Radicle Energy 24: Tanulmány az egészségügyi és wellness termékekről a fáradtságról és a kapcsolódó egészségügyi eredményekről
2025. július 10. frissítette: Radicle Science
Radicle Energy™ 24: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az egészségügyi és wellness-termékek fáradtságra és a kapcsolódó egészségügyi eredményekre gyakorolt hatásának felméréséről
Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely felméri az egészségügyi és wellness-termékek hatását a fáradtságra és a kapcsolódó egészségügyi eredményekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
- Étrend-kiegészítő: Energy Placebo Kontroll Forma 1
- Étrend-kiegészítő: Energy Active Study Product 1.1 Használat
- Étrend-kiegészítő: Energy Active Study Product 1.2 Használat
- Étrend-kiegészítő: Energy Placebo Kontroll Forma 2
- Étrend-kiegészítő: Energy Active Study Product 2.1 Használat
- Étrend-kiegészítő: Energy Placebo kontrollűrlap 3
- Étrend-kiegészítő: Energy Active Study Product 3.1 Használat
- Étrend-kiegészítő: Energy Placebo kontrollűrlap 4
- Étrend-kiegészítő: Energiaaktív vizsgálati termék 4.1 Használat
- Étrend-kiegészítő: Energy Active Study Product 4.2 Használat
- Étrend-kiegészítő: Energy Active Study Product 4.3 Használat
- Étrend-kiegészítő: Energiaaktív vizsgálati termék 5.1.1 Használat
- Étrend-kiegészítő: Energy Placebo Control Form 5.1.0
- Étrend-kiegészítő: Energy Placebo vezérlő űrlap 5.3.0
- Étrend-kiegészítő: Energia aktív tanulmányi termék 5.3.1 Használat
- Étrend-kiegészítő: Energia Aktív vizsgálati termék 5.3.2 Használat
- Étrend-kiegészítő: Energy Placebo vezérlő űrlap 5.2.0
- Étrend-kiegészítő: Energia aktív tanulmányi termék 5.2.1 Használat
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban élő felnőtt résztvevőkkel végeztek.
A jogosult résztvevők (1) támogatják a több energiára/kevesebb fáradtságra való vágyat, (2) lehetőséget kapnak arra, hogy érdemi javulást érjenek el (legalább 20%-kal) elsődleges egészségi állapotukban, és (3) elfogadják egy termék szedését, és nem ismerik. megfogalmazását a tanulmány végéig.
Azok a résztvevők, akik ismert szívműködési zavarról, máj- vagy vesebetegségről számolnak be, kizárhatók. Azok a résztvevők, akik ismert ellenjavallatról számolnak be, vagy betegség miatt jól megalapozott, jelentős biztonsági aggályokkal rendelkeznek, kizárásra kerülnek. A nagyivók és azok, akik terhesek, teherbe akarnak esni vagy szoptatnak, kizárásra kerülnek. Azok a résztvevők, akik ismert ellenjavallattal rendelkező vagy jól megalapozott, jelentős biztonsági aggályokkal rendelkező gyógyszereket szednek, kizárásra kerülnek.
Az önbevallott adatokat 7 héten keresztül elektronikusan gyűjtjük a jogosult résztvevőktől. Az egészségügyi mutatók résztvevői jelentéseit az alaphelyzetben, a vizsgálati termékhasználat aktív időszaka alatt, valamint egy végső felmérés során gyűjtik össze. Minden tanulmányi értékelés elektronikus lesz; nincs személyes látogatás vagy értékelés ehhez a valós bizonyítékokkal kapcsolatos tanulmányhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5543
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Del Mar, California, Egyesült Államok, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, legalább 21 évesek az elektronikus beleegyezés időpontjában, beleértve az összes etnikai hovatartozást, fajt és nemi identitást. A születéskor hozzárendelt nem határozza meg a nem-specifikus toborzást és szükség esetén felméréseket (férfi vs nő)
- Az Egyesült Államokban lakik
- Elsődleges vágyként támogatja a több energiát/kevesebb fáradtságot
- Lehetőségük van legalább 20%-os javulásra elsődleges egészségi állapotukban
- Kifejezi, hogy hajlandó egy vizsgálati terméket bevenni, és nem ismeri a termék azonosságát (aktív vagy placebo) a vizsgálat végéig
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, teherbe esés szándéka vagy szoptatás bejelentése
- Nem sikerült megadni érvényes egyesült államokbeli szállítási címet és mobiltelefonszámot
- Jelent egy másik klinikai vizsgálatba való beiratkozást
- Jelentések nagyivóról (napi 3 vagy több alkoholos ital elfogyasztása)
- Nem tud olvasni és megérteni angolul
- Jelent egy jelenlegi és/vagy közelmúltbeli (legfeljebb 3 hónappal ezelőtti) súlyos betegséget és/vagy műtétet, amely ismert, jelentős biztonsági kockázatot jelent.
- Olyan szívelégtelenség, máj- vagy vesebetegség diagnózisát jelenti, amely ismert ellenjavallatot és/vagy jelentős biztonsági kockázatot jelent a vizsgálati termék bármely összetevőjével kapcsolatban. NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, pitvarfibrilláció, kontrollálatlan aritmiák, cirrhosis, végstádiumú májbetegség, 3b vagy 4 stádiumú krónikus vesebetegség vagy veseelégtelenség
- Beszámoltak arról, hogy olyan gyógyszereket szednek, amelyek jól bevált közepes vagy súlyos kölcsönhatást mutatnak, és jelentős biztonsági kockázatot jelentenek a vizsgálati termék bármely összetevőjével. Véralvadásgátlók, vérnyomáscsökkentők, szorongásoldók, antidepresszánsok, kemoterápia, immunterápia, nyugtató altatók, görcsrohamok, grapefruitfogyasztásra figyelmeztető gyógyszerek, napi 5 mg-nál nagyobb dózisú kortikoszteroidok, cukorbetegség elleni gyógyszerek, szájon át szedhető fertőzés elleni szerek (antibiotikumok, vírusellenes szerek) akut fertőzés, antipszichotikumok, MAOL-ok (monoamin-oxidáz-gátlók) vagy pajzsmirigy-termékek kezelésére
- Jelenti az elsődleges összetevő(k) és/vagy hasonló termék(ek) jelenlegi használatát az aktív vizsgálati termék(ek)nek
- Megbízható napi internet-hozzáférés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kontroll 1
1. energiatermék forma - ellenőrzés
|
A résztvevők 6 hétig használják a Radicle Energy Placebo Kontroll Form 1-et az utasításoknak megfelelően.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 1.1
Energiatermék 1. forma – 1. aktív termék
|
A résztvevők 6 hétig használják a Radicle Energy Active Study Product 1.1-et az utasításoknak megfelelően.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 1.2
Energiatermék 1. forma – 2. aktív termék
|
A résztvevők 6 hétig használják a Radicle Energy Active Study Product 1.2-t az utasításoknak megfelelően.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 2
2. energiatermék forma - ellenőrzés
|
A résztvevők a Radicle Energy Placebo Control Form 2-t az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 2.1
Energiatermék 2. forma – 1. aktív termék
|
A résztvevők 6 hétig használják a Radicle Energy Active Study Product 2.1-et az utasításoknak megfelelően.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 3
Energiatermék Form 3 - ellenőrzés
|
A résztvevők a Radicle Energy Placebo Kontroll Form 3-at az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 3.1
3. energiatermék forma – 1. aktív termék
|
A résztvevők 6 hétig használják a Radicle Energy Active Study Product 3.1-et az utasításoknak megfelelően.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 4
Energiatermék Form 4 - ellenőrzés
|
A résztvevők a Radicle Energy Placebo Kontroll Form 4-et az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 4.1
4. energiatermék-űrlap – 1. aktív termék
|
A résztvevők 6 hétig használják a Radicle Energy Active Study Product 4.1-et az utasításoknak megfelelően.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 4.2
4. energiatermék-űrlap – 2. aktív termék
|
A résztvevők a Radicle Energy Active Study Product 4.2-t az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 4.3
4. energiatermék forma – 3. aktív termék
|
A résztvevők 6 hétig használják a Radicle Energy Active Study Product 4.3-at az utasításoknak megfelelően.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 5.1.1
Energiatermék 5.1 - aktív termék 1.
|
A résztvevők a Radicle Energy Active Study Product 5.1.1-es terméküket az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
|
|
Placebo Comparator: Placebo vezérlés 5.1.0
Energiatermék 5.1.
|
A résztvevők 6 hétig használják a Radicle Energy Placebo Control Form 5.0-t az utasításoknak megfelelően.
|
|
Placebo Comparator: Placebo vezérlés 5.3.0
Energiatermék 5.3.
|
A résztvevők 6 hétig tartó 5.3.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 5.3.1
Energiatermék 5.3 - aktív termék 1.
|
A résztvevők 6 hetes időtartamra használják a Radicle Energy Active Study Product 5.3.1.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 5.3.2
Energiatermék 5.3 - aktív termék 2.
|
A résztvevők 6 hetes időtartamra használják a Radicle Energy Active Study Product 5.3.2.
|
|
Placebo Comparator: Placebo vezérlés 5.2.0
Energiatermék 5.2 - Vezérlés
|
A résztvevők 6 hétig tartó 5.2.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 5.2.1
Energiatermék 5.2 - aktív termék 1.
|
A résztvevők 6 hetes időtartamra használják a Radicle Energy Active Study Product 5.2.1.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: 6 hét
|
Átlagos különbség a fáradtság pontszámában a páciens által jelentett eredménymérési rendszer (PROMIS) szerint, Fáradtság 8A (8-40 skála; ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságnak felelnek meg)
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alvásban
Időkeret: 6 hét
|
Az alvási pontszám átlagos különbsége a PROMIS Sleep Disturbance 4A szerint (4-től 20-ig terjedő skála; ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű alvászavarnak felelnek meg)
|
6 hét
|
|
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a fáradtságban
Időkeret: 6 hét
|
Az MCID előfordulásának valószínűsége a fáradtság pontszámában a PROMIS Fatigue 8A alapján
|
6 hét
|
|
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) az alvásban
Időkeret: 6 hét
|
Az MCID előfordulásának valószínűsége az alvási pontszámban a PROMIS Sleep Disturbance 4A alapján
|
6 hét
|
|
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: 6 hét
|
A kognitív funkció pontszámának átlagos különbsége a PROMIS 4A kognitív funkcióval (4-20 skála; ahol az alacsonyabb pontszámok rosszabb kognitív funkciót jelentenek)
|
6 hét
|
|
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a kognitív funkciókban
Időkeret: 6 hét
|
A PROMIS Cognitive Function 4A által értékelt MCID fókuszpontszámban való tapasztalásának valószínűsége
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangulatváltozás (érzelmi distressz-depresszió)
Időkeret: 6 hét
|
Az érzelmi distressz pontszámának átlagos különbsége a PROMIS Emotional Distress-Depression 4A szerint (4-20 skála; magasabb pontszámok nagyobb érzelmi szorongásnak felelnek meg)
|
6 hét
|
|
Változás az otthoni (közvetlenül a fogyasztóhoz) mintavizsgálatokban
Időkeret: 6 hét
|
Átlagos különbség az egészségügyi eredmények helyettesítőjeként és/vagy markereként végzett mintavizsgálatokban (opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében)
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RADX-P-2404
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat nem osztjuk meg a Radicle Colaborators-on kívüli kutatókkal ebben a tanulmányban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .