Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsmessige foreldreferdigheter som et nytt mål for å forbedre overholdelse av medisiner for barn: Studie 3

2. mai 2024 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
Den nåværende studien vil vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av CareMeds-intervensjonen med et større utvalg (N = 100) på tvers av flere steder i Buffalo, NY og Atlanta, GA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie av CareMeds-programmet for å vurdere gjennomførbarhet og innhente foreløpige effektdata blant småbarnsfamilier (3-9 år) med ALL. Målet med dette målet er å implementere våre studieprosedyrer og studiebetingelser (CareMeds vs. vanlig omsorgskontroll). Vi antar at pilotfunn vil støtte gjennomførbarheten av intervensjonen og foreslå viktige forbedringer i våre atferdsmessige sekundære utfall (dvs. atferdsmessige foreldreferdigheter, medisinoverholdelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forelder til et barn som er diagnostisert og behandlet for enhver type akutt lymfatisk leukemi (ALL) på et studiested.
  • Foreldre har primært legemiddelansvar.
  • Pediatrisk pasient i alderen 3-9 år
  • Barn i behandling som inkluderer hjemmebasert oral anti-kreftmedisin tatt hjemme, for eksempel 6-MP.
  • Forelder har muntlig engelsk eller spansk flytende.
  • Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Forelder til et barn som ikke er diagnostisert eller behandlet for noen form for akutt lymfatisk leukemi (ALL) på et studiested.
  • Foreldre har ikke primært legemiddelansvar.
  • Pediatrisk pasient i alderen 3-9 år
  • Pediatrisk pasient er ikke på behandling som inkluderer oral anti-kreftmedisin (f.eks. 6-MP).
  • Foreldre har ikke muntlig engelsk eller spansk flytende.
  • Forelderen er uvillig eller ute av stand til å følge protokollkravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CareMeds intervensjon
Deltakerne gjennomfører CareMeds foreldretreningsøkter i uke 2, 3 og 4.
Atferdsmessig: CareMeds intervensjon
Det vil bli tilbudt 3 foreldresamtaler i løpet av uke 2 til 4 av studieperioden.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg består av medisinske konsultasjoner og støttende behandling. Den vanlige omsorgsgruppen vil fungere som en forsinket intervensjon/ventelistegruppe som vil tilbys 3 foreldretreningsøkter i uke 13 til 15.
Atferdsmessig: Vanlig omsorgsgruppe
Det vil bli tilbudt 3 foreldresamtaler i løpet av uke 13 til 15 i studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av CareMeds 3 økter
Tidsramme: opptil 3 år
påmeldingsrater vil bli målt etter antall samtykker. Årsaker til avslag vil også bli fanget opp
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsmessige foreldreferdigheter
Tidsramme: Uke 1, 4 og 12.
Selvrapportert mål for å vurdere hyppigheten av foreldreengasjement på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (mesteparten av tiden)
Uke 1, 4 og 12.
Overholdelse av oral kjemoterapi
Tidsramme: OPP til uke 12
Vil bli målt etter antall dager med MEMS-lokkåpninger til antall dager 6-MP ble foreskrevet.
OPP til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Bouchard, PhD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 3774823
  • R01CA258337 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi, pediatrisk

Kliniske studier på CareMeds intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere