Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radicle Energy 24: Tutkimus terveys- ja hyvinvointituotteista väsymyksestä ja siihen liittyvistä terveysvaikutuksista

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Radicle Science

Radicle Energy™ 24: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta väsymykseen ja siihen liittyviin terveystuloksiin

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta väsymykseen ja siihen liittyviin terveysvaikutuksiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin aikuisilla Yhdysvalloissa asuvilla osallistujilla.

Osallistumiskelpoiset osallistujat (1) tukevat halua saada enemmän energiaa/vähemmän väsymystä, (2) heillä on mahdollisuus saada merkittävää parannusta (vähintään 20 %) ensisijaisissa terveydellisissä tuloksissaan ja (3) ilmaisevat hyväksyvänsä tuotteen ottamisesta tietämättään. sen muotoilusta tutkimuksen loppuun asti.

Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetusta sydämen toimintahäiriöstä, maksa- tai munuaissairaudesta, voidaan sulkea pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetusta vasta-aiheesta tai joilla on vakiintuneita, merkittäviä sairauden aiheuttamia turvallisuusongelmia, suljetaan pois. Runsaasti juovat ja ne, jotka ilmoittavat olevansa raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät, suljetaan pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat ottavansa lääkkeitä, joilla on tunnettu vasta-aihe tai joilla on vakiintuneita, merkittäviä turvallisuusongelmia, suljetaan pois.

Itseraportoituja tietoja kerätään sähköisesti kelvollisilta osallistujilta 7 viikon ajan. Terveysindikaattoreiden osallistujaraportit kerätään lähtötilanteessa, koko tutkimustuotteen aktiivisen käytön ajan ja loppukyselyssä. Kaikki opintojen arvioinnit ovat sähköisiä; tässä todellisessa todistetutkimuksessa ei ole henkilökohtaisia ​​vierailuja tai arviointeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, vähintään 21-vuotiaat sähköisen suostumuksen ajankohtana, mukaan lukien kaikki etniset, rodut ja sukupuoli-identiteetit. Syntymähetkellä määrätty sukupuoli määrittää tarvittaessa sukupuolikohtaisen rekrytoinnin ja kyselyt (mies vs. nainen)
  • Asuu Yhdysvalloissa
  • Hyväksyy enemmän energiaa/vähemmän väsymystä ensisijaisena haluna
  • Heillä on mahdollisuus parantaa ensisijaista terveydentilaansa vähintään 20 %
  • Ilmaisee halukkuutensa ottaa tutkimustuote eikä tiedä tuotteen identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke) tutkimuksen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoita olevasi raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät
  • Kelvollista Yhdysvaltain toimitusosoitetta ja matkapuhelinnumeroa ei voida antaa
  • Ilmoittaa nykyisen ilmoittautumisen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Raportit runsaasta juomisesta (määritelty kolmen tai useamman alkoholijuoman juomiseksi päivässä)
  • Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
  • Ilmoittaa nykyisestä ja/tai äskettäin (enintään 3 kuukautta sitten) vakavasta sairaudesta ja/tai leikkauksesta, joka aiheuttaa tunnetun, merkittävän turvallisuusriskin.
  • Raportoi sydämen toimintahäiriön, maksan tai munuaissairauden diagnoosin, jossa on tunnettu vasta-aihe ja/tai merkittävä turvallisuusriski minkä tahansa tutkimustuotteen ainesosan kanssa. NYHA (New York Heart Association) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, hallitsemattomat rytmihäiriöt, kirroosi, loppuvaiheen maksasairaus, vaiheen 3b tai 4 krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
  • Raportit, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on vakiintunut keskivaikea tai vaikea yhteisvaikutus, mikä aiheuttaa merkittävän turvallisuusriskin minkä tahansa tutkimustuotteen ainesosan kanssa. Antikoagulantit, verenpainelääkkeet, anksiolyytit, masennuslääkkeet, kemoterapia, immunoterapia, rauhoittavat unilääkkeet, kohtauslääkkeet, greipin kulutuksesta varoittavat lääkkeet, kortikosteroidit yli 5 mg päivässä, diabeettiset lääkkeet, suun kautta otettavat infektiolääkkeet (antibiootit, antiviraaliset lääkkeet) akuutin infektion, psykoosilääkkeiden, MAOL-lääkkeiden (monoamiinioksidaasin estäjien) tai kilpirauhastuotteiden hoitoon
  • Raportoi ensisijaisten ainesosien ja/tai samankaltaisten tuotteiden nykyisen käytön aktiiviselle tutkimustuotteelle
  • Luotettavan päivittäisen pääsyn Internetiin puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebokontrolli 1
Energiatuotelomake 1 - kontrolli
Ravintolisä: Energy Placebo -kontrollilomake 1
Osallistujat käyttävät Radicle Energy Placebo -kontrollilomaketta 1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.1
Energiatuotelomake 1 - aktiivinen tuote 1
Ravintolisä: Energiaaktiivinen tutkimustuote 1.1 Käyttö
Osallistujat käyttävät Radicle Energy Active Study -tuotetta 1.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.2
Energiatuotelomake 1 - aktiivinen tuote 2
Ravintolisä: Energiaaktiivinen tutkimustuote 1.2 Käyttö
Osallistujat käyttävät Radicle Energy Active Study -tuotetta 1.2 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo Control 2
Energiatuotelomake 2 - kontrolli
Ravintolisä: Energy Placebo -kontrollilomake 2
Osallistujat käyttävät Radicle Energy Placebo -kontrollilomaketta 2 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 2.1
Energiatuotelomake 2 - aktiivinen tuote 1
Ravintolisä: Energiaaktiivinen tutkimustuote 2.1 Käyttö
Osallistujat käyttävät Radicle Energy Active Study -tuotetta 2.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Väsymyspisteiden keskimääräinen ero, joka on arvioitu potilaiden raportoiman tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) avulla, väsymys 8A (asteikolla 8–40; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa väsymystä)
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero unipisteissä PROMIS Sleep Disturbance 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat korkeampia unihäiriöiden tasoja)
6 viikkoa
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) väsymyksessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
MCID:n kokemisen todennäköisyys väsymyspisteissä PROMIS Fatigue 8A:n arvioimana
6 viikkoa
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) unessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
MCID:n kokemisen todennäköisyys unipisteissä PROMIS Sleep Disturbance 4A:n arvioimana
6 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero kognitiivisten toimintojen pisteissä PROMIS Cognitive Function 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; jossa pienemmät pisteet vastaavat huonompaa kognitiivista toimintaa)
6 viikkoa
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) kognitiivisissa toiminnoissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Todennäköisyys kokea MCID fokuspisteissä PROMIS Cognitive Function 4A:n arvioimana
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielialan muutos (emotionaalinen ahdistus-masennus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero emotionaalisessa ahdistuneisuuspisteessä PROMIS Emotional Distress-Depression 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa emotionaalista ahdistusta)
6 viikkoa
Muutos kotona (suoraan kuluttajalle suoritetuissa) näytemäärityksissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero näytemäärityksissä korvikkeina ja/tai terveysvaikutusten merkkiaineina (valinnainen; vain suostumuksen saaneiden osallistujien kesken)
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radicle Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RADX-P-2404

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta tässä tutkimuksessa Radicle Colaboratorsin ulkopuolisille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Kliiniset tutkimukset Energy Placebo -kontrollilomake 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa