- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06053866
Az eritropoézist serkentő szerek túlérzékenysége a dializált betegek körében az Assiut Egyetemi Kórházban
2024. január 29. frissítette: Feby Rasmy Khalifa Makar, Assiut University
Az Ertropoetin-stimuláló szerek túlérzékenysége és összefüggése a szív- és érrendszeri megbetegedésekkel hemodializált betegeknél az Assiut Egyetemi Kórházban
- Az eritropoetin stimuláló szerek alulérzékenységének prevalenciája hemodializált betegeknél az assiuti egyetemi kórházban
- Szív- és érrendszeri megbetegedések kockázatának felmérése eritropoézist stimuláló szerekkel szenvedő betegeknél, hemodializált betegeknél az assiuti egyetemi kórházban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
A vérszegénység gyakori a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Az eritropoetin rutinszerű alkalmazása anémia szabályozásában csökkentette a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek morbiditását és mortalitási arányát.
A rekombináns humán epoetin használatának és átlagos dózisának az elmúlt 15 évben tapasztalt növekedése ellenére a betegek jelentős százaléka még mindig nem éri el a nemzetközi irányelvek által javasolt hemoglobincélokat.
A rekombináns humán epoetinrezisztencia definícióját bevezették azon betegek azonosítására, akiknél a cél hemoglobinszint nem érhető el a szokásosnál nagyobb dózisú eritropoetin-stimuláló szer ellenére.
Az elmúlt években egyre nagyobb figyelmet fordítottak a dialízis, a fokozott gyulladásos inger, az alultápláltság és az eritropoézist stimuláló szerek válasza közötti kapcsolatra.
Az eritropoézist stimuláló szerek alacsony reakcióképességét az eritropoetin rezisztencia indexe határozta meg, amely a heti eritropoetin dózis osztva a testtömeggel és a hemoglobin szinttel.
Az eritropoézist stimuláló szerekkel szembeni rezisztencia közvetlenül összefügg a hemodializált betegek esetleges komorbiditásával, és a korai mortalitás hasznos markereként értelmezhető.
Azoknál a betegeknél, akiknél magasabb az eritropoetin rezisztencia index értéke, magasabb volt az összes ok miatti mortalitás és a kardiovaszkuláris mortalitás aránya.
Az eritropoetin rezisztencia index a bal kamrai tömegindexhez, a bal kamra szisztolés funkciójához és a kardiovaszkuláris eseményekhez kapcsolódott hemodializált betegeknél.
Az ertropoetin rezisztencia index monitorozásával az epoetin rezisztencia korai azonosítása hasznos lehet a szív- és érrendszeri kockázat előrejelzésében hemodializált betegeknél
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
240
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Feby Rasmy Khalifa
- Telefonszám: +201015508087
- E-mail: fybyrsmy@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akik legalább 3 hónapig rendszeresen hemodialízisben részesülnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- Végstádiumú vesebetegek, akik rendszeres hemodialízis alatt állnak az Assiut Egyetemi Kórházban - Hemodialízis osztály legalább 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- akut fertőző betegség egy hónapon belül
- aktív májbetegség vagy rák
- közelmúltban végzett vérátömlesztés vagy műtéti beavatkozás
- aktív vérzés vagy vérzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Erythropoiesis-stimuláló szerek hyporesponsivitásának prevalenciájának felmérése dializált betegeknél az assiuti egyetemi kórházban
Időkeret: Egy év
|
Az eritropoiesis rezisztencia index, amely a heti eritropoetin dózis osztva a testtömeggel és a hemoglobinszinttel
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szív- és érrendszeri megbetegedések kockázatának felmérése hemodializált betegeknél, akiknél eritropoézist stimuláló szerekkel nem reagálnak
Időkeret: Egy év
|
Echokardiográfia
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hewida Abdelhakem Nafady, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Radwa Awad abdelhafez, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- de Lurdes Agostinho Cabrita A, Pinho A, Malho A, Morgado E, Faisca M, Carrasqueira H, Silva AP, Neves PL. Risk factors for high erythropoiesis stimulating agent resistance index in pre-dialysis chronic kidney disease patients, stages 4 and 5. Int Urol Nephrol. 2011 Sep;43(3):835-40. doi: 10.1007/s11255-010-9805-9. Epub 2010 Jul 17.
- Bamgbola OF, Kaskel FJ, Coco M. Analyses of age, gender and other risk factors of erythropoietin resistance in pediatric and adult dialysis cohorts. Pediatr Nephrol. 2009 Mar;24(3):571-9. doi: 10.1007/s00467-008-0954-3. Epub 2008 Sep 18.
- Del Vecchio L, Pozzoni P, Andrulli S, Locatelli F. Inflammation and resistance to treatment with recombinant human erythropoietin. J Ren Nutr. 2005 Jan;15(1):137-41. doi: 10.1053/j.jrn.2004.09.024.
- Tanaka S, Kitamura H, Tsuruya K, Kitazono T, Nakano T; FKR Study Collaboration Group. Prevalence, treatment status, and predictors of anemia and erythropoietin hyporesponsiveness in Japanese patients with non-dialysis-dependent chronic kidney disease: a cross-sectional study. Clin Exp Nephrol. 2022 Sep;26(9):867-879. doi: 10.1007/s10157-022-02227-8. Epub 2022 May 4.
- Okazaki M, Komatsu M, Kawaguchi H, Tsuchiya K, Nitta K. Erythropoietin resistance index and the all-cause mortality of chronic hemodialysis patients. Blood Purif. 2014;37(2):106-12. doi: 10.1159/000358215. Epub 2014 Mar 5.
- Lopez-Gomez JM, Portoles JM, Aljama P. Factors that condition the response to erythropoietin in patients on hemodialysis and their relation to mortality. Kidney Int Suppl. 2008 Dec;(111):S75-81. doi: 10.1038/ki.2008.523.
- Lu X, Zhang J, Wang S, Yu Q, Li H. High Erythropoiesis Resistance Index Is a Significant Predictor of Cardiovascular and All-Cause Mortality in Chinese Maintenance Hemodialysis Patients. Mediators Inflamm. 2020 Nov 26;2020:1027230. doi: 10.1155/2020/1027230. eCollection 2020.
- Chung S, Song HC, Shin SJ, Ihm SH, Park CS, Kim HY, Yang CW, Kim YS, Choi EJ, Kim YK. Relationship between erythropoietin resistance index and left ventricular mass and function and cardiovascular events in patients on chronic hemodialysis. Hemodial Int. 2012 Apr;16(2):181-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2011.00644.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Erythropoietin resistance
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .