- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06201689
Radicle Energy 24: Tanulmány az egészségügyi és wellness termékekről a fáradtságról és a kapcsolódó egészségügyi eredményekről
Radicle Energy™ 24: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az egészségügyi és wellness-termékek fáradtságra és a kapcsolódó egészségügyi eredményekre gyakorolt hatásának felméréséről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban élő felnőtt résztvevőkkel végeztek.
A jogosult résztvevők (1) támogatják a több energiára/kevesebb fáradtságra való vágyat, (2) lehetőséget kapnak arra, hogy érdemi javulást érjenek el (legalább 20%-kal) elsődleges egészségi állapotukban, és (3) elfogadják egy termék szedését, és nem ismerik. megfogalmazását a tanulmány végéig.
Azok a résztvevők, akik ismert szívműködési zavarról, máj- vagy vesebetegségről számolnak be, kizárhatók. Azok a résztvevők, akik ismert ellenjavallatról számolnak be, vagy betegség miatt jól megalapozott, jelentős biztonsági aggályokkal rendelkeznek, kizárásra kerülnek. A nagyivók és azok, akik terhesek, teherbe akarnak esni vagy szoptatnak, kizárásra kerülnek. Azok a résztvevők, akik ismert ellenjavallattal rendelkező vagy jól megalapozott, jelentős biztonsági aggályokkal rendelkező gyógyszereket szednek, kizárásra kerülnek.
Az önbevallott adatokat 7 héten keresztül elektronikusan gyűjtjük a jogosult résztvevőktől. Az egészségügyi mutatók résztvevői jelentéseit az alaphelyzetben, a vizsgálati termékhasználat aktív időszaka alatt, valamint egy végső felmérés során gyűjtik össze. Minden tanulmányi értékelés elektronikus lesz; nincs személyes látogatás vagy értékelés ehhez a valós bizonyítékokkal kapcsolatos tanulmányhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Manager
- Telefonszám: 760-281-3898
- E-mail: studymgmt@radiclescience.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Del Mar, California, Egyesült Államok, 92014
- Radicle Science, Inc
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Management
- Telefonszám: 760-281-3898
- E-mail: studymgmt@radiclescience.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, legalább 21 évesek az elektronikus beleegyezés időpontjában, beleértve az összes etnikai hovatartozást, fajt és nemi identitást. A születéskor hozzárendelt nem határozza meg a nem-specifikus toborzást és szükség esetén felméréseket (férfi vs nő)
- Az Egyesült Államokban lakik
- Elsődleges vágyként támogatja a több energiát/kevesebb fáradtságot
- Lehetőségük van legalább 20%-os javulásra elsődleges egészségi állapotukban
- Kifejezi, hogy hajlandó egy vizsgálati terméket bevenni, és nem ismeri a termék azonosságát (aktív vagy placebo) a vizsgálat végéig
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, teherbe esés szándéka vagy szoptatás bejelentése
- Nem sikerült megadni érvényes egyesült államokbeli szállítási címet és mobiltelefonszámot
- Jelent egy másik klinikai vizsgálatba való beiratkozást
- Jelentések nagyivóról (napi 3 vagy több alkoholos ital elfogyasztása)
- Nem tud olvasni és megérteni angolul
- Jelent egy jelenlegi és/vagy közelmúltbeli (legfeljebb 3 hónappal ezelőtti) súlyos betegséget és/vagy műtétet, amely ismert, jelentős biztonsági kockázatot jelent.
- Olyan szívelégtelenség, máj- vagy vesebetegség diagnózisát jelenti, amely ismert ellenjavallatot és/vagy jelentős biztonsági kockázatot jelent a vizsgálati termék bármely összetevőjével kapcsolatban. NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, pitvarfibrilláció, kontrollálatlan aritmiák, cirrhosis, végstádiumú májbetegség, 3b vagy 4 stádiumú krónikus vesebetegség vagy veseelégtelenség
- Beszámoltak arról, hogy olyan gyógyszereket szednek, amelyek jól bevált közepes vagy súlyos kölcsönhatást mutatnak, és jelentős biztonsági kockázatot jelentenek a vizsgálati termék bármely összetevőjével. Véralvadásgátlók, vérnyomáscsökkentők, szorongásoldók, antidepresszánsok, kemoterápia, immunterápia, nyugtató altatók, görcsrohamok, grapefruitfogyasztásra figyelmeztető gyógyszerek, napi 5 mg-nál nagyobb dózisú kortikoszteroidok, cukorbetegség elleni gyógyszerek, szájon át szedhető fertőzés elleni szerek (antibiotikumok, vírusellenes szerek) akut fertőzés, antipszichotikumok, MAOL-ok (monoamin-oxidáz-gátlók) vagy pajzsmirigy-termékek kezelésére
- Jelenti az elsődleges összetevő(k) és/vagy hasonló termék(ek) jelenlegi használatát az aktív vizsgálati termék(ek)nek
- Megbízható napi internet-hozzáférés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo kontroll 1
1. energiatermék forma - ellenőrzés
|
A résztvevők 6 hétig használják a Radicle Energy Placebo Kontroll Form 1-et az utasításoknak megfelelően.
|
Kísérleti: Aktív termék 1.1
Energiatermék 1. forma – 1. aktív termék
|
A résztvevők 6 hétig használják a Radicle Energy Active Study Product 1.1-et az utasításoknak megfelelően.
|
Kísérleti: Aktív termék 1.2
Energiatermék 1. forma – 2. aktív termék
|
A résztvevők 6 hétig használják a Radicle Energy Active Study Product 1.2-t az utasításoknak megfelelően.
|
Placebo Comparator: Placebo Control 2
2. energiatermék forma - ellenőrzés
|
A résztvevők a Radicle Energy Placebo Control Form 2-t az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
|
Kísérleti: Aktív termék 2.1
Energiatermék 2. forma – 1. aktív termék
|
A résztvevők 6 hétig használják a Radicle Energy Active Study Product 2.1-et az utasításoknak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fáradtságban
Időkeret: 6 hét
|
Átlagos különbség a fáradtság pontszámában a páciens által jelentett eredménymérési rendszer (PROMIS) szerint, Fáradtság 8A (8-40 skála; ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságnak felelnek meg)
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alvásban
Időkeret: 6 hét
|
Az alvási pontszám átlagos különbsége a PROMIS Sleep Disturbance 4A szerint (4-től 20-ig terjedő skála; ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű alvászavarnak felelnek meg)
|
6 hét
|
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a fáradtságban
Időkeret: 6 hét
|
Az MCID előfordulásának valószínűsége a fáradtság pontszámában a PROMIS Fatigue 8A alapján
|
6 hét
|
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) az alvásban
Időkeret: 6 hét
|
Az MCID előfordulásának valószínűsége az alvási pontszámban a PROMIS Sleep Disturbance 4A alapján
|
6 hét
|
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: 6 hét
|
A kognitív funkció pontszámának átlagos különbsége a PROMIS 4A kognitív funkcióval (4-20 skála; ahol az alacsonyabb pontszámok rosszabb kognitív funkciót jelentenek)
|
6 hét
|
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a kognitív funkciókban
Időkeret: 6 hét
|
A PROMIS Cognitive Function 4A által értékelt MCID fókuszpontszámban való tapasztalásának valószínűsége
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hangulatváltozás (érzelmi distressz-depresszió)
Időkeret: 6 hét
|
Az érzelmi distressz pontszámának átlagos különbsége a PROMIS Emotional Distress-Depression 4A szerint (4-20 skála; magasabb pontszámok nagyobb érzelmi szorongásnak felelnek meg)
|
6 hét
|
Változás az otthoni (közvetlenül a fogyasztóhoz) mintavizsgálatokban
Időkeret: 6 hét
|
Átlagos különbség az egészségügyi eredmények helyettesítőjeként és/vagy markereként végzett mintavizsgálatokban (opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében)
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RADX-P-2404
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Energy Placebo Kontroll Forma 1
-
Ryerson UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)BefejezveGeneralizált szorongásos zavarKanada
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóFáradtság | EnergiaEgyesült Államok
-
Glaukos CorporationToborzásProgresszív keratoconusEgyesült Államok
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.BefejezveSzemélettanEgyesült Államok
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
Massachusetts General HospitalAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák | Mesothelioma | Kissejtes tüdőrák | Kognitív viselkedésterápiaEgyesült Államok
-
Mondelēz International, Inc.Reading Scientific Services Ltd.Befejezve
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Toborzás
-
Dr. Orit HamielMaccabi Healthcare Services, Israel; Academic College of Tel Aviv-JaffaBefejezve
-
ElsanBefejezveKismedencei fájdalomFranciaország