- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06053866
Prevalens av erytropoesstimulerande medel Hyporesponsivitet hos dialyspatienter på Assiut universitetssjukhus
29 januari 2024 uppdaterad av: Feby Rasmy Khalifa Makar, Assiut University
Prevalens av ertropoietinstimulerande medel hyporesponsivitet och dess korrelation med kardiovaskulära sjukdomar hos hemodialyspatienter på Assiut universitetssjukhus
- Prevalensen av ertropoietinstimulerande medel hyporesponsivitet hos hemodialyspatienter på Assiuts universitetssjukhus
- Bedömning av risk för kardiovaskulära sjukdomar hos patienter med erytropoesstimulerande medel hyporesponsivitet hos hemodialyspatienter på Assiut universitetssjukhus
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Anemi är vanligt hos patienter med kronisk njursjukdom.
Rutinmässig användning av ertropoietin vid anemikontroll har minskat sjuklighet och dödlighet hos patienter med kronisk njursjukdom.
Trots en ökning av användningen och den genomsnittliga dosen av rekombinant humant epoetin under de senaste 15 åren, uppnår en betydande andel av patienterna fortfarande inte de hemoglobinmål som rekommenderas enligt internationella riktlinjer.
Definitionen av rekombinant humant epoetinresistens har införts för att identifiera de patienter hos vilka målnivån för hemoglobin inte uppnås trots en större dos av ertropoietinstimulerande medel än vanligt.
Under de senaste åren har ökad uppmärksamhet ägnats åt sambandet mellan dialys, ökad inflammatorisk stimulans, undernäring och svar på erytropoesstimulerande medel.
Hyporesponsivitet hos erytropoiesisstimulerande medel definierades av erytropoietinresistensindex, vilket var erytropoietindosen per vecka dividerat med kroppsvikt och hemoglobinnivå.
Resistensen mot erytropoesstimulerande medel är direkt relaterad till incident komorbiditet hos patienter på hemodialys och det kan tolkas som en användbar markör för tidig dödlighet.
Patienter med högre erytropoietinresistensindex hade en högre dödlighet av alla orsaker och kardiovaskulär mortalitet.
Erytropoietinresistensindex var relaterat till vänster ventrikulärt massindex, vänster ventrikels systoliska funktion och kardiovaskulära händelser hos patienter med hemodialys.
Genom att övervaka ertropoietinresistensindex kan tidig identifiering av epoetinresistensen vara användbar för att förutsäga kardiovaskulär risk hos hemodialyspatienter
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
240
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Feby Rasmy Khalifa
- Telefonnummer: +201015508087
- E-post: fybyrsmy@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår regelbunden hemodialys under minst 3 månaders varaktighet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår regelbunden hemodialys på Assiut Universitetssjukhus - Hemodialysenhet under minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- akut infektionssjukdom inom en månad
- aktiv leversjukdom eller cancer
- nyligen genomförd blodtransfusion eller kirurgiskt ingrepp
- aktiv blödning eller blödning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av prevalensen av hyporesponsivitet hos erytropoesstimulerande medel hos dialyspatienter på Assiuts universitetssjukhus
Tidsram: Ett år
|
Erytropoiesisresistensindex som är erytropoietindosen per vecka dividerat med kroppsvikt och hemoglobinnivå
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av risk för kardiovaskulära sjukdomar hos hemodialyspatienter med hyporesponsivitet med erytropoesstimulerande medel
Tidsram: Ett år
|
Ekokardiografi
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hewida Abdelhakem Nafady, Assiut University
- Studierektor: Radwa Awad abdelhafez, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- de Lurdes Agostinho Cabrita A, Pinho A, Malho A, Morgado E, Faisca M, Carrasqueira H, Silva AP, Neves PL. Risk factors for high erythropoiesis stimulating agent resistance index in pre-dialysis chronic kidney disease patients, stages 4 and 5. Int Urol Nephrol. 2011 Sep;43(3):835-40. doi: 10.1007/s11255-010-9805-9. Epub 2010 Jul 17.
- Bamgbola OF, Kaskel FJ, Coco M. Analyses of age, gender and other risk factors of erythropoietin resistance in pediatric and adult dialysis cohorts. Pediatr Nephrol. 2009 Mar;24(3):571-9. doi: 10.1007/s00467-008-0954-3. Epub 2008 Sep 18.
- Del Vecchio L, Pozzoni P, Andrulli S, Locatelli F. Inflammation and resistance to treatment with recombinant human erythropoietin. J Ren Nutr. 2005 Jan;15(1):137-41. doi: 10.1053/j.jrn.2004.09.024.
- Tanaka S, Kitamura H, Tsuruya K, Kitazono T, Nakano T; FKR Study Collaboration Group. Prevalence, treatment status, and predictors of anemia and erythropoietin hyporesponsiveness in Japanese patients with non-dialysis-dependent chronic kidney disease: a cross-sectional study. Clin Exp Nephrol. 2022 Sep;26(9):867-879. doi: 10.1007/s10157-022-02227-8. Epub 2022 May 4.
- Okazaki M, Komatsu M, Kawaguchi H, Tsuchiya K, Nitta K. Erythropoietin resistance index and the all-cause mortality of chronic hemodialysis patients. Blood Purif. 2014;37(2):106-12. doi: 10.1159/000358215. Epub 2014 Mar 5.
- Lopez-Gomez JM, Portoles JM, Aljama P. Factors that condition the response to erythropoietin in patients on hemodialysis and their relation to mortality. Kidney Int Suppl. 2008 Dec;(111):S75-81. doi: 10.1038/ki.2008.523.
- Lu X, Zhang J, Wang S, Yu Q, Li H. High Erythropoiesis Resistance Index Is a Significant Predictor of Cardiovascular and All-Cause Mortality in Chinese Maintenance Hemodialysis Patients. Mediators Inflamm. 2020 Nov 26;2020:1027230. doi: 10.1155/2020/1027230. eCollection 2020.
- Chung S, Song HC, Shin SJ, Ihm SH, Park CS, Kim HY, Yang CW, Kim YS, Choi EJ, Kim YK. Relationship between erythropoietin resistance index and left ventricular mass and function and cardiovascular events in patients on chronic hemodialysis. Hemodial Int. 2012 Apr;16(2):181-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2011.00644.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2023
Första postat (Faktisk)
26 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Erythropoietin resistance
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .