Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Radicle Energy 24: исследование продуктов для здоровья и хорошего самочувствия, связанных с усталостью и связанными с ней последствиями для здоровья

22 апреля 2024 г. обновлено: Radicle Science

Radicle Energy™ 24: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на усталость и связанные с ней последствия для здоровья

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, оценивающее влияние продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на усталость и связанные с ней последствия для здоровья.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное с участием взрослых участников, проживающих в США.

Участники, отвечающие критериям, (1) поддержат желание получать больше энергии/меньше утомляемости, (2) будут иметь возможность значительного улучшения (не менее 20%) своего основного результата в отношении здоровья и (3) выразят согласие с приемом продукта и незнанием этого. его формулирование до окончания исследования.

Участники, сообщающие об известной сердечной дисфункции, заболевании печени или почек, могут быть исключены. Участники, сообщившие об известных противопоказаниях или имеющие четко установленные серьезные проблемы с безопасностью из-за болезни, будут исключены. Пьющие люди и те, кто сообщает, что беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью, будут исключены. Участники, сообщившие о приеме лекарств с известными противопоказаниями или с четко установленными серьезными проблемами безопасности, будут исключены.

Данные самоотчетов собираются в электронном виде от соответствующих критериям участников в течение 7 недель. Отчеты участников о показателях здоровья будут собираться на исходном уровне, в течение активного периода использования исследуемого продукта и в ходе итогового опроса. Все оценки обучения будут электронными; в рамках этого исследования фактических данных не проводятся личные посещения или оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте не менее 21 года на момент получения электронного согласия, включая представителей всех национальностей, рас и гендерной идентичности. Присвоенный пол при рождении будет определять набор персонала и обследования (мужчины и женщины) с учетом пола, когда это необходимо.
  • Проживает в Соединенных Штатах
  • Утверждает, что больше энергии/меньше усталости является основным желанием.
  • Имеет возможность как минимум на 20% улучшить свои первичные результаты в отношении здоровья.
  • Выражает готовность принимать исследуемый продукт и не знать его идентичность (активный или плацебо) до окончания исследования.

Критерий исключения:

  • Сообщите о беременности, попытке забеременеть или кормлении грудью.
  • Невозможно указать действительный адрес доставки в США и номер мобильного телефона.
  • Сообщает о текущем наборе участников в другое клиническое исследование.
  • Сообщает, что сильно пьет (определяется как употребление 3 или более алкогольных напитков в день)
  • Не могу читать и понимать по-английски
  • Сообщает о текущем и/или недавнем (до 3 месяцев назад) серьезном заболевании и/или хирургическом вмешательстве, которое представляет известный значительный риск для безопасности.
  • Сообщает о диагнозе сердечной дисфункции, заболевания печени или почек, которое представляет собой известное противопоказание и/или значительный риск для безопасности любого из ингредиентов исследуемого продукта. NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) Застойная сердечная недостаточность III или IV класса, фибрилляция предсердий, неконтролируемые аритмии, цирроз печени, терминальная стадия заболевания печени, хроническая болезнь почек 3b или 4 стадии или почечная недостаточность.
  • Сообщается о приеме лекарств, которые имеют хорошо известное умеренное или тяжелое взаимодействие, представляющее существенный риск для безопасности с любым из ингредиентов исследуемого продукта. Антикоагулянты, антигипертензивные средства, анксиолитики, антидепрессанты, химиотерапия, иммунотерапия, седативные снотворные средства, лекарства от судорог, лекарства, предостерегающие от употребления грейпфрута, кортикостероиды в дозах более 5 мг в день, лекарства от диабета, пероральные противоинфекционные средства (антибиотики, противогрибковые, противовирусные препараты) лечить острую инфекцию, антипсихотики, МАО (ингибиторы моноаминоксидазы) или препараты щитовидной железы
  • Сообщает о текущем использовании основного ингредиента(ов) и/или продукта(ов), аналогичного активному исследуемому продукту(ам).
  • Отсутствие надежного ежедневного доступа к Интернету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 1
Форма энергетического продукта 1 – контроль
Диетическая добавка: Энергетическая плацебо-контрольная форма 1
Участники будут использовать контрольную форму плацебо 1 Radicle Energy в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 1.1
Форма энергетического продукта 1 – активный продукт 1
Диетическая добавка: Продукт исследования Energy Active 1.1. Использование
Участники будут использовать свой исследовательский продукт Radicle Energy Active 1.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 1.2
Форма энергетического продукта 1 – активный продукт 2
Диетическая добавка: Продукт исследования Energy Active 1.2. Использование
Участники будут использовать свой исследовательский продукт Radicle Energy Active 1.2 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 2
Форма энергетического продукта 2 – контроль
Диетическая добавка: Энергетическая плацебо-контрольная форма 2
Участники будут использовать форму контроля плацебо 2 Radicle Energy в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 2.1
Форма энергетического продукта 2 – активный продукт 1
Диетическая добавка: Продукт исследования Energy Active 2.1. Использование
Участники будут использовать исследовательский продукт Radicle Energy Active 2.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение усталости
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах усталости по оценке Системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Усталость 8A (шкала 8–40; где более высокие баллы соответствуют более серьезной усталости)
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сна
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в оценке сна по шкале PROMIS Sleep Disturbance 4A (шкала от 4 до 20; где более высокие оценки соответствуют более высоким уровням нарушения сна)
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в утомляемости
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения MCID по шкале усталости по оценке PROMIS Fatigue 8A
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) во сне
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения MCID по шкале сна по оценке PROMIS Sleep Disturbance 4A
6 недель
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах когнитивных функций по оценке PROMIS Cognitive Function 4A (шкала 4-20; где более низкие баллы соответствуют худшим когнитивным функциям)
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в когнитивных функциях
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения MCID в балле фокуса по оценке когнитивной функции PROMIS 4A
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение настроения (эмоциональный дистресс-депрессия)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах эмоционального дистресса по шкале PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (шкала 4-20; более высокие баллы соответствуют более высокому уровню эмоционального дистресса)
6 недель
Изменение методов анализа образцов на дому (прямо потребителю)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в анализах образцов в качестве суррогатов и/или маркеров показателей здоровья (необязательно; только среди участников, давших согласие)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radicle Science

Следователи

  • Главный следователь: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RADX-P-2404

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы исследователям, не входящим в состав Radicle Collaborators, участвующих в этом исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энергетическая плацебо-контрольная форма 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться