Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radicle Energy 24: Badanie produktów zdrowotnych i odnowy biologicznej na temat zmęczenia i powiązanych skutków zdrowotnych

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Radicle Science

Radicle Energy™ 24: Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo, oceniające wpływ produktów zdrowotnych i pielęgnacyjnych na zmęczenie i powiązane skutki zdrowotne

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ produktów zdrowotnych i wellness na zmęczenie i powiązane skutki zdrowotne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo przeprowadzone z udziałem dorosłych uczestników zamieszkałych w Stanach Zjednoczonych.

Kwalifikujący się uczestnicy (1) wyrażą chęć uzyskania większej energii/mniejszego zmęczenia, (2) będą mieli możliwość znaczącej poprawy (co najmniej 20%) w zakresie swojego podstawowego wyniku zdrowotnego oraz (3) wyrażą akceptację przyjmowania produktu i nieświadomość jego formułowania do końca badania.

Uczestnicy, którzy zgłoszą znaną dysfunkcję serca, chorobę wątroby lub nerek, mogą zostać wykluczeni. Uczestnicy, którzy zgłoszą znane przeciwwskazania lub mają ugruntowane, poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa ze względu na chorobę, zostaną wykluczeni. Osoby pijące dużo oraz osoby zgłaszające, że są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią, zostaną wykluczone. Uczestnicy, którzy zgłoszą przyjmowanie leków ze znanymi przeciwwskazaniami lub z ugruntowanymi, poważnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa, zostaną wykluczeni.

Dane zgłaszane przez siebie są gromadzone drogą elektroniczną od kwalifikujących się uczestników przez 7 tygodni. Raporty uczestników dotyczące wskaźników zdrowotnych będą zbierane na początku badania, przez cały aktywny okres stosowania badanego produktu oraz w ankiecie końcowej. Wszystkie oceny badań będą elektroniczne; w przypadku tego badania opartego na dowodach w świecie rzeczywistym nie przewidziano żadnych osobistych wizyt ani ocen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5543

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, którzy w chwili wyrażenia zgody elektronicznej ukończyli 21 lat, niezależnie od pochodzenia etnicznego, rasy i tożsamości płciowej. Płeć przypisana po urodzeniu określi, w razie potrzeby, rekrutację i ankiety dostosowane do płci (mężczyzna lub kobieta).
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Uznaje, że głównym pragnieniem jest więcej energii/mniejsze zmęczenie
  • Ma szansę na co najmniej 20% poprawę pierwotnego wyniku zdrowotnego
  • Wyraża chęć przyjęcia badanego produktu bez znajomości tożsamości produktu (aktywny lub placebo) do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoś, że jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
  • Nie można podać prawidłowego adresu wysyłki i numeru telefonu komórkowego w USA
  • Zgłasza bieżący udział w kolejnym badaniu klinicznym
  • Zgłasza, że ​​dużo pije (definiowane jako picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
  • Nie umiem czytać i rozumieć angielskiego
  • Zgłasza obecną i/lub niedawną (do 3 miesięcy temu) poważną chorobę i/lub operację, która stwarza znane i znaczące ryzyko dla bezpieczeństwa.
  • Zgłasza diagnozę dysfunkcji serca, choroby wątroby lub nerek, która stanowi znane przeciwwskazanie i/lub znaczne ryzyko bezpieczeństwa w przypadku któregokolwiek ze składników badanego produktu. Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub IV według NYHA (New York Heart Association), migotanie przedsionków, niekontrolowane zaburzenia rytmu, marskość wątroby, schyłkowa choroba wątroby, przewlekła choroba nerek stopnia 3b lub 4 lub niewydolność nerek
  • Zgłasza przyjmowanie leków, które mają ugruntowaną umiarkowaną lub ciężką interakcję, stwarzającą znaczne ryzyko bezpieczeństwa w przypadku któregokolwiek ze składników badanego produktu. Leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwlękowe, leki przeciwdepresyjne, chemioterapia, immunoterapia, leki uspokajające nasenne, leki przeciwpadaczkowe, leki ostrzegające przed spożywaniem grejpfrutów, kortykosteroidy w dawkach większych niż 5 mg na dzień, leki przeciwcukrzycowe, doustne leki przeciwinfekcyjne (antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe) leczyć ostrą infekcję, leki przeciwpsychotyczne, MAOL (inhibitory monoaminooksydazy) lub produkty tarczycowe
  • Zgłasza bieżące wykorzystanie głównego(-ych) składnika(ów) i/lub podobnego(-ych) produktu(-ów) w stosunku do aktywnego(-ych) badanego(-ych) produktu(-ów)
  • Brak niezawodnego, codziennego dostępu do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo 1
Forma Produktu Energetycznego 1 – kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny dotyczący energii i placebo 1
Uczestnicy będą stosować formularz 1 kontroli placebo Radicle Energy zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 1.1
Forma Produktu Energetycznego 1 - produkt aktywny 1
Suplement diety: Produkt badawczy dotyczący aktywności energetycznej 1.1 Zastosowanie
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badawczego Radicle Energy 1.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 1.2
Produkt energetyczny Forma 1 - produkt aktywny 2
Suplement diety: Produkt badawczy dotyczący energii aktywnej 1.2. Zastosowanie
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badawczego Radicle Energy 1.2 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola placebo 2
Formularz Produktu Energetycznego 2 – kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny dotyczący energii i placebo 2
Uczestnicy będą stosować formularz 2 kontroli placebo Radicle Energy zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 2.1
Forma Produktu Energetycznego 2 - produkt aktywny 1
Suplement diety: Produkt badawczy dotyczący aktywności energetycznej 2.1 Zastosowanie
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badawczego Radicle Energy 2.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola placebo 3
Forma Produktu Energetycznego 3 – kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny dotyczący energii i placebo 3
Uczestnicy będą stosować formularz 3 kontroli placebo Radicle Energy zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 3.1
Formularz produktu energetycznego 3 - produkt aktywny 1
Suplement diety: Produkt badawczy dotyczący energii aktywnej 3.1. Zastosowanie
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badawczego Radicle Energy 3.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola placebo 4
Formularz Produktu Energetycznego 4 – kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny dotyczący energii i placebo 4
Uczestnicy będą stosować formularz 4 kontroli placebo Radicle Energy zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 4.1
Formularz produktu energetycznego 4 - produkt aktywny 1
Suplement diety: Badanie produktu aktywnego pod względem energii 4.1 Stosowanie
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badawczego Radicle Energy 4.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 4.2
Formularz produktu energetycznego 4 - produkt aktywny 2
Suplement diety: Badanie produktu aktywnego pod względem energii 4.2. Zastosowanie
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badawczego Radicle Energy 4.2 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 4.3
Formularz Produktu Energetycznego 4 - produkt aktywny 3
Suplement diety: Produkt badawczy dotyczący energii aktywnej 4.3. Stosowanie
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badawczego Radicle Energy 4.3 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 5.1.1
Formularz produktu energetycznego 5.1 - Aktywny produkt 1
Suplement diety: Produkt badawczy dotyczący energii aktywnej 5.1.1 Wykorzystanie
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badawczego Radicle Energy 5.1.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Placebo Control 5.1.0
Formularz produktu energetycznego 5.1 - Kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny dotyczący energii i placebo 5.1.0
Uczestnicy będą korzystać z formularza kontrolnego Radicle Energy Placebo Control Form 5.0 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola placebo 5.3.0
Formularz produktu energetycznego 5.3 - Kontrola
Suplement diety: Energia Placebo Formularz kontroli 5.3.0
Uczestnicy wykorzystają formularz kontroli Placebo Energy Radicle Placebo, zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 5.3.1
Formularz produktu energetycznego 5.3 - Aktywny produkt 1
Suplement diety: Energy Active Study Product 5.3.1 Zastosowanie
Uczestnicy wykorzystają swój produkt badawczy Aktywny w zakresie Radicle Energy 5.3.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 5.3.2
Formularz produktu energetycznego 5.3 - Aktywny produkt 2
Suplement diety: Energy Active Study Product 5.3.2 Zastosowanie
Uczestnicy wykorzystają swój produkt badawczy Aktywny w Radicle Energy 5.3.2 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Placebo Control 5.2.0
Formularz produktu energetycznego 5.2 - Kontrola
Suplement diety: Energia Placebo Formularz kontroli 5.2.0
Uczestnicy wykorzystają formę kontroli Placebo Energy Radicle Placebo, zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 5.2.1
Formularz produktu energetycznego 5.2 - Aktywny produkt 1
Suplement diety: Energy Active Study Product 5.2.1 Zastosowanie
Uczestnicy wykorzystają swój produkt badawczy Aktywny w Radicle Energy 5.2.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wynikach zmęczenia oceniana za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Zmęczenie 8A (skala 8–40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają poważniejszemu zmęczeniu)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wynikach snu oceniana za pomocą PROMIS Sleep Disturbance 4A (skala 4 do 20; gdzie wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi zaburzeń snu)
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zmęczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo wystąpienia MCID w wyniku zmęczenia oceniane za pomocą PROMIS Fatigue 8A
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w czasie snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo wystąpienia MCID w ocenie snu oceniane za pomocą PROMIS Sleep Disturbance 4A
6 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wynikach funkcji poznawczych oceniana za pomocą PROMIS Cognitive Function 4A (skala 4-20; gdzie niższe wyniki odpowiadają gorszym funkcjom poznawczym)
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w funkcjach poznawczych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo wystąpienia MCID w wyniku skupienia oceniane za pomocą funkcji poznawczej PROMIS 4A
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nastroju (niepokój emocjonalny-depresja)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wyniku dystresu emocjonalnego ocenianego za pomocą narzędzia PROMIS Dystres emocjonalny- Depresja 4A (skala 4-20; z wyższymi wynikami odpowiadającymi większemu poziomowi dystresu emocjonalnego)
6 tygodni
Zmiana w domowych testach próbek (bezpośrednio do konsumenta).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w testach próbek jako substytutów i/lub markerów wyników zdrowotnych (opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radicle Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADX-P-2404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane badaczom spoza Radicle Collaborators biorącym udział w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formularz kontrolny dotyczący energii i placebo 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj