Walidacja i-ROP DL w celu wykrycia więcej niż łagodnego ROP

Cele

Niniejsze badanie składa się z 2 części. Celem pierwszej części obejmującej kluczową walidację i-ROP DL jest:

• Określenie czułości i swoistości i-ROP DL w wykrywaniu więcej niż łagodnej retinopatii wcześniaków (MTMROP) w warunkach telemedycznych u niemowląt z masą urodzeniową (BW) mniejszą niż 1251 g spełniających aktualne kryteria przesiewowe ROP.
• Określenie czułości i swoistości i-ROP DL w wykrywaniu leczenia wymagającego retinopatii wcześniaków (TR-ROP) w warunkach telemedycznych u niemowląt z masą urodzeniową (BW) mniejszą niż 1251 g spełniających aktualne kryteria przesiewowe ROP.

Niniejsze badanie jest retrospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności i-ROP DL w badaniach przesiewowych w kierunku MTROP i TR-ROP. Projekt badania jest zgodny z paradygmatem Intent to Screen (ITS). Do badania zostanie wybranych około 1200 pacjentów spośród 1285 pacjentów objętych badaniem Telemedicine Approaches to Evaluating Acute-Phase Retinopatia of Prematurity (e-ROP). Głównym punktem końcowym tego badania jest ocena czułości i swoistości i-ROP DL w wykrywaniu MTMROP i TR-ROP u wcześniaków w celu spełnienia wcześniej określonych kryteriów.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu i-ROP DL są powiązane ze zdolnością interpretacji obrazów Retcam w celu dokładnego przesiewowego badania choroby MTMROP. Każdy punkt końcowy badania uwzględnia zatem zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność. Wszystkie poniższe punkty końcowe mierzono na podstawie badania oka uczestników.

Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi są:

• Czułość i swoistość i-ROP DL w wykrywaniu MTMROP na każdym poziomie 1-9 VSS (1, 2, 3 itd.).
• AUC ROC do wykrywania MTMROP w oparciu o VSS. Proponowane docelowe parametry działania określono przy czułości i swoistości 85,0% dla MTMROP, odzwierciedlając przewidywaną liczbę zapisów i wcześniej określone wymagania regulacyjne. Oprócz zaobserwowanej czułości i swoistości, za pomocą regresji logistycznej obliczona zostanie czułość i swoistość skorygowana przez wzbogacanie w celu oceny, czy wyniki byłyby inne, gdyby badana populacja nie została wzbogacona o osoby z większą częstością występowania choroby.

Drugorzędowe punkty końcowe to:

• Czułość i swoistość wykrywania TR-ROP na każdym poziomie VSS.
• AUC ROC do wykrywania TR-ROP w oparciu o VSS.
• Pozytywne i negatywne wartości predykcyjne dla wykrycia MTMROP i TR-ROP w populacji niewzbogaconej (podobnej do populacji o zamierzonym zastosowaniu).

Celem drugiej części tego badania jest kluczowe badanie czytelników i ocena trafności czytelników w diagnozowaniu choroby plus w porównaniu z brakiem choroby plus lub pre-plus z pomocą lub bez pomocy i-ROP DL. Ocenie zostaną poddane wskaźniki wydajności okulistów w zakresie następujących metod:

• Ocena standardowa zgodnie ze standardowym procesem opieki („bez i-ROP DL”)
• Ocena zgodnie ze standardowym procesem opieki za pomocą i-ROP DL („z i-ROP DL”). To retrospektywne badanie wieloprzypadkowe, obejmujące wiele czytników (MRMC), będzie obejmowało wzbogaconą próbkę około 300 przypadków oczu (1 badanie oko na badanego): 60 przypadków plus, 120 przypadków pre-plus i 120 przypadków no plus. Wzbogacanie następuje w stosunku przypadków plus i pre plus.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) (AUC) w oparciu o wyniki prawdopodobieństwa choroby plus jest statystycznie istotnie nie gorszy lub lepszy przy pomocy i-ROP DL w porównaniu z brakiem choroby pomocy i-ROP DL. W następnej sekcji opisano wiele drugorzędowych punktów końcowych.

Bezpieczeństwo i skuteczność i-ROP DL są powiązane ze zdolnością okulistów interpretujących obrazy do dokładnego diagnozowania choroby plus. Każdy punkt końcowy badania uwzględnia zatem zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność.

Wszystkie poniższe punkty końcowe są mierzone bez pomocy i-ROP DL, przy pomocy i-ROP DL, oraz ich różnica.

Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi są:

• Nie gorsza średnia powierzchnia powierzchni pod krzywą ROC (AUC) na pacjenta przy pomocy i-ROP DL w porównaniu z bez pomocy i-ROP DL, w oparciu o wyniki prawdopodobieństwa w chwili rozpoznania choroby dodatniej.
• Lepszy średni obszar pod krzywą ROC (AUC) na pacjenta przy pomocy i-ROP DL w porównaniu z bez pomocy i-ROP DL, w oparciu o wyniki prawdopodobieństwa przy diagnozie choroby plus.

Aby utrzymać poziom alfa w badaniu wynoszący 0,05, dwa równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe będą testowane sekwencyjnie, zgodnie z podejściem „bramkowym”.

Uznaje się, że pierwszy równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skutecznie wykazał bezpieczeństwo i skuteczność i-ROP DL, jeśli średnie AUC na pacjenta przy pomocy i-ROP DL jest statystycznie istotnie nie mniejsze od średniego AUC bez pomoc i-ROP DL w diagnostyce choroby plus, na poziomie istotności alfa = 0,05.

Jeżeli pierwszy równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy jest statystycznie istotny, badany będzie drugi równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy. Uznaje się, że drugi równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skutecznie wykazał bezpieczeństwo i skuteczność i-ROP DL, jeśli średnia wartość AUC na pacjenta przy pomocy i-ROP DL jest statystycznie znacząco wyższa od średniej wartości AUC bez pomocy i-ROP DL dla diagnozy choroby plus, na poziomie istotności alfa = 0,05.

Drugorzędowe punkty końcowe to:

• Różnice w średniej czułości i swoistości czytników dla każdego pacjenta z pomocą i-ROP DL przy pomocy i bez niej w klasyfikacji chorób plus od przypadków bez plus/pre plus.

Czułość i swoistość oblicza się na podstawie odpowiedzi czytelnika dla trzech kategorii (brak plusa, pre-plus i plus), przy czym plus jest dodatni.

• Różnica w zgodzie między czytelnikami z pomocą i-ROP DL i bez niej w celu sklasyfikowania choroby plus od przypadków braku plus/pre plus.
• Nie gorszy średni obszar pod krzywą ROC (AUC) na pacjenta przy pomocy i-ROP DL w porównaniu z bez pomocy i-ROP DL, w oparciu o wyniki prawdopodobieństwa w chwili rozpoznania choroby w stanie pre-plus lub gorszej.
• Lepszy średni obszar pod krzywą ROC (AUC) na pacjenta przy pomocy i-ROP DL w porównaniu z bez pomocy i-ROP DL, w oparciu o wyniki prawdopodobieństwa przy diagnozie choroby w stanie pre-plus lub gorszej.

Tło

Retinopatia wcześniaków jest chorobą, która rozwija się, gdy dziecko rodzi się przedwcześnie, zanim siatkówka w pełni się rozwinie [1]. Jest to główna przyczyna ślepoty u dzieci na całym świecie, ale ślepoty zwykle można uniknąć dzięki dokładnej diagnozie i wczesnemu leczeniu dzieci z chorobą wymagającą leczenia [1]. Każdy kraj przyjął kryteria, według których dzieci wymagają badania wzroku. W Stanach Zjednoczonych wszystkie dzieci urodzone mniej niż 31 tygodni po menstruacji (PMA) lub ważące mniej niż 1500 gramów wymagają diagnostycznych badań wzroku rozpoczynających się w 31 tygodniu PMA lub 4 tygodni po urodzeniu, w zależności od tego, co nastąpi później [2]. Badania powtarza się w odstępach 1-2 tygodni, w zależności od stopnia zaawansowania choroby stwierdzonego podczas badania.

Rozpoznanie ROP przeprowadza się za pomocą oftalmoskopii (badanie osobiste przy łóżku pacjenta) lub telemedycyny ze zdalnym cyfrowym obrazowaniem dna oka [2] [3]. Telemedycyna stała się akceptowalnym standardem opieki w przypadku badań diagnostycznych ROP, a w większości procesów telemedycznych badania powtarza się co tydzień, aby zminimalizować ryzyko pominięcia ROP. Niezależnie od tego, czy badania odbywają się osobiście, czy za pośrednictwem telemedycyny, okulista jest odpowiedzialny za udokumentowanie obecności lub braku ROP zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji ROP (ICROP), w tym za udokumentowanie obecności i stopnia choroby strefowej, stadium i plus [4].

Aktualne wytyczne dotyczące leczenia sugerują, że należy podjąć pilne leczenie (w ciągu 48 godzin), jeśli u dziecka rozwinie się ROP „typu 1”, zdefiniowany jako ROP w strefie I w stadium 3 (z plusem lub bez niego) lub w dowolnej strefie lub stadium z plusem [5]. Ponieważ etap 3 strefy I bez plusa jest rzadki, w niniejszych wytycznych uznano chorobę plus za najważniejszą cechę kliniczną determinującą potrzebę leczenia w ROP. Choroba Plus jest ogólnie definiowana jako rozszerzenie i krętość tylnych naczyń siatkówki w Strefie I w stosunku do standardowo publikowanej fotografii. Jednakże w miarę jak cyfrowe obrazowanie dna oka stało się coraz bardziej standardowe, stało się jasne, że w praktyce diagnoza choroby plus nie zawsze jest stawiana w sposób spójny, co wiąże się ze znaczną zmiennością między obserwatorami. W rezultacie w trzecim wydaniu ICROP, opublikowanym w 2021 r., uznano, że okresy pre-plus i plus charakteryzują się widmem powiązanym z ogólnym stopniem ciężkości ROP w oku [4] [5].

Ponieważ leczenie jest pilne w przypadku rozpoznania ROP typu 1, w przypadku rozpoznania u pacjenta choroby granicznej okulista odpowiedzialny za opiekę nad dzieckiem może zasugerować skierowanie na osobiste badanie okulistyczne i ewentualne leczenie, aby uniknąć opóźnień w leczeniu ze względów logistycznych lub transportowych wyzwania. Z tego powodu lepiej jest zdiagnozować ciężki ROP, zanim u dziecka rozwinie się choroba ROP/plus typu 1.

System i-ROP DL to urządzenie do badań przesiewowych przeznaczone do użytku przez przeszkolone pielęgniarki, fotografów i techników wykonujących przesiewowe badania wzroku za pomocą kamery Retcam 3. Dane wyjściowe urządzenia to „skierowanie” lub „powtórzenie” przypisane każdemu pacjentowi, które odzwierciedla spektrum zmian naczyniowych w chorobie przed i plus [6] [7].

Wynik zostanie przesłany do okulisty w celu sprawdzenia, jeśli wykryty zostanie „więcej niż łagodny ROP” („skieruj”), przy użyciu tych samych obrazów analizowanych przez algorytm (nie jest wymagane osobne badanie). Lekarz może podjąć decyzję o dalszym postępowaniu w oparciu o standardowy przebieg telemedycyny. W przypadku braku skierowania dziecko zostanie zapisane na badanie kontrolne za 1 tydzień (typowe dla programów telemedycznych). Gwarantuje to, że jeśli z czasem u dziecka ROP rozwinie się do więcej niż łagodnego, istnieje wiele możliwości jego wykrycia i oznaczenia do oceny klinicznej. Wstępne prace sugerują, że u dzieci próg MTROP zwykle osiąga się na 2–4 ​​tygodnie przed rozpoznaniem TR-ROP, co sprawia, że ​​ryzyko przeoczenia przypadku jest bardzo niskie.

System i-ROP DL to także wspomagające urządzenie diagnostyczne do wykorzystania przez okulistę wykonującego diagnostyczne badania wzroku z wykorzystaniem telemedycznego przeglądu cyfrowych obrazów dna oka za pomocą kamery Retcam 3. Wynikiem wspomagającego urządzenia diagnostycznego jest „wskaźnik ciężkości naczyń” (od 1 do 9), przypisywany na poziomie oczu, który odzwierciedla spektrum zmian naczyniowych w chorobie przed i plusowej [6] [7]. Wynik ciężkości naczyń oblicza się na podstawie prawdopodobieństwa zaklasyfikowania jako brak plusa, pre-plus lub plus i odpowiada względnemu prawdopodobieństwu, że losowy ekspert zdiagnozuje chorobę plus (na skrajnym końcu spektrum, 9, 100% ekspertów zdiagnozowałoby chorobę plus) [7].

Wyniki te mają dwie zalety, które mogą usprawnić diagnostykę chorób pre-plus i plus oraz zmniejszyć ryzyko późnego leczenia dzieci w kontekście telemedycyny. Po pierwsze, większe nasilenie naczyń wiąże się nie tylko z większym prawdopodobieństwem wystąpienia choroby plus, ale także z większym stopniem i zasięgiem choroby obwodowej [6] [8], która może, ale nie musi, być widoczna na wszystkich obrazach. Jeśli podczas oceny telemedycznej na obrazach peryferyjnych nie widać stadium choroby, okulista może rozważyć powtórzenie zdjęć lub skierowanie dziecka na badanie okulistyczne. W tym przypadku „dodatni” wynik niekoniecznie spowoduje jakąkolwiek interwencję terapeutyczną, ale pomoże okuliście w postawieniu diagnozy. Po drugie, ocena ciężkości naczyń pomoże w rozpoznaniu i dokładności choroby plus, zapewniając obiektywną metrykę, zakotwiczoną w diagnozie specjalistycznej choroby plus [6] [7].

Projekt badania

Część 1: Niniejsze badanie kliniczne jest retrospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności i-ROP DL w badaniach przesiewowych w kierunku ROP w warunkach opieki telemedycznej. Projekt badania jest zgodny z paradygmatem Intent to Screen (ITS).

Część 2: Niniejsze badanie kliniczne jest retrospektywnym, kluczowym, wieloczynnikowym i wieloprzypadkowym badaniem (MRMC) ze wzbogaconą próbą obejmującą około 60 przypadków plus (podmiotów), 120 przypadków typu pre plus i 120 przypadków no plus.

• Diagnostyka standardowa referencyjna Diagnoza standardowa referencyjna (RSD) dla 3-klasowej podstawowej prawdy (brak plusa, pre-plus lub plus) zostanie ustalona na poziomie oczu w drodze klasyfikacji większościowej składającej się z 5 ekspertów ROP, którzy niezależnie sklasyfikowają wszystkie oczy w zbiór danych. W mało prawdopodobnym przypadku różnicy zdań 2/2/1, 5 ekspertów zostanie poproszonych o wspólną ponowną ocenę badania wzroku, aż do uzyskania większości (co najmniej 3/5 się zgodzi).
• Proces RSD Eksperci RSD dokonają przeglądu wszystkich przypadków wybranych do włączenia do badania czytelników. Eksperci RSD wypełnią eCRF dla każdego przypadku na podstawie obrazów oczu i informacji klinicznych dostępnych w ośrodku pozyskiwania obrazów.
• Proces odczytu Około 16 okulistów niezależnie przeprowadzi dwa odczyty we wszystkich (około 300) przypadkach. Każdy czytelnik przeczyta każdy przypadek zarówno bez pomocy i-ROP DL, jak i wtedy przy pomocy i-ROP DL.

Pierwsze czytanie podsumowuje obecny standard opieki z udziałem okulisty oceniającego ogólny poziom ciężkości ROP bez pomocy i-ROP DL, przy użyciu kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji ROP (ICROP) [1] dla strefy, stadium i choroby plus .

W drugim czytaniu zostanie oceniony wpływ wyników i-ROP DL na diagnozę choroby przy użyciu tych samych kryteriów. Aby zminimalizować błąd zapamiętywania, dwie wizyty czytelnicze będą oddzielone okresem zacierania pamięci trwającym około czterech tygodni.

Niniejsze badanie kliniczne jest retrospektywnym, kluczowym, wieloczytelnym i wieloprzypadkowym badaniem (MRMC) obejmującym wzbogaconą próbkę około 300 przypadków, które zostaną wybrane z biblioteki przypadków telemedycznych zebranych w ramach Telemedycyny podejścia do oceny ROP w ostrej fazie (e- ROP) Studium.

Wszyscy badani w bibliotece wyrazili wcześniej pisemną świadomą zgodę na włączenie do badania e-ROP. W ramach procesu uzyskiwania zgody uczestnicy zgodzili się, że dane obrazu i dokumentacja uzupełniająca mogą zostać wykorzystane w przyszłych badaniach i dochodzeniach. W tym badaniu zostaną wykorzystane wyłącznie zdeidentyfikowane dane i obrazy siatkówki.

Przypadki podlegające ocenie definiuje się jako pacjentów, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia przypadku z protokołu i którzy przeszli pełny zestaw badań wzroku o odpowiedniej jakości. Jakość każdego obrazu jest klasyfikowana jako dobra, odpowiednia, słaba lub brakująca, w oparciu o ostrość, klarowność i definicję pola.

Środki zapewniające poufność uczestnika i czytelnika obejmują przypisanie unikalnych numerów identyfikacyjnych badania i czytelnika.

• Wielkość próby i skład przypadków Wzbogacona wielkość próby o około 300 przypadków (podmiotów) o następującą kombinację przypadków: 60 przypadków plus, 120 przypadków przed plusem i 120 przypadków bez plusa.
• Wybór przypadków i ukierunkowana dystrybucja Niezależny statystyk wybierze przypadki do tego kluczowego badania czytelników, a przypadki zostaną wybrane losowo w celu zapewnienia reprezentatywnego rozkładu rasy pomiędzy ośrodkami rejestrującymi, w zakresie, w jakim można to osiągnąć przy użyciu przypadków z biblioteki przypadków.

Kryteria włączenia i wyłączenia Wszystkie przypadki objęte tym kluczowym badaniem walidacyjnym będą spełniać następujące kryteria włączenia i wyłączenia. (patrz także Załącznik A, aby zapoznać się z kryteriami włączenia i wyłączenia dla protokołu e-ROP). Tylko ci pacjenci, którzy wyrazili zgodę, spełnili wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia oraz przeszli niezbędne badania w celu ustalenia referencyjnej prawdy stanowiącej podstawę diagnozy, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny.

Kryteria włączenia wszystkich przypadków do badania są następujące:

• Kwalifikujące się podmioty objęte protokołem e-ROP, zdefiniowane jako niemowlęta z masą urodzeniową (BW) mniejszą niż 1251 g, które spełniają aktualne badania przesiewowe ROP.
• Obudowy do oczu spełniają wymagania dotyczące jakości obrazu w celu ustalenia standardowej diagnostyki przypadków plus, pre-plus i no plus.
• Badani znali prawdę o standardowej diagnozie referencyjnej. Jeżeli w ramach standardowego procesu diagnostycznego nie można utworzyć etykiety RSD dla choroby plus, oko nie zostanie uwzględnione w badaniu.
• Obraz uzyskany za pomocą następującego urządzenia: RetCam Ophtalmic Imaging Systems 3 (Natus Medical Incorporated).

Kryteria wykluczenia dla wszystkich przypadków objętych badaniem są następujące:

• Podmioty, które naruszają protokół e-ROP.
• Pacjenci, którzy naruszają kryteria włączenia niniejszego protokołu. Wybór przypadków i ukierunkowana dystrybucja Wszystkie podmioty spełniające kryteria włączenia i wykluczenia z badania e-ROP zostaną uwzględnione w tym badaniu. Badanie e-ROP przedstawia naturalne występowanie przypadków chorób plus i pre-plus w środowisku klinicznym. W ramach badania e-RPO nie prowadzi się wzbogacania danych.

Metody rekrutacji

Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem certyfikowanych okulistów o różnym poziomie doświadczenia, z co najmniej rocznym doświadczeniem w wykonywaniu badań ROP. Ci okuliści nie będą związani z pozyskiwaniem lub przeglądaniem przypadków badawczych i nie brali udziału w procesie RSD. Do potencjalnych czytelników zostanie wysłana ankieta ankietowa, która pozwoli określić, jaka część ich czasu zawodowego poświęcona jest diagnozie ROP. Badacze zaproszą potencjalnych czytelników za pośrednictwem listy Amerykańskiej Akademii Okulistyki i Zeza Dziecięcego oraz Towarzystwa Retina. Około 16 certyfikowanych przez komisję okulistów, z zakresem doświadczenia wynikającym z wieloletniego doświadczenia, zostanie wybranych do przeczytania i oceny przypadków objętych badaniem.

Doświadczenia czytelnicze RPO zostaną podzielone na trzy grupy:

• Czytelnik z dużym doświadczeniem – zdefiniowany jako okulista z ponad 10-letnim doświadczeniem w czytaniu obrazów ROP.
• Czytelnik o średnim doświadczeniu – zdefiniowany jako okulista posiadający 5–10 lat doświadczenia w czytaniu obrazów ROP.
• Czytelnik z niskim doświadczeniem – zdefiniowany jako okulista posiadający 1–4 lata doświadczenia w czytaniu obrazów ROP.

Kryteria włączenia (kryteria kwalifikacji) wszystkich czytelników do badania są następujące:

• Lekarz okulistyki uprawniony/certyfikowany i licencjonowany przez komisję amerykańską. (Amerykańska Rada Okulistyki lub równoważny certyfikat)
• Podpisana umowa o studiowanie czytelnika.
• Podpisana świadoma zgoda.
• Pomyślne szkolenie w zakresie protokołu badania i korzystania z oprogramowania badawczego.

Proces zgody

Każdy czytelnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu czytelnika na temat niniejszego protokołu. Ponieważ czytelnicy znajdują się na całym świecie, badacze wyrażą zgodę w formie elektronicznej za pośrednictwem dokumentu.

Procedury związane z procesem czytania Cel Celem procesu czytania jest dostarczenie przez czytelników kategorii oceny plus, pre-plus i brak plusa, wyników prawdopodobieństwa plus i pre-plus lub gorzej na elektronicznych formularzach opisów przypadków w celu ich interpretacji przypadków badawczych z pomocą i bez pomocy i-ROP DL.

Prowadzenie procesu czytania Po pomyślnym ukończeniu szkolenia czytelników czytelnicy niezależnie przejrzą i ocenią każdy przypadek ze zbioru przypadków do studium czytelnika. Czytelnicy otrzymają informacje kliniczne na temat badanych, w tym masę urodzeniową, wiek ciążowy i wiek pomenstruacyjny w momencie badania wzroku. Każdy czytelnik będzie pracował na wyznaczonym stanowisku czytelniczym i we wszystkich przypadkach samodzielnie wykona dwie sekcje czytelnicze. Każdy czytelnik odczyta każdy przypadek zarówno jako odczyt standardowy, jak i odczyt za pomocą i-ROP DL. Każdy czytelnik podczas pierwszej wizyty przeczyta wszystkie przypadki jako lekturę standardową. Czytelnik zapozna się następnie z przypadkami za pomocą i-ROP DL podczas drugiej wizyty. Aby zminimalizować błąd przywoływania pamięci, dwie części czytania zostaną oddzielone okresem zacierania pamięci trwającym około czterech tygodni.

Stacja czytelnicza udostępni wstępnie załadowane skrzynki z serwera poprzez zabezpieczone połączenie internetowe. Czas czytania dozwolony w danym przypadku nie będzie ograniczony. Podczas każdej sesji czytelniczej oferowana będzie przerwa na lunch, a czytelnicy będą zachęcani do robienia 5–10-minutowej przerwy co godzinę, jeśli zajdzie taka potrzeba. Każdy czytelnik będzie wprowadzał swoje interpretacje bezpośrednio do elektronicznego formularza opisu przypadku. Każdy czytelnik podpisze formularz poświadczenia weryfikujący udokumentowane informacje.

Core Reading Centre Proces czytania będzie prowadzony zdalnie w domu lub biurze czytelnika, tak jak miałoby to miejsce w przypadku zamierzonego użycia w ocenie telemedycznej.

Przygotowanie przypadków do tłumaczenia Aby zachować poufność podmiotu, nie będą wyświetlane żadne dane identyfikujące podmiot. Unikalne identyfikatory obrazu powiązane z numerem identyfikacyjnym sprawy będą widoczne na każdym obrazie w celu śledzenia. Aby zachować poufność czytelnika, każdemu czytelnikowi biorącemu udział w kluczowym badaniu czytelnika zostanie przypisany niepowtarzalny numer identyfikacyjny w celu wpisania go do elektronicznego formularza raportu przypadku.

Informacje zebrane w trakcie badania zostaną zaraportowane w sposób uniemożliwiający identyfikację ośrodków pozyskiwania obrazu i działania czytelników.