

Az eljárás végén bupivakaint és dexmedetomidint ad be a sebész trokárokon keresztül intraperitoneálisan.

A betegeket az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra (PACU) helyezik át, és a módosított Aldrete pontszámot értékelik és elbocsátják, miután elérik a ≥9 Aldrete pontszámot.

Az első 24 órában. műtét után minden beteg 1 g paracetamolt kap iv. 8 óránként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra
Időkeret: 24 órával az eljárás után
A posztoperatív fájdalom súlyosságának értékelése vizuális analóg pontszám (VAS score) alapján (0-nál (a teljes felépülési állapot pontja a PACU-nál), 6 óra, 12 óra, 18 óra és 24 óra. az eljárás befejezése után) értékelik.
24 órával az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 órával az eljárás után
Kumulatív posztoperatív opioid fogyasztás (az opioid fogyasztás teljes mennyisége) a műtét utáni első 24 órában.
24 órával az eljárás után
Az első fájdalomcsillapító kérés kezdete
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül
Az első fájdalomcsillapító kérés kezdete. (A mentőfájdalomcsillapítás ideje). dokumentáljuk azt az időpontot, amikor a beteg mentő fájdalomcsillapítást kér
Az eljárást követő 24 órán belül
Betegelégedettség
Időkeret: Az eljárás 24 óra elteltével
Betegelégedettség az első posztoperatív nap után (négyfokú skála (1 = kiváló, 2 = jó, 3 = megfelelő, 4 = rossz)).
Az eljárás 24 óra elteltével
A posztoperatív mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül
A posztoperatív mellékhatások, például hányinger és hányás előfordulása
Az eljárást követő 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom, akut

3
Iratkozz fel