Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsmatige opvoedingsvaardigheden als nieuw doelwit voor het verbeteren van de therapietrouw bij kinderen: onderzoek 3

5 maart 2024 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
De huidige studie zal de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de CareMeds-interventie beoordelen met een grotere steekproef (N = 100) op meerdere locaties in Buffalo, NY, en Atlanta, GA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van het CareMeds-programma om de haalbaarheid te beoordelen en voorlopige gegevens over de werkzaamheid te verkrijgen bij gezinnen met jonge kinderen (3-9 jaar) met ALL. Het doel van dit doel is het implementeren van onze onderzoeksprocedures en onderzoeksomstandigheden (CareMeds vs. gebruikelijke zorgcontrole). We veronderstellen dat pilotbevindingen de haalbaarheid van de interventie zullen ondersteunen en belangrijke verbeteringen zullen suggereren in onze secundaire gedragsresultaten (d.w.z. vaardigheden op het gebied van gedragsmatig ouderschap, medicatietrouw).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder van een kind bij wie op een onderzoekslocatie de diagnose acute lymfoblastische leukemie (ALL) wordt gesteld en die wordt behandeld.
  • De ouders zijn primair verantwoordelijk voor de medicatie.
  • Pediatrische patiënt in de leeftijd van 3-9 jaar
  • Kind dat therapie krijgt, waaronder orale antikankermedicijnen die thuis worden ingenomen, zoals 6-MP.
  • De ouder spreekt vloeiend Engels of Spaans.
  • De deelnemer moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen voordat hij een studiegerelateerde procedure ontvangt.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder van een kind bij wie op een onderzoekslocatie geen enkele vorm van acute lymfatische leukemie (ALL) is gediagnosticeerd of behandeld.
  • Ouders zijn niet primair verantwoordelijk voor de medicatie.
  • Pediatrische patiënt in de leeftijd van 3-9 jaar
  • De pediatrische patiënt krijgt geen therapie die orale antikankermedicatie omvat (bijv. 6-MP).
  • De ouder spreekt niet vloeiend Engels of Spaans.
  • De ouder wil of kan de protocolvereisten niet volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CareMeds-interventie
Deelnemers voltooien de CareMeds-oudertrainingen in week 2, 3 en 4.
Gedragsmatig: CareMeds-interventie
Gedurende week 2 tot en met 4 van de studieperiode worden er 3 ouderschapssessies aangeboden.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg bestaat uit medische consultaties en ondersteunende zorg. De gebruikelijke zorggroep zal fungeren als een uitgestelde interventie/wachtlijstgroep waarvoor gedurende de weken 13 tot en met 15 3 oudertrainingen worden aangeboden.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorggroep
Gedurende de weken 13 tot en met 15 van de studieperiode worden er 3 ouderschapssessies aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de CareMeds 3 sessies
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Het inschrijvingspercentage wordt gemeten aan de hand van het aantal toestemmingen. Redenen voor weigering zullen ook worden vastgelegd
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsmatige opvoedingsvaardigheden
Tijdsspanne: Weken 1, 4 en 12.
Zelfgerapporteerde maatstaf om de frequentie van ouderlijke betrokkenheid te beoordelen op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 7 (meestal)
Weken 1, 4 en 12.
Therapietrouw aan orale chemotherapie
Tijdsspanne: TOT week 12
Wordt gemeten aan de hand van het aantal dagen met MEMS-dopopeningen tot het aantal dagen dat 6-MP werd voorgeschreven.
TOT week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Bouchard, PhD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 3774823
  • R01CA258337 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CareMeds-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren