Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendemässiga föräldrafärdigheter som ett nytt mål för att förbättra pediatrisk medicinering: Studie 3

2 maj 2024 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute
Den aktuella studien kommer att bedöma acceptansen och genomförbarheten av CareMeds intervention med ett större urval (N = 100) över flera platser i Buffalo, NY och Atlanta, GA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad pilotstudie av CareMeds-programmet för att bedöma genomförbarheten och erhålla preliminära effektdata bland familjer med små barn (3-9 år) med ALL. Målet med detta mål är att implementera våra studieprocedurer och studievillkor (CareMeds vs. vanlig vårdkontroll). Vi antar att pilotfynd kommer att stödja genomförbarheten av interventionen och föreslå viktiga förbättringar av våra beteendemässiga sekundära resultat (d.v.s. beteendemässiga föräldraskapsförmåga, medicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder till ett barn som diagnostiseras och behandlas för någon typ av akut lymfatisk leukemi (ALL) på en studieplats.
  • Föräldern har primärt medicinansvar.
  • Barnpatient i åldern 3-9 år
  • Barn i behandling som inkluderar hembaserad oral anti-cancermedicin som tas hemma, såsom 6-MP.
  • Förälder har muntlig engelska eller spanska flytande.
  • Deltagaren måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur

Exklusions kriterier:

  • Förälder till ett barn som inte diagnostiseras eller behandlas för någon typ av akut lymfatisk leukemi (ALL) på en studieplats.
  • Föräldern har inget primärt läkemedelsansvar.
  • Barnpatient i åldern 3-9 år
  • En pediatrisk patient får inte behandling som inkluderar oralt läkemedel mot cancer (t.ex. 6 MP).
  • Förälder har inte muntlig engelska eller spanska flytande.
  • Föräldern är ovillig eller oförmögen att följa protokollets krav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CareMeds intervention
Deltagarna genomför CareMeds föräldraträningssessioner under vecka 2, 3 och 4.
Beteende: CareMeds intervention
3 föräldrapass kommer att erbjudas under vecka 2 till 4 av studieperioden.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård består av medicinska konsultationer och stödjande vård. Den vanliga vårdgruppen kommer att fungera som en fördröjd intervention/väntelista för vilken 3 föräldrautbildningar kommer att erbjudas under vecka 13 till 15.
Beteende: Vanlig vårdgrupp
3 föräldrapass kommer att erbjudas under veckorna 13 till 15 av studieperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av CareMeds 3 sessioner
Tidsram: upp till 3 år
anmälningsfrekvensen kommer att mätas efter antal samtycken. Skälen till avslag kommer också att fångas upp
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendemässig föräldrakompetens
Tidsram: Vecka 1, 4 och 12.
Självrapporterat mått för att bedöma frekvensen av föräldrarnas engagemang på en skala från 1 (inte alls) till 7 (för det mesta)
Vecka 1, 4 och 12.
Oral kemoterapi vidhäftning
Tidsram: UPP till vecka 12
Kommer att mätas med antalet dagar med MEMS-locköppningar till antalet dagar 6-MP ordinerades.
UPP till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Bouchard, PhD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 3774823
  • R01CA258337 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi, pediatrisk

Kliniska prövningar på CareMeds intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera