- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06046105
A dexmedetomidin kontra ibuprofén adjuvánsként történő hozzáadásának hatékonysága az intraperitoneális bupivakainhoz a fájdalomcsillapítás érdekében laparoszkópos nőgyógyászati eljárások után
A dexmedetomidin kontra ibuprofén adjuvánsként történő hozzáadásának hatékonysága az intraperitoneális bupivakainhoz a fájdalomcsillapítás érdekében laparoszkópos nőgyógyászati eljárások után: kettős vak, randomizált összehasonlító vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a dexmedetomidin és az ibuprofén hozzáadásának fájdalomcsillapító hatékonyságát a laparoszkópos nőgyógyászati eljárások utáni intraperitoneális instillációhoz bupivakainhoz képest. A megválaszolandó fő kérdések a következők:
- Melyik a hatékonyabb a posztoperatív fájdalom csillapításában a beavatkozást követő első 24 órában?
- Melyik a kényelmesebb a kevesebb mellékhatással és opioidfogyasztással járó betegek számára?
A résztvevőket felkérjük, hogy értékeljék
- A posztoperatív fájdalom súlyossága VAS-pontszám szerint
- Az első fájdalomcsillapító kérés kezdete
- Az olyan mellékhatások előfordulása, mint az émelygés és hányás A kutatók összehasonlítják a dexmedetomidin-csoportot, az ibuprofén-csoportot és a bupivakain-csoportot (kontroll), hogy megtudják, melyik lesz jobb a többinél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Intraperitoneális bupivakain beadása fájdalomcsillapításra laparoszkópos nőgyógyászati eljárások után
- Drog: Intraperitoneális bupivakain és ibuprofen adagolása fájdalomcsillapításra laparoszkópos nőgyógyászati beavatkozások után
- Drog: Intraperitoneális bupivakain és dexmedetomidin adagolása fájdalomcsillapításra laparoszkópos nőgyógyászati beavatkozások után
Részletes leírás
A betegek véletlenszerűen, egy számítógépes program segítségével történő egyszerű randomizálással két egyenlő csoportba kerülnek, zárt borítékos technikával:
1. csoport: Bupivakain/Ibuprofen csoport (BI): A betegek 50 ml 0,25%-os bupivakaint (125 mg) + 400 mg ibuprofént kapnak 100 ml normál sóoldattal hígítva.
2. csoport: Bupivakain/Dexmedetomidin csoport (BD): A betegek 20 ml 0,25%-os (125 mg) bupivakaint + 1 µq/kg dexmedetomidint kapnak 100 ml normál sóoldattal hígítva.
3. csoport: Kontroll csoport/Bupivakain csoport (B): A betegek 50 ml 0,25%-os (125 mg) bupivakaint kapnak 100 ml normál sóoldattal hígítva.
Az összes korábbi gyógyszert intraperitoneálisan, trokárokon keresztül fecskendezik be a műtét végén.
Minden beteget a műtét előtt gondos anamnézis felvétellel, teljes fizikális vizsgálattal, laboratóriumi kiértékeléssel és egyéb megfelelő vizsgálatokkal értékelnek.
A preoperatív vizit alkalmával minden beteget megtanítanak arra, hogyan értékelje fájdalmát a vizuális analóg skála (VAS) segítségével (0-10 tartomány, 0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom).
- Intraoperatív beállítások:
Minden beteg szabványos általános érzéstelenítést kap. Az intravénás indukciót propofollal, fentanillal (legfeljebb 2 µg/kg), 0,6 mg/kg rokuroniummal és 4 mg ondanszetronnal lehet elérni. Minden beteget endotracheális szondával intubálnak, és mechanikusan lélegeztetnek a normocarbia fenntartása érdekében. Az érzéstelenítést 50%-os oxigén/levegő keverékkel és izofluránnal, intravénás fentanil-bolusokkal (3 µg/kg-ig), rokuroniummal az izomrelaxáció fenntartására és intravénás folyadékkal, Ringer-laktát formájában (minimum 20 ml/kg) adják be, a belátása szerint. a kezelő aneszteziológus. Minden bemetszési helyet 0,25%-os bupivakainnal infiltráltunk, és a CO2 befúvási nyomást maximum 15 Hgmm-re korlátoztuk.
Az eljárás végén a sebész injekciókat ad be trokárokon keresztül intraperitoneálisan, majd az izofluránt leállítja, és a neuromuszkuláris blokádot 0,05 mg/ttkg neostigmin plusz 0,01 mg/kg atropinnal gátolja idegstimulátoros vizsgálat után. a négyes sorozat, és a rokuronium hatásának megfordítására adják be. majd a légcső extubálásra kerül, minden beteg átkerül az anesztézia utáni osztályra (PACU). A sebészeti beavatkozás befejezése után a betegeket az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra (PACU) helyezik át, és a módosított Aldrete pontszámot értékelik és elbocsátják, miután a ≥9-es Aldrete pontszámot elérik.
A vakság elérése érdekében a vizsgált gyógyszereket injekcióra kész formában egy külön aneszteziológus készíti el, aki nem vesz részt a vizsgálatban. Így sem a beteg, sem a gyógyszert beadó aneszteziológus nem lesz tisztában az alkalmazott gyógyszer típusával. A betegadatokat gyűjtő orvos sem ismeri a beadott gyógyszereket. A műtétet követő első 24 órában minden beteg posztoperatív fájdalomprotokollban részesül (1 gm paracetamol IV 8 óránként).
Petidin 0,5 mg/kg 5 ml-ben hígítva, titrálva IV mentő fájdalomcsillapításként, ha a VAS 3-nál nagyobb, vagy bármikor, amikor a beteg további fájdalomcsillapítást igényel.
Hányinger esetén, hányással vagy anélkül, 1 mg graniszetront kell beadni intravénásan, és megismételni, ha az émelygés továbbra is fennáll (maximális adag 3 mg naponta).
A szövődményeket, beleértve a posztoperatív hányingert, hányást és az alkalmazott gyógyszerrel kapcsolatos egyéb szövődményeket (például toxicitást), a műtét után 24 órával rögzítik.
A posztoperatív hasi és vállfájdalom intenzitását a lábadozószobába érkezéskor, majd ezt követően 2, 4, 6, 12 és 24 órás időközönként mérik egy 10 cm-es lineáris vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A skála egy vízszintes vonalból állt, amely egyik végén „nincs fájdalom”, a másik végén pedig „legrosszabb fájdalom” volt. A hasi fájdalom pontszámait nyugalomban (fekvésben), aktivitással (fekvésből felülés) és köhögéssel mértük. A rendszer regisztrálja az extubálás és a nalbufin első beadása közötti időtartamot. A posztoperatív fájdalomcsillapítók fogyasztását rögzítették. A mellékhatásokat (hányinger, hányás, izzadás, szédülés, fülzúgás, izomrángások és körkörös zsibbadás) és a felépülési változókat (a bélműködés visszatérése, az ambulációig eltelt idő, a folyadékbevitel újrakezdése és a kórházi elbocsátás) az osztály értékeli. nővérek 2 órás időközönként. A betegek azonnal 1 mg intravénás graniszetront kaptak, és megismételték, ha az émelygés továbbra is fennállt (maximális adag 3 mg naponta).
ha hányingert vagy hányást tapasztalnak. A betegek akkor tekinthetők késznek a kórházból való kibocsátásra, ha lázasak, az életjelek stabilak, a szájon át történő táplálás (folyadék) kényelmetlenség nélkül tolerálták, és a bélműködés helyreállt. A bél helyreállítási idejét az érzéstelenítés végétől a jó bélhang meglétéig (ugyanaz a sebész becslése szerint) vagy a flatus első áthaladásáig eltelt időként határozták meg.
Eredményintézkedések:
Elsődleges eredmény:
> A posztoperatív fájdalom súlyosságát VAS-val (0-nál (a PACU teljes felépülési állapotának pontja), 6., 12., 18. és 24. órában) értékeljük.
Másodlagos eredmények:
- kumulatív posztoperatív opioid fogyasztás (az opioid fogyasztás teljes mennyisége) a műtét utáni első 24 órában.
- Az első fájdalomcsillapító kérés kezdete. (A mentőfájdalomcsillapítás ideje).
- Betegelégedettség az 1. posztoperatív nap után (négyfokú skála (1 = kiváló, 2 = jó, 3 = megfelelő, 4 = rossz)).
- A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása.
- A szövődmények előfordulása (LA toxicitás,).
- A betegek hemodinamikáját (átlagos ABP, HR) a 0., 6., 12., 18. és 24. órában mérjük. műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wael S El Gharabawy, MD
- Telefonszám: +201096973949
- E-mail: gharabawy76@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-2, laparoszkópos nőgyógyászati beavatkozásra tervezett betegek.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni allergia története.
- Ellenjavallat helyi fertőzés a port behelyezésének helyén.
- Súlyos szívbetegség (NYHA ≥Ⅲ vagy tüdőműködési zavar (ismert COPD, korábbi mellkasi műtétek vagy közelmúltbeli tüdőfertőzés).
- Súlyos májkárosodás (Child C) (INR≥2, albumin≤2,5).
- Súlyos veseműködési zavar (kreatinin-clearance < 30).
- Neurológiai, pszichiátriai vagy mentális rendellenesség, amely befolyásolja a páciens VAS-pontszám értelmezésének képességét.
- Testtömegindex (BMI) ≥ 40 vagy ≤ 18 kg/m2.
- Nyílt műtétre áttért betegek.
- ASA Ⅲ-Ⅳ.
- Beteg elutasítása.
- Sürgősségi műveletek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Bupivakain csoport (B csoport) (kontroll csoport)
A betegek 50 ml 0,25%-os (125 mg) Bupivacaine-t kapnak 100 ml normál sóoldattal hígítva.
A gyógyszert intraperitoneálisan, trokárokon keresztül adják be a műtét végén.
|
Minden beteg szabványos általános érzéstelenítést kap. Az intravénás indukciót propofollal, fentanillal (legfeljebb 2 µg/kg), 0,6 mg/kg rokuroniummal és 4 mg ondanszetronnal lehet elérni. Az érzéstelenítést 50%-os oxigén/levegő keverékkel és izofluránnal, intravénás fentanil-bolusokkal (3 µg/kg-ig), rokuroniummal az izomrelaxáció fenntartására, valamint Ringer-laktátként adott intravénás folyadékkal (minimum 20 ml/kg) tartják fenn. Minden bemetszési helyet 0,25%-os bupivakainnal infiltráltunk, és a CO2 befúvási nyomást maximum 15 Hgmm-re korlátoztuk. Az eljárás végén a sebész trokárokon keresztül intraperitoneálisan bupivakain injekciót ad be. A betegeket az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra (PACU) helyezik át, és a módosított Aldrete pontszámot értékelik és elbocsátják, miután elérik a ≥9 Aldrete pontszámot. Az első 24 órában. műtét után minden beteg 1 g paracetamolt kap iv. 8 óránként. |
Kísérleti: Bupivakain/Ibuprofen csoport (BI csoport)
A betegek 50 ml 0,25% (125 mg) Bupivacaine + 400 mg Ibuprofent kapnak 100 ml normál sóoldattal hígítva.
A gyógyszert intraperitoneálisan, trokárokon keresztül adják be a műtét végén.
|
Minden beteg szabványos általános érzéstelenítést kap. Az intravénás indukciót propofollal, fentanillal (legfeljebb 2 µg/kg), 0,6 mg/kg rokuroniummal és 4 mg ondanszetronnal lehet elérni. Az érzéstelenítést 50%-os oxigén/levegő keverékkel és izofluránnal, intravénás fentanil-bolusokkal (3 µg/kg-ig), rokuroniummal az izomrelaxáció fenntartására, valamint Ringer-laktátként adott intravénás folyadékkal (minimum 20 ml/kg) tartják fenn. Minden bemetszési helyet 0,25%-os bupivakainnal infiltráltunk, és a CO2 befúvási nyomást maximum 15 Hgmm-re korlátoztuk. Az eljárás végén a sebész trokárokon keresztül intraperitoneálisan bupivakaint és ibuprofent ad be. A betegeket az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra (PACU) helyezik át, és a módosított Aldrete pontszámot értékelik és elbocsátják, miután elérik a 9-nél nagyobb Aldrete pontszámot. Az első 24 órában. műtét után minden beteg 1 g paracetamolt kap iv. 8 óránként. |
Aktív összehasonlító: Bupivakain/Dexmedetomidin csoport (BD csoport):
A betegek 20 ml 0,25%-os (125 mg) bupivakaint + 1 µq/kg dexmedetomidint kapnak 100 ml normál sóoldattal hígítva.
A gyógyszert intraperitoneálisan, trokárokon keresztül adják be a műtét végén.
|
Minden beteg szabványos általános érzéstelenítést kap. Az intravénás indukciót propofollal, fentanillal (legfeljebb 2 µg/kg), 0,6 mg/kg rokuroniummal és 4 mg ondanszetronnal lehet elérni. Az érzéstelenítést 50%-os oxigén/levegő keverékkel és izofluránnal, intravénás fentanil-bolusokkal (3 µg/kg-ig), rokuroniummal az izomrelaxáció fenntartására, valamint Ringer-laktátként adott intravénás folyadékkal (minimum 20 ml/kg) tartják fenn. Minden bemetszési helyet 0,25%-os bupivakainnal infiltráltunk, és a CO2 befúvási nyomást maximum 15 Hgmm-re korlátoztuk. Az eljárás végén bupivakaint és dexmedetomidint ad be a sebész trokárokon keresztül intraperitoneálisan. A betegeket az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra (PACU) helyezik át, és a módosított Aldrete pontszámot értékelik és elbocsátják, miután elérik a ≥9 Aldrete pontszámot. Az első 24 órában. műtét után minden beteg 1 g paracetamolt kap iv. 8 óránként. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
A posztoperatív fájdalom súlyosságának értékelése vizuális analóg pontszám (VAS score) alapján (0-nál (a teljes felépülési állapot pontja a PACU-nál), 6 óra, 12 óra, 18 óra és 24 óra.
az eljárás befejezése után) értékelik.
|
24 órával az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
Kumulatív posztoperatív opioid fogyasztás (az opioid fogyasztás teljes mennyisége) a műtét utáni első 24 órában.
|
24 órával az eljárás után
|
Az első fájdalomcsillapító kérés kezdete
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül
|
Az első fájdalomcsillapító kérés kezdete.
(A mentőfájdalomcsillapítás ideje).
dokumentáljuk azt az időpontot, amikor a beteg mentő fájdalomcsillapítást kér
|
Az eljárást követő 24 órán belül
|
Betegelégedettség
Időkeret: Az eljárás 24 óra elteltével
|
Betegelégedettség az első posztoperatív nap után (négyfokú skála (1 = kiváló, 2 = jó, 3 = megfelelő, 4 = rossz)).
|
Az eljárás 24 óra elteltével
|
A posztoperatív mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül
|
A posztoperatív mellékhatások, például hányinger és hányás előfordulása
|
Az eljárást követő 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kroll PB, Meadows L, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen (i.v.-ibuprofen) in the management of postoperative pain following abdominal hysterectomy. Pain Pract. 2011 Jan-Feb;11(1):23-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00402.x.
- Memedov, C. et al. (2008) "Comparison of analgesic effects of intraperitoneal Lornoxicam and Ropivacaine administration in laparoscopic cholecystectomy.," Medical Journal of Trakya University [Preprint]. Available at: https://doi.org/10.5174/tutfd.2008.01046.2.
- Cunningham TK, Draper H, Bexhell H, Allgar V, Allen J, Mikl D, Phillips K. A double-blinded randomised controlled study to investigate the effect of intraperitoneal levobupivacaine on post laparoscopic pain. Facts Views Vis Obgyn. 2020 Oct 8;12(3):155-161.
- Wei X, Yao X. The Impact of Intraperitoneal Levobupivacaine on Pain Relief After Laparoscopic Cholecystectomy: A Meta-analysis of Randomized Controlled Studies. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Feb;30(1):1-6. doi: 10.1097/SLE.0000000000000742.
- Elnabtity AM, Ibrahim M. Intraperitoneal dexmedetomidine as an adjuvant to bupivacaine for postoperative pain management in children undergoing laparoscopic appendectomy: A prospective randomized trial. Saudi J Anaesth. 2018 Jul-Sep;12(3):399-405. doi: 10.4103/sja.SJA_760_17.
- Gago Martinez A, Escontrela Rodriguez B, Planas Roca A, et al. Intravenous ibuprofen for treatment of postoperative pain: a multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. PLoS One. 2016;11:e0154004
- Moss JR, Watcha MF, Bendel LP, McCarthy DL, Witham SL, Glover CD. A multicenter, randomized, double-blind placebo-controlled, single dose trial of the safety and efficacy of intravenous ibuprofen for treatment of pain in pediatric patients undergoing tonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2014 May;24(5):483-9. doi: 10.1111/pan.12381. Epub 2014 Mar 20.
- Raof RA, El Metainy SA, Alia DA, Wahab MA. Dexmedetomidine decreases the required amount of bupivacaine for ultrasound-guided transversus abdominis plane block in pediatrics patients: a randomized study. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:55-60. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.041. Epub 2016 Dec 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- Akut fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU R131/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom, akut
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína