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Radicle Energy 24: un estudio de productos de salud y bienestar sobre la fatiga y resultados de salud relacionados

22 de abril de 2024 actualizado por: Radicle Science

Radicle Energy™ 24: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en la fatiga y los resultados de salud relacionados

Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar sobre la fatiga y los resultados de salud relacionados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado con participantes adultos que residen en los Estados Unidos.

Los participantes elegibles (1) respaldarán el deseo de tener más energía y menos fatiga, (2) tendrán la oportunidad de lograr una mejora significativa (al menos 20 %) en su resultado primario de salud y (3) expresarán su aceptación al tomar un producto y no saberlo. su formulación hasta el final del estudio.

Se pueden excluir los participantes que informen sobre una disfunción cardíaca conocida, enfermedad hepática o renal. Se excluirán los participantes que informen sobre una contraindicación conocida o con preocupaciones de seguridad importantes y bien establecidas debido a una enfermedad. Se excluirán los bebedores empedernidos y aquellos que informen que están embarazadas, intentando quedar embarazadas o amamantando. Se excluirán los participantes que informen que toman medicamentos con una contraindicación conocida o con preocupaciones de seguridad importantes y bien establecidas.

Los datos autoinformados se recopilan electrónicamente de los participantes elegibles durante 7 semanas. Los informes de los participantes sobre los indicadores de salud se recopilarán al inicio, durante el período activo de uso del producto del estudio y en una encuesta final. Todas las evaluaciones del estudio serán electrónicas; No hay visitas ni evaluaciones en persona para este estudio de evidencia del mundo real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, al menos 21 años de edad al momento del consentimiento electrónico, incluidos todos los orígenes étnicos, razas e identidades de género. El sexo asignado al nacer determinará el reclutamiento específico por sexo y las encuestas (masculinas versus femeninas) empleadas, cuando sea necesario.
  • Reside en los Estados Unidos
  • Respalda más energía/menos fatiga como deseo principal
  • Tiene la oportunidad de mejorar al menos un 20% en su resultado primario de salud.
  • Expresa su voluntad de tomar un producto del estudio y no conocer la identidad del producto (activo o placebo) hasta el final del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Informar estar embarazada, intentando quedar embarazada o amamantando.
  • No se puede proporcionar una dirección de envío válida en EE. UU. ni un número de teléfono móvil
  • Informa la inscripción actual en otro ensayo clínico.
  • Informa ser un bebedor empedernido (definido como beber 3 o más bebidas alcohólicas por día)
  • No puedo leer ni entender inglés.
  • Informa una enfermedad grave y/o cirugía actual y/o reciente (hasta hace 3 meses) que plantea un riesgo de seguridad significativo y conocido.
  • Informa un diagnóstico de disfunción cardíaca, enfermedad hepática o renal que presenta una contraindicación conocida y/o un riesgo de seguridad significativo con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York), fibrilación auricular, arritmias no controladas, cirrosis, enfermedad hepática terminal, enfermedad renal crónica en etapa 3b o 4 o insuficiencia renal.
  • Informa que toma medicamentos que tienen una interacción moderada o grave bien establecida, lo que representa un riesgo de seguridad sustancial con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio. Anticoagulantes, antihipertensivos, ansiolíticos, antidepresivos, quimioterapia, inmunoterapia, hipnóticos sedantes, medicamentos para las convulsiones, medicamentos que advierten contra el consumo de pomelo, corticosteroides en dosis superiores a 5 mg por día, medicamentos para la diabetes, antiinfecciosos orales (antibióticos, antifúngicos, antivirales) para tratar una infección aguda, antipsicóticos, IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) o productos tiroideos
  • Informa el uso actual del ingrediente principal y/o productos similares al producto activo del estudio.
  • Falta de acceso diario confiable a Internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control placebo 1
Producto energético Forma 1 - control
Suplemento dietético: Formulario de control de placebo energético 1
Los participantes utilizarán su Formulario 1 de control de placebo de Radicle Energy según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
Experimental: Producto activo 1.1
Forma de producto energético 1 - producto activo 1
Suplemento dietético: Uso del producto 1.1 del estudio Energy Active
Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Energy Active 1.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
Experimental: Producto activo 1.2
Forma de producto energético 1 - producto activo 2
Suplemento dietético: Uso del producto 1.2 del estudio Energy Active
Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Energy Active 1.2 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
Comparador de placebos: Control placebo 2
Producto energético Forma 2 - control
Suplemento dietético: Formulario de control de placebo energético 2
Los participantes utilizarán su Formulario 2 de control de placebo de Radicle Energy según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
Experimental: Producto activo 2.1
Forma de producto energético 2 - producto activo 1
Suplemento dietético: Uso del producto 2.1 del estudio Energy Active
Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Energy Active 2.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la puntuación de fatiga según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Fatiga 8A (escala 8-40; donde las puntuaciones más altas corresponden a una fatiga más grave)
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la puntuación del sueño según lo evaluado por PROMIS Sleep Disturbance 4A (escala de 4 a 20; donde las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de alteración del sueño)
6 semanas
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
Probabilidad de experimentar MCID en la puntuación de fatiga según lo evaluado por PROMIS Fatiga 8A
6 semanas
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
Probabilidad de experimentar MCID en la puntuación del sueño según la evaluación de PROMIS Sleep Disturbance 4A
6 semanas
Cambio en la función cognitiva.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la puntuación de la función cognitiva según lo evaluado por PROMIS Cognitive Function 4A (escala 4-20; donde las puntuaciones más bajas corresponden a una peor función cognitiva)
6 semanas
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
Probabilidad de experimentar MCID en la puntuación de enfoque según lo evaluado por la Función Cognitiva 4A de PROMIS
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de ánimo (angustia emocional-depresión)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la puntuación de angustia emocional evaluada por PROMIS Emotional Angustia- Depresión 4A (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a mayores niveles de angustia emocional)
6 semanas
Cambio en los ensayos de muestras en el hogar (directos al consumidor)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia de medias en los ensayos de muestras como sustitutos y/o marcadores de resultados de salud (opcional; solo entre participantes que dieron su consentimiento)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radicle Science

Investigadores

  • Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

26 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RADX-P-2404

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no se compartirán con investigadores fuera de Radicle Collaborators en este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Formulario de control de placebo energético 1

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