Az i-ROP DL érvényesítése az enyhe ROP észleléséhez

Célok

Ez a tanulmány 2 részből áll. Az i-ROP DL kulcsfontosságú érvényesítését magában foglaló első rész céljai a következők:

• Az i-ROP DL szenzitivitásának és specificitásának meghatározása koraszülöttek enyhébb retinopátiájának (MTMROP) kimutatására 1251 g-nál kisebb születési súlyú (BW) csecsemők telemedicinális környezetben, és megfelelnek a jelenlegi ROP szűrési kritériumoknak.
• Az i-ROP DL szenzitivitásának és specificitásának meghatározása koraszülöttkori retinopátiát (TR-ROP) igénylő kezelés kimutatására 1251 g-nál kisebb születési súlyú (BW) csecsemők telemedicinális környezetben, és megfelelnek a jelenlegi ROP szűrési kritériumoknak.

Ez a tanulmány egy retrospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat az i-ROP DL biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére az MTMROP és a TR-ROP szűrésében. A vizsgálati terv megfelel az Intent to Screen (ITS) paradigmának. A tanulmány körülbelül 1200 alanyt választ ki a koraszülöttek akut fázisú retinopátiájának (e-ROP) vizsgálatának 1285 alanya közül. Ez a vizsgálat elsődleges végpontja az i-ROP DL érzékenységének és specificitásának értékelése a koraszülöttek MTMROP és TR-ROP kimutatása érdekében, hogy megfeleljen az előre meghatározott kritériumoknak.

Az i-ROP DL rendszer biztonsága és hatékonysága egyaránt összefügg a Retcam képek értelmezésével az MTMROP betegség pontos szűrésére. Ezért minden vizsgálati végpont a biztonsággal és a hatékonysággal is foglalkozik. A következő végpontok mindegyike az alanyok vizsgálati szeme alapján történik.

A társ-elsődleges végpontok a következők:

• Az MTMROP-t detektáló i-ROP DL érzékenysége és specificitása az 1-9 VSS minden szintjén (1, 2, 3 stb.).
• A ROC AUC az MTMROP kimutatására a VSS alapján. A javasolt teljesítménycélokat az MTMROP 85,0%-os érzékenysége és specifitása mellett határozták meg, tükrözve a várható beiratkozási számokat és az előre meghatározott szabályozási követelményeket. A megfigyelt érzékenységen és specificitáson túlmenően a dúsítással korrigált szenzitivitást és specificitást logisztikus regresszióval számítjuk ki annak értékelésére, hogy a teljesítmény eltérő lett volna-e, ha a vizsgálati populációt nem gazdagították volna magasabb betegségprevalenciájú alanyokkal.

A másodlagos végpontok a következők:

• Érzékenység és specificitás a TR-ROP detektálásához a VSS minden szintjén.
• A ROC AUC értéke a TR-ROP VSS alapján történő kimutatásához.
• A pozitív és negatív prediktív értékek az MTMROP és a TR-ROP kimutatására egy nem dúsított populációban (hasonlóan a tervezett felhasználási populációhoz).

A tanulmány második részének célja egy kulcsfontosságú olvasói tanulmány, és felméri az olvasók pontosságát a plusz betegség diagnosztizálásában, szemben a plusz vagy a plusz előtti betegséggel az i-ROP DL segítségével vagy anélkül. A szemészek teljesítménymutatói a következő módozatokra kerülnek értékelésre:

• Szabványos értékelés a standard ellátási folyamatot követve ("i-ROP DL nélkül")
• A standard ellátási folyamatot követő értékelés az i-ROP DL segítségével ("i-ROP DL-lel") Ez a retrospektív több olvasós többesetű (MRMC) vizsgálat körülbelül 300 szemes esetből álló gazdagított mintát tartalmaz (1 vizsgálat szem alanyonként): 60 plusz eset, 120 plusz előtti eset és 120 plusz nélküli eset. A gazdagítás a plusz esetek és a plusz esetek aránya tekintetében történik.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a vevő működési karakterisztikája (ROC) görbe alatti terület (AUC) a plusz betegség valószínűségi pontszámai alapján statisztikailag szignifikánsan nem rosszabb vagy jobb az i-ROP DL segítségével, illetve a nélküle. az i-ROP DL támogatása. A következő részben több másodlagos végpontot is felvázolunk.

Az i-ROP DL biztonsága és hatékonysága egyaránt összefügg a képeket értelmező szemészek azon képességével, hogy pontosan diagnosztizálják a plusz betegséget. Ezért minden vizsgálati végpont a biztonsággal és a hatékonysággal is foglalkozik.

A következő végpontok mindegyike az i-ROP DL segítségével, az i-ROP DL segítségével és azok különbsége nélkül mérhető.

A társ-elsődleges végpontok a következők:

• Nem rosszabb alanyonkénti átlagos terület a ROC görbe alatt (AUC) az i-ROP DL segítségével, illetve az i-ROP DL nélkül, a plusz betegség diagnosztizálásánál kapott valószínűségi pontszámok alapján.
• Nagyobb alanyonkénti átlagos terület a ROC görbe alatt (AUC) az i-ROP DL segítségével, mint az i-ROP DL nélkül, a plusz betegség diagnosztizálásánál kapott valószínűségi pontszámok alapján.

A 0,05-ös vizsgálati alfa-szint megőrzése érdekében a két társ-elsődleges végpontot egymás után teszteljük a gate-keep megközelítést követve.

Az első társ-elsődleges végpont akkor tekinthető sikeresen bizonyítottnak az i-ROP DL biztonságosságában és hatékonyságában, ha az egy alanyonkénti átlagos AUC az i-ROP DL segítségével statisztikailag szignifikánsan nem rosszabb, mint az átlagos AUC anélkül, hogy az i-ROP DL segítsége a plusz betegség diagnosztizálásához, alfa = 0,05 szignifikancia szinten.

Ha az első társ-elsődleges végpont statisztikailag szignifikáns, a második társ-elsődleges végpont kerül tesztelésre. A második társ-elsődleges végpont sikeresen bizonyította az i-ROP DL biztonságosságát és hatékonyságát, ha az alanyonkénti átlagos AUC az i-ROP DL segítségével statisztikailag szignifikánsan jobb, mint az átlagos AUC a az i-ROP DL a plusz betegség diagnosztizálására, alfa = 0,05 szignifikancia szinten.

A másodlagos végpontok a következők:

• Különbségek az olvasók alanyonkénti átlagos érzékenységében és specifitásában az i-ROP DL segítségével és anélkül, hogy osztályozzák a plusz betegségeket a plusz/pre-plusz esetektől.

Az érzékenységet és a specifitást az olvasó válaszából számítják ki a három kategóriára (nincs plusz, előre plusz és plusz), plusz pozitívként használva.

• Különbség az olvasóközi megállapodásban az i-ROP DL segítségével és anélkül, hogy osztályozzák a plusz betegségeket a plusz/előtti esetek között.
• Nem rosszabb alanyonkénti átlagos terület a ROC-görbe alatt (AUC) az i-ROP DL segítségével, illetve az i-ROP DL nélkül, a plusz előtti vagy rosszabb betegség diagnosztizálásánál kapott valószínűségi pontszámok alapján.
• A ROC görbe alatti jobb alanyonkénti átlagos terület (AUC) az i-ROP DL segítségével, mint az i-ROP DL nélkül, a plusz előtti vagy rosszabb betegség diagnosztizálása során kapott valószínűségi pontszámok alapján.

Háttér

A koraszülöttkori retinopátia olyan betegség, amely akkor alakul ki, amikor a csecsemők koraszülöttek, mielőtt a retina teljesen kifejlődött [1]. Világszerte a gyermekkori vakság vezető oka, de a vakság általában elkerülhető pontos diagnózissal és a kezelést igénylő betegségben szenvedő csecsemők időben történő kezelésével [1]. Minden országban vannak elfogadott kritériumok, amelyek alapján a babák szemvizsgálatot igényelnek. Az Egyesült Államokban minden olyan csecsemőnek, aki 31 hétnél a menstruáció utáni életkornál (PMA) vagy 1500 gramm alatt született, diagnosztikus szemvizsgálatot kell végezni a PMA 31. hététől vagy a születés utáni 4 héttől, attól függően, hogy melyik következik be [2]. A vizsgálatokat 1-2 hetes időközönként megismétlik, a vizsgálat során azonosított betegség mértékétől függően.

A ROP diagnosztizálása szemészeti vizsgálattal (ágy melletti személyes vizsgálattal), vagy távoli digitális szemfenéki képalkotással távorvoslás segítségével [2] [3] történik. A telemedicina a ROP diagnosztikai vizsgálatok elfogadható ellátási standardjává vált, és a legtöbb telemedicina munkafolyamatban a vizsgálatokat hetente megismétlik, hogy minimalizálják a ROP hiányának kockázatát. Akár személyesen, akár telemedicinán keresztül történik a vizsgálatok, a szemész felelős a ROP jelenlétének vagy hiányának dokumentálásáért a ROP Nemzetközi Osztályozása (ICROP) irányelvei alapján, beleértve a zóna, stádium és plusz betegség jelenlétének és mértékének dokumentálását [4].

A jelenlegi kezelési irányelvek azt sugallják, hogy sürgős (48 órán belüli) kezelést kell végezni, ha a csecsemőknél "1-es típusú" ROP alakul ki, amelyet az I. zóna 3. stádiumú ROP-ként határoznak meg (plusszal vagy anélkül), vagy bármely pluszt tartalmazó zónát vagy szakaszt [5]. Mivel az I. zóna 3. stádiuma plusz nélkül ritka, ezek az irányelvek a plusz betegséget határozták meg a legfontosabb klinikai jellemzőként, amely meghatározza a kezelés szükségességét ROP-ban. A plusz betegséget általában a retina hátsó ereinek kitágulásaként és kanyargósságaként határozzák meg az I. zónában egy szabványos publikált fényképhez képest. A digitális szemfenéki képalkotás szabványossá válásával azonban világossá vált, hogy a gyakorlatban a plusz betegség diagnózisa nem mindig történik következetesen, jelentős megfigyelőközi variabilitás mellett. Ennek eredményeként a 2021-ben megjelent ICROP 3. kiadás elismeri, hogy a pre-plus és a plus egy olyan spektrumot fut le, amely a szem ROP általános súlyosságához kapcsolódik [4] [5].

Mivel az 1-es típusú ROP diagnosztizálása esetén a kezelés sürgős, ha a betegek határbetegségét diagnosztizálják, a baba gondozásáért felelős szemész javasolhatja a személyes szemészeti vizsgálatra és az esetleges kezelésre utalást, hogy elkerülje a kezelés késedelmét logisztikai vagy szállítási esetekben. kihívásokat. Emiatt jobb, ha a csecsemők súlyos ROP-t diagnosztizálnak, mielőtt a csecsemők az 1-es típusú ROP/plus betegségbe fejlődnének.

Az i-ROP DL rendszer egy szűrőeszköz, amelyet képzett ápolónők, fotósok vagy technikusok használhatnak, akik a Retcam 3 kamerával szűrőszemvizsgálatot végeznek. Az eszköz kimenete egy „referencia” vagy „ismétlés”, amely minden egyes pácienshez hozzá van rendelve, és tükrözi a pre-plus és plusz betegség vaszkuláris változásainak spektrumát [6] [7].

A kimenetet elküldik egy szemésznek felülvizsgálatra, ha "enyhébb ROP"-t észlel ("referens"), ugyanazon képek felhasználásával, amelyeket az algoritmus elemzett (nincs szükség külön vizsgálatra). A klinikus a standard telemedicina munkafolyamat alapján dönthet a további kezelésről. „Nem szükséges beutaló” esetekben a babát 1 hét múlva utóvizsgálatra írják elő (a távorvosi programokra jellemző). Ez biztosítja, hogy ha egy csecsemő idővel enyhébb ROP-ba fejlődik, akkor többféle lehetőség nyíljon annak észlelésére és klinikai felülvizsgálatra való megjelölésére. Az előzetes munka azt sugallja, hogy a csecsemők általában 2-4 héttel a TR-ROP diagnosztizálása előtt érik el az MTMROP küszöbét, így nagyon alacsony az elmulasztott eset kockázata.

Az i-ROP DL rendszer egyben egy kisegítő diagnosztikai eszköz is, amelyet a Retcam 3 kamerával digitális szemfenéki képek telemedicinális áttekintésével diagnosztikus szemvizsgálatot végző szemészek használhatnak. A kisegítő diagnosztikai eszköz kimenete egy "érrendszeri súlyossági pontszám" (1-9), amelyet a szem szintjén rendelnek hozzá, és amely tükrözi a pre-plus és plusz betegség vaszkuláris változásainak spektrumát [6] [7]. A vaszkuláris súlyossági pontszámot a nem plusz, plusz előtti vagy plusz besorolás mögöttes valószínűsége alapján számítják ki, és megfelel annak a relatív valószínűségnek, hogy egy véletlenszerű szakértő plusz betegséget diagnosztizálna (a spektrum szélső végén, 9, 100%). szakértők száma plusz betegséget diagnosztizálna) [7].

Ennek a kimenetnek két előnye van, amelyek javíthatják a pre-plus és plusz betegségek diagnosztizálását, és csökkenthetik a csecsemők késői kezelésének kockázatát a telemedicina összefüggésében. Először is, a nagyobb vaszkuláris súlyosság nemcsak a plusz betegség nagyobb valószínűségével jár együtt, hanem a perifériás betegség magasabb stádiumával és mértékével is [6] [8], amely lehet, hogy minden képen látható vagy nem. A távorvoslás során, ha a betegség stádiuma nem látható a perifériás képeken, a szemész megfontolhatja a képek megismétlését, vagy a baba szemészeti vizsgálatra utalását. Ebben az esetben a „pozitív” eredmény nem feltétlenül vált ki terápiás beavatkozást, de segíti a szemészt a diagnózis felállításában. Másodszor, a vaszkuláris súlyossági pontszám segít a plusz betegség diagnosztizálásában és pontosságában azáltal, hogy objektív mérőszámot biztosít a plusz betegség szakértői diagnózisához [6] [7].

Dizájnt tanulni

1. rész: Ez a klinikai vizsgálat egy retrospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat az i-ROP DL biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a ROP szűrésében a távorvoslási ellátásban. A vizsgálati terv megfelel az Intent to Screen (ITS) paradigmának.

2. rész: Ez a klinikai kutatás egy retrospektív, kulcsfontosságú, több olvasós, több esetből álló (MRMC) vizsgálat, amely körülbelül 60 plusz esetből (alanyokból), 120 plusz esetből és 120 nem plusz esetből álló mintát tartalmaz.

• Referencia standard diagnosztika A referencia standard diagnózist (RSD) a 3-osztályú alapigazságra (nincs plusz, előre plusz vagy plusz) a szemmagasságban határozza meg az 5 ROP szakértő többségi besorolása, akik egymástól függetlenül osztályozzák az összes szemet. az adatkészletet. Abban a valószínűtlen esetben, ha 2/2/1-es nézeteltérés alakul ki, az 5 szakértőt felkérik, hogy közösen minősítsék újra a szemvizsgálatot, amíg meg nem születik a többség (legalább 3/5 egyetért).
• Az RSD-folyamat Az RSD-szakértők áttekintenek minden olyan esetet, amelyet kiválasztottak az olvasói tanulmányba. Az RSD szakértői minden esetre elkészítik az eCRF-et a szemfelvételek és a képfelvételi helyről elérhető klinikai információk alapján.
• Az olvasási folyamat Körülbelül 16 szemész fog egymástól függetlenül két leolvasást végezni minden (körülbelül 300) esetben. Minden olvasó elolvassa az eseteket az i-ROP DL és az i-ROP DL segítségével.

Az első olvasat összefoglalja a jelenlegi ellátási színvonalat egy szemorvossal, aki az i-ROP DL segítsége nélkül értékeli a ROP súlyosságának általános szintjét a ROP nemzetközi osztályozása (ICROP) [1] zónára, stádiumra és plusz betegségre vonatkozó kritériumai alapján. .

A második leolvasás ugyanazon kritériumok alapján értékeli az i-ROP DL kimenetnek a plusz betegségdiagnózisra gyakorolt ​​hatását. A visszahívási torzítás minimalizálása érdekében a két olvasási látogatást körülbelül négyhetes memóriakimosási időszak választja el.

Ez a klinikai kutatás egy retrospektív, kulcsfontosságú, több olvasót igénylő, több esetből álló (MRMC) vizsgálat körülbelül 300 esetből álló gazdagított mintával, amelyet a Telemedicine Approaches to Evaluating Acute Phase ROP (e- ROP) Tanulmány.

A könyvtárban lévő összes alany korábban írásos beleegyezését adta az e-ROP vizsgálatba való felvételéhez. A hozzájárulási folyamat részeként az alanyok megállapodtak abban, hogy a képadatokat és az alátámasztó dokumentumokat felhasználhatják a jövőbeni kutatásokhoz és vizsgálatokhoz. Ebben a vizsgálatban csak azonosítatlan adatokat és retinaképeket használunk.

Az értékelhető esetek azok az alanyok, akik megfeleltek a protokollban szereplő esetbevételi/kizárási kritériumoknak, és teljes, megfelelő minőségű szemvizsgálattal rendelkeznek. Az egyes képek minősége jó, megfelelő, gyenge vagy hiányzó kategóriába sorolható a fókusz, a tisztaság és a mező meghatározása alapján.

A tantárgy és az olvasó bizalmas kezelését biztosító intézkedések közé tartozik az egyedi tanulmányi és olvasói azonosító számok hozzárendelése.

• Mintaméret és esetmix Körülbelül 300 esetből álló mintanagyság (alanya) a következő esetmixel: 60 plusz eset, 120 plusz eset és 120 plusz nélküli eset.
• Esetek kiválasztása és célzott eloszlása ​​A független statisztikus kiválasztja az eseteket ehhez a kulcsfontosságú olvasói vizsgálathoz, és az eseteket véletlenszerűen választják ki, hogy reprezentatív faji megoszlást biztosítsanak a beiratkozó helyek között, olyan mértékben, amilyen mértékben ez az esetkönyvtárban található esetek felhasználásával megvalósítható.

Bevételi és kizárási kritériumok A kulcsfontosságú validációs vizsgálat minden esete teljesíti a következő alkalmassági felvételi és kizárási kritériumokat. (lásd még az A. függeléket az e-ROP protokoll felvételi és kizárási kritériumaiért). Csak azokat az alanyokat tekintik értékelhetőnek, akik beleegyeztek, megfeleltek az összes felvételi feltételnek és egyik kizárási feltételnek sem, és elvégezték a szükséges feldolgozást a referencia-standard diagnózis megalapozottságának megállapításához.

A vizsgálatba való bevonás kritériumai a következők:

• Az e-ROP protokoll szerint támogatható alanyok, akik 1251 g-nál kisebb születési súlyú csecsemők, akik megfelelnek a jelenlegi ROP-szűrésnek.
• A szemtokok megfelelnek a képminőségi követelményeknek ahhoz, hogy megállapítsák a plusz, plusz előtti és plusz nélküli esetek referencia standard diagnózisát.
• Az alanyok ismerik a referencia-standard diagnózis alapigazságát. Ha a referencia standard diagnosztikai eljárás nem képes RSD-címkét létrehozni a plusz betegségre, a szem nem kerül be a vizsgálatba.
• A kép a következő eszközzel készült: RetCam Ophthalmic Imaging Systems 3 (Natus Medical Incorporated).

A vizsgálatban szereplő összes eset kizárási kritériumai a következők:

• Azok az alanyok, akik megsértik az e-ROP protokollt.
• Azok az alanyok, akik megsértik a jelen protokoll felvételi feltételeit. Esetkiválasztás és célzott elosztás Minden olyan alany, amely megfelel az e-ROP vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak, bekerül ebbe a tanulmányba. Az e-ROP vizsgálat a plusz és pre-plusz betegséges esetek természetes előfordulását mutatja be a klinikai környezetben. Az e-ROP tanulmányon belül nincs adatgazdagítás.

Toborzási módszerek

Ezt a vizsgálatot különböző tapasztalati szintű, okleveles szemészekkel végzik, akik legalább egy éves tapasztalattal rendelkeznek a ROP vizsgálatok elvégzésében. Ezek a szemészek nem vesznek részt a tanulmányi esetek megszerzésében vagy áttekintésében, és nem vettek részt az RSD-folyamatban. Kérdőívet küldünk a leendő olvasóknak, hogy meghatározzák a ROP diagnózisra fordított szakmai idejük hányadát. A nyomozók az American Academy of Pediatric Ophthalmology and Strabismus és a Retina Society listserverén keresztül hívják meg a leendő olvasókat. Körülbelül 16 okleveles szemész szakorvost választanak ki, akik sokéves tapasztalattal rendelkeznek a tanulmányi esetek elolvasására és pontozására.

A ROP olvasási élményt három csoportba soroljuk:

• Nagy tapasztalattal rendelkező olvasó – olyan szemészként definiálva, aki több mint 10 éves tapasztalattal rendelkezik a ROP-képek olvasásában.
• Közepes tapasztalattal rendelkező olvasó – definíció szerint olyan szemészek, akik 5-10 éves tapasztalattal rendelkeznek a ROP-képek olvasásában.
• Alacsony tapasztalattal rendelkező olvasó – definíció szerint olyan szemészek, akik 1-4 éves tapasztalattal rendelkeznek a ROP-képek olvasásában.

A tanulmányban részt vevő összes olvasóra vonatkozó felvételi kritériumok (minősítési kritériumok) a következők:

• Az Egyesült Államokban jogosult/vizsgázott és engedéllyel rendelkező orvos, szemészeti doktor. (American Board of Ophthalmology vagy ezzel egyenértékű tanúsítvány)
• Olvasói tanulmányi szerződés aláírása.
• Aláírt, tájékozott beleegyezés.
• Sikeres oktatás a vizsgálati protokollról és a tanulmányi szoftver használatáról.

Hozzájárulási folyamat

Minden olvasónak írásos beleegyezését kell adnia, mielőtt részt vesz a jelen protokoll olvasói tanulmányozásában. Mivel az olvasók a világ minden táján megtalálhatók, a nyomozók elektronikusan adják meg a beleegyezésüket az okmányon keresztül.

Az olvasási folyamattal kapcsolatos eljárások Cél Az olvasási folyamat célja, hogy az olvasók a plusz, plusz előtti és nem plusz, plusz és előre plusz vagy rosszabb valószínűségi pontszámokat adják meg az elektronikus esetbeszámoló űrlapokon az értelmezésükhöz a vizsgálati esetek közül az i-ROP DL segítségével és anélkül.

Az olvasási folyamat lebonyolítása Az olvasóképzés sikeres elvégzése után az olvasók önállóan áttekintik és pontozzák az olvasótanulmányi esetkészlet egyes eseteit. Az olvasók rendelkezésére bocsátanak klinikai információkat az alanyokról, beleértve a születési súlyt, a terhességi kort és a menstruáció utáni kort a szemvizsgálat során. Minden olvasó egy kijelölt olvasóállomáson dolgozik, és minden esetben önállóan végez két olvasási részt. Mindegyik olvasó minden esetet normál leolvasásként és az i-ROP DL segítségével történő leolvasásként is elolvas. Minden olvasó standard olvasmányként minden esetet elolvas az első látogatás során. Az olvasó ezután a második látogatás során elolvassa az eseteket az i-ROP DL segítségével. A memória-visszahívási torzítás minimalizálása érdekében a két olvasási szakaszt körülbelül négyhetes memóriakimosási periódus választja el egymástól.

Az olvasóállomás előre feltöltött eseteket biztosít a szerverről biztonságos webes kapcsolaton keresztül. Az esetenként megengedett olvasási idő nem lesz korlátozva. Minden olvasás során ebédszünetet biztosítanak, és az olvasókat óránként 5-10 perces szünetre ösztönzik, ha szükséges. Minden olvasó közvetlenül az elektronikus esetbeszámoló űrlapra írja be értelmezéseit. Minden olvasó aláír egy tanúsítványt, amely igazolja a dokumentált információkat.

Core Reading Center Az olvasási folyamat távolról történik az olvasó otthonában vagy irodájában, ahogyan a távorvoslási kiértékelés esetében is a rendeltetésszerű használatban lenne.

Az esetek előkészítése tolmácsolásra Az alany titkosságának megőrzése érdekében nem jelennek meg az alany azonosító adatai. Az esetazonosító számhoz társított egyedi képazonosítók minden egyes képen láthatóak lesznek nyomon követés céljából. Az olvasói titoktartás megőrzése érdekében a kulcsfontosságú olvasói vizsgálatban részt vevő minden olvasóhoz egyedi azonosítószám kerül az elektronikus esetbeszámoló űrlapon való bejegyzéshez.

A vizsgálat során gyűjtött információkat úgy kell közölni, hogy azok kizárják a képgyűjtő központok vagy az olvasók teljesítményének azonosítását.