A viselkedésbeli szülői készségek, mint új cél a gyermekgyógyászati gyógyszer-adherencia javításában: 3. tanulmány
2024. május 2. frissítette: Roswell Park Cancer Institute
A jelenlegi tanulmány a CareMeds beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát fogja felmérni egy nagyobb mintával (N = 100) több helyszínen Buffalo, NY és Atlanta, GA.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a CareMeds program kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálata, amelynek célja a megvalósíthatóság felmérése és előzetes hatékonysági adatok beszerzése az ALL-ben szenvedő (3-9 éves) kisgyermekes családok körében.
Ennek a célnak az a célja, hogy megvalósítsuk vizsgálati eljárásainkat és vizsgálati feltételeinket (CareMeds vs. szokásos gondozási kontroll).
Feltételezzük, hogy a kísérleti eredmények alátámasztják a beavatkozás megvalósíthatóságát, és jelentős javulást sugallnak a viselkedési másodlagos kimeneteleinkben (azaz a viselkedéses szülői készségekben, a gyógyszerszedésben).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elizabeth Bouchard, PhD
- Telefonszám: 8357 716-845-1300
- E-mail: Elizabeth.Bouchard@roswellpark.rog
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Toborzás
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Bouchard, MD
- Telefonszám: 716-845-8357
- E-mail: elizabeth.Bouchard@roswellpark.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy olyan gyermek szülője, akinél bármilyen típusú akut limfoblasztos leukémiát (ALL) diagnosztizáltak és kezelnek egy vizsgálati helyen.
- A gyógyszeres kezelés elsődleges felelőssége a szülő.
- 3-9 éves gyermekbeteg
- Gyermek terápiában részesül, amely magában foglalja az otthoni szájon át szedett rákellenes gyógyszert, például a 6-MP-t.
- A szülő folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul.
- A résztvevőnek meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.
Kizárási kritériumok:
- Egy olyan gyermek szülője, akit nem diagnosztizáltak és nem kezelnek semmilyen típusú akut limfoblasztos leukémiával (ALL) egy vizsgálati helyen.
- A szülőnek nincs elsődleges gyógyszerelési felelőssége.
- 3-9 éves gyermekbeteg
- A gyermekgyógyászati beteg nem részesül orális rákellenes gyógyszeres kezelésben (pl. 6-MP).
- A szülő nem beszél folyékonyan angolul vagy spanyolul.
- A szülő nem hajlandó vagy nem tudja betartani a protokollkövetelményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CareMeds beavatkozás
A résztvevők a CareMeds szülői tréningeken vesznek részt a 2., 3. és 4. héten.
|
A tanulmányi időszak 2–4. hetében 3 szülői foglalkozást kínálnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátás orvosi konzultációból és szupportív ellátásból áll. A szokásos gondozási csoport késleltetett beavatkozás/várólista csoportként fog szolgálni, amelyhez 3 szülői képzést kínálnak a 13-15. héten.
|
A tanulmányi időszak 13-15. hetében 3 szülői foglalkozást kínálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CareMeds 3 alkalom megvalósíthatósága
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
a beiratkozási arányokat a beleegyezések száma alapján mérjük.
Az elutasítás indokait is rögzítik
|
legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési szülői készségek
Időkeret: 1., 4. és 12. hét.
|
Ön által jelentett mérték a szülői elkötelezettség gyakoriságának értékelésére egy 1-től (egyáltalán nem) 7-ig terjedő skálán (legtöbbször)
|
1., 4. és 12. hét.
|
|
Orális kemoterápia betartása
Időkeret: 12 hétig
|
A MEMS-sapkanyílásokkal töltött napok száma és a 6-MP-t felírt napok száma alapján mérik.
|
12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Bouchard, PhD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I 3774823
- R01CA258337 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .