- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06201689
Radicle Energy 24: En studie av hälso- och friskvårdsprodukter om trötthet och relaterade hälsoresultat
Radicle Energy™ 24: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av hälso- och friskvårdsprodukter på trötthet och relaterade hälsoresultat
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utförd med vuxna deltagare, bosatta i USA.
Berättigade deltagare kommer att (1) stödja en önskan om mer energi/mindre trötthet, (2) ha möjlighet till meningsfull förbättring (minst 20 %) av sitt primära hälsoresultat och (3) uttrycka acceptans av att ta en produkt och inte veta dess formulering fram till slutet av studien.
Deltagare som rapporterar en känd hjärtdysfunktion, lever- eller njursjukdom kan uteslutas. Deltagare som rapporterar en känd kontraindikation eller med väletablerade, betydande säkerhetsproblem på grund av sjukdom kommer att uteslutas. Stordrinkare och de som rapporterar att de är gravida, försöker bli gravida eller ammar kommer att uteslutas. Deltagare som rapporterar att de tar mediciner med en känd kontraindikation eller med väletablerade, betydande säkerhetsproblem kommer att uteslutas.
Självrapporterad data samlas in elektroniskt från berättigade deltagare under 7 veckor. Deltagarrapporter om hälsoindikatorer kommer att samlas in vid baslinjen, under den aktiva perioden av studieproduktanvändning och i en slutlig undersökning. Alla studiebedömningar kommer att vara elektroniska; det finns inga personliga besök eller bedömningar för denna verkliga bevisstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Study Manager
- Telefonnummer: 760-281-3898
- E-post: studymgmt@radiclescience.com
Studieorter
-
-
California
-
Del Mar, California, Förenta staterna, 92014
- Radicle Science, Inc
-
Kontakt:
- Study Management
- Telefonnummer: 760-281-3898
- E-post: studymgmt@radiclescience.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, minst 21 år gamla vid tidpunkten för elektroniskt samtycke, inklusive alla etniciteter, raser och könsidentiteter. Tilldelat kön vid födseln kommer att avgöra könsspecifik rekrytering och undersökningar (man vs kvinna) som används, vid behov
- Bosatt i USA
- Stödjer mer energi/mindre trötthet som en primär önskan
- Har möjlighet till minst 20 % förbättring av sitt primära hälsoresultat
- Uttrycker en vilja att ta en studieprodukt och inte känna till produktens identitet (aktiv eller placebo) förrän i slutet av studien
Exklusions kriterier:
- Rapportera att du är gravid, försöker bli gravid eller ammar
- Det går inte att ange en giltig leveransadress och mobiltelefonnummer i USA
- Rapporterar aktuell registrering i en annan klinisk prövning
- Rapporter att vara en storkonsument (definieras som att dricka 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag)
- Kan inte läsa och förstå engelska
- Rapporterar en aktuell och/eller nyligen (upp till 3 månader sedan) allvarlig sjukdom och/eller operation som utgör en känd, betydande säkerhetsrisk.
- Rapporterar en diagnos av hjärtdysfunktion, lever- eller njursjukdom som utgör en känd kontraindikation och/eller en betydande säkerhetsrisk med någon av studieproduktens ingredienser. NYHA (New York Heart Association) Klass Ill eller IV hjärtsvikt, förmaksflimmer, okontrollerade arytmier, cirros, leversjukdom i slutstadiet, kronisk njursjukdom i stadium 3b eller 4, eller njursvikt
- Rapporter tar mediciner som har en väletablerad måttlig eller svår interaktion, vilket utgör en betydande säkerhetsrisk med någon av studieproduktens ingredienser. Antikoagulantia, blodtryckssänkande medel, ångestdämpande medel, antidepressiva medel, kemoterapi, immunterapi, lugnande hypnotika, anfallsmediciner, mediciner som varnar för grapefruktkonsumtion, kortikosteroider i doser över 5 mg per dag, diabetesmediciner, orala anti-infektionsmedel (antibiotika, antimykotika) behandla en akut infektion, antipsykotika, MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) eller sköldkörtelprodukter
- Rapporterar aktuell användning av den eller de primära ingredienserna och/eller liknande produkt(er) till den eller de aktiva studieprodukten/erna.
- Brist på tillförlitlig daglig tillgång till internet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebokontroll 1
Energiprodukt Form 1 - kontroll
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Energy Placebo Control Form 1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
Experimentell: Aktiv produkt 1.1
Energiprodukt Form 1 - aktiv produkt 1
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Energy Active Study Product 1.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
Experimentell: Aktiv produkt 1.2
Energiprodukt Form 1 - aktiv produkt 2
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Energy Active Study Product 1.2 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll 2
Energiprodukt Form 2 - kontroll
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Energy Placebo Control Form 2 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
Experimentell: Aktiv produkt 2.1
Energiprodukt Form 2 - aktiv produkt 1
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Energy Active Study Product 2.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i trötthet
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i trötthetspoäng bedömd av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (skala 8-40; där högre poäng motsvarar svårare trötthet)
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i sömnen
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i sömnpoäng bedömd av PROMIS sömnstörning 4A (skala 4 till 20; där högre poäng motsvarar högre nivåer av sömnstörningar)
|
6 veckor
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i trötthet
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten för att uppleva MCID i trötthetspoäng enligt PROMIS Fatigue 8A
|
6 veckor
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i sömn
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten att uppleva MCID i sömnpoängen bedömd av PROMIS sömnstörning 4A
|
6 veckor
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i kognitiv funktionspoäng bedömd av PROMIS kognitiv funktion 4A (skala 4-20; där lägre poäng motsvarar sämre kognitiv funktion)
|
6 veckor
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i kognitiv funktion
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten att uppleva MCID i fokuspoäng bedömd av PROMIS kognitiv funktion 4A
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i humör (emotionell ångest-depression)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i poäng för känslomässigt nöd som bedömts av PROMIS emotionell nöd - Depression 4A (skala 4-20; med högre poäng som motsvarar högre nivåer av känslomässig nöd)
|
6 veckor
|
Ändring av provanalyser hemma (direkt till konsument).
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i provanalyser som surrogat och/eller markörer för hälsoresultat (valfritt; endast bland medgivande deltagare)
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RADX-P-2404
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Energiplacebokontrollformulär 1
-
Glaukos CorporationRekryteringProgressiv KeratokonusFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPsoriasisBelgien, Ryska Federationen, Tyskland, Spanien, Förenta staterna, Kalkon, Storbritannien, Polen, Lettland, Island, Kanada
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
AstraZenecaParexelAvslutad
-
Ophirex, Inc.RekryteringOrmbett | Envenoming, SnakeFörenta staterna
-
Hama UniversityRekryteringTandrörlighet | Injicerbart blodplättsrikt fibrinSyrien Arabrepubliken
-
University of Colorado, DenverColorado Clinical & Translational Sciences InstituteAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Vanda PharmaceuticalsAvslutad
-
Northumbria UniversityBayerAvslutad
-
Miami Research AssociatesGlanbia Performance NutritionAvslutad