Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální rodičovské dovednosti jako nový cíl pro zlepšení dodržování pediatrické medikace: Studie 3

5. března 2024 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute
Současná studie posoudí přijatelnost a proveditelnost zásahu CareMeds s větším vzorkem (N = 100) na více místech v Buffalu, NY a Atlantě, GA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie programu CareMeds k posouzení proveditelnosti a získání předběžných údajů o účinnosti v rodinách malých dětí (ve věku 3–9 let) s ALL. Cílem tohoto cíle je implementovat naše studijní postupy a podmínky studia (CareMeds vs. obvyklá kontrola péče). Předpokládáme, že pilotní zjištění podpoří proveditelnost intervence a naznačí důležitá zlepšení v našich sekundárních výsledcích chování (tj. behaviorální rodičovské dovednosti, dodržování léků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič dítěte, které je diagnostikováno a léčeno pro jakýkoli typ akutní lymfoblastické leukémie (ALL) v místě studie.
  • Primární odpovědnost za léky nese rodič.
  • Pediatrický pacient ve věku 3-9 let
  • Dítě na terapii, která zahrnuje domácí perorální protinádorové léky užívané doma, jako je 6-MP.
  • Rodič mluví verbálně anglicky nebo španělsky.
  • Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem, než obdrží jakýkoli postup související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Rodič dítěte, které není diagnostikováno ani není léčeno na žádný typ akutní lymfoblastické leukémie (ALL) v místě studie.
  • Rodič nenese primární odpovědnost za léky.
  • Pediatrický pacient ve věku 3-9 let
  • Pediatrický pacient není na terapii, která zahrnuje perorální protirakovinnou medikaci (např. 6-MP).
  • Rodič neovládá verbální angličtinu ani španělštinu.
  • Rodič není ochoten nebo schopen dodržovat požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah CareMeds
Účastníci absolvují rodičovská školení CareMeds během týdnů 2, 3 a 4.
Behaviorální: Zásah CareMeds
Během 2. až 4. týdne studijního období budou nabídnuty 3 rodičovská setkání.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče se skládá z lékařských konzultací a podpůrné péče. Obvyklá pečovatelská skupina bude sloužit jako skupina odložených intervencí/čekací skupiny, pro kterou budou nabídnuta 3 rodičovská školení během týdnů 13 až 15.
Behaviorální: Obvyklá pečovatelská skupina
Během 13. až 15. týdne studijního období budou nabídnuty 3 rodičovská setkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost sezení CareMeds 3
Časové okno: do 3 let
míra registrace bude měřena počtem souhlasů. Podchyceny budou i důvody odmítnutí
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální rodičovské dovednosti
Časové okno: 1., 4. a 12. týden.
Vlastní měření k posouzení frekvence zapojení rodičů na stupnici od 1 (vůbec ne) do 7 (většinou)
1., 4. a 12. týden.
Dodržování perorální chemoterapie
Časové okno: Až do 12. týdne
Bude měřeno počtem dnů s otevřením uzávěru MEMS do počtu dnů, kdy bylo předepsáno 6-MP.
Až do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Bouchard, PhD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 3774823
  • R01CA258337 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah CareMeds

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit