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Radicle Energy 24: Eine Studie über Gesundheits- und Wellnessprodukte gegen Müdigkeit und damit verbundene Gesundheitsergebnisse

22. April 2024 aktualisiert von: Radicle Science

Radicle Energy™ 24: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf Müdigkeit und damit verbundene Gesundheitsergebnisse

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf Müdigkeit und damit verbundene Gesundheitsergebnisse

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die mit erwachsenen Teilnehmern mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird.

Berechtigte Teilnehmer werden (1) den Wunsch nach mehr Energie/weniger Müdigkeit befürworten, (2) die Möglichkeit einer sinnvollen Verbesserung (mindestens 20 %) ihres primären Gesundheitsergebnisses haben und (3) ihre Zustimmung zum Ausdruck bringen, ein Produkt einzunehmen und es nicht zu wissen seine Formulierung bis zum Ende der Studie.

Teilnehmer, die über eine bekannte Herzfunktionsstörung, Leber- oder Nierenerkrankung berichten, können ausgeschlossen werden. Teilnehmer, die eine bekannte Kontraindikation melden oder begründete, erhebliche Sicherheitsbedenken aufgrund einer Krankheit haben, werden ausgeschlossen. Starke Trinker und Personen, die angeben, schwanger zu sein, schwanger zu werden oder zu stillen, werden ausgeschlossen. Teilnehmer, die angeben, Medikamente mit bekannter Kontraindikation oder mit bekannten, erheblichen Sicherheitsbedenken einzunehmen, werden ausgeschlossen.

Selbstberichtete Daten werden 7 Wochen lang elektronisch von berechtigten Teilnehmern erfasst. Teilnehmerberichte über Gesundheitsindikatoren werden zu Studienbeginn, während der gesamten aktiven Nutzungsdauer des Studienprodukts und in einer Abschlussbefragung gesammelt. Alle Studienbewertungen erfolgen elektronisch; Für diese reale Evidenzstudie sind keine persönlichen Besuche oder Beurteilungen erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die zum Zeitpunkt der elektronischen Einwilligung mindestens 21 Jahre alt sind, einschließlich aller Ethnien, Rassen und Geschlechtsidentitäten. Das bei der Geburt zugewiesene Geschlecht bestimmt bei Bedarf die geschlechtsspezifische Rekrutierung und Umfragen (männlich vs. weiblich).
  • Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
  • Befürwortet mehr Energie/weniger Müdigkeit als primären Wunsch
  • Hat die Möglichkeit, sein primäres Gesundheitsergebnis um mindestens 20 % zu verbessern
  • Bringt die Bereitschaft zum Ausdruck, ein Studienprodukt einzunehmen und die Produktidentität (aktiv oder Placebo) bis zum Ende der Studie nicht zu kennen

Ausschlusskriterien:

  • Melden Sie, dass Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen
  • Es können keine gültige Lieferadresse und Mobiltelefonnummer in den USA angegeben werden
  • Meldet aktuelle Anmeldungen für eine andere klinische Studie
  • Berichten zufolge handelt es sich um einen starken Trinker (definiert als der Konsum von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag)
  • Ich kann kein Englisch lesen und verstehen
  • Meldet eine aktuelle und/oder kürzlich (bis zu 3 Monate zurückliegende) schwere Krankheit und/oder Operation, die ein bekanntes, erhebliches Sicherheitsrisiko darstellt.
  • Meldet eine Diagnose einer Herzfunktionsstörung, Leber- oder Nierenerkrankung, die eine bekannte Kontraindikation und/oder ein erhebliches Sicherheitsrisiko für einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts darstellt. NYHA (New York Heart Association) Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, Vorhofflimmern, unkontrollierte Arrhythmien, Zirrhose, Lebererkrankung im Endstadium, chronische Nierenerkrankung im Stadium 3b oder 4 oder Nierenversagen
  • Berichtet über die Einnahme von Medikamenten, die nachweislich mittelschwere oder schwere Wechselwirkungen aufweisen und ein erhebliches Sicherheitsrisiko mit einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts darstellen. Antikoagulanzien, Antihypertensiva, Anxiolytika, Antidepressiva, Chemotherapie, Immuntherapie, sedierende Hypnotika, Anfallsmedikamente, Medikamente, die vor dem Verzehr von Grapefruit warnen, Kortikosteroide in Dosen über 5 mg pro Tag, Diabetikermedikamente, orale Antiinfektiva (Antibiotika, Antimykotika, Virostatika) bis Behandlung einer akuten Infektion, Antipsychotika, MAOls (Monoaminoxidase-Hemmer) oder Schilddrüsenprodukte
  • Meldet die aktuelle Verwendung des/der Hauptbestandteil(e) und/oder ähnlicher Produkte wie das/die aktive(n) Studienprodukt(e)
  • Mangel an zuverlässigem täglichen Zugang zum Internet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle 1
Energieproduktform 1 – Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Energie-Placebo-Kontrollformular 1
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Energy Placebo-Kontrollformular 1 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 1.1
Energieproduktform 1 – aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Energy Active Study Produkt 1.1 Nutzung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Energy Active Study Product 1.1 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 1.2
Energieproduktform 1 – aktives Produkt 2
Nahrungsergänzungsmittel: Energy Active Study Produkt 1.2 Nutzung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Energy Active Study Product 1.2 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle 2
Energieproduktform 2 – Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Energie-Placebo-Kontrollformular 2
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Energy Placebo Control Form 2 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 2.1
Energieproduktform 2 – aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Energy Active Study Produkt 2.1 Nutzung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Energy Active Study Product 2.1 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Ermüdungsbewertung gemäß PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement System) Ermüdung 8A (Skala 8–40; wobei höhere Werte einer stärkeren Ermüdung entsprechen)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Schlaf-Score gemäß PROMIS Sleep Disturbance 4A (Skala 4 bis 20; wobei höhere Scores einem höheren Grad an Schlafstörungen entsprechen)
6 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in der Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, MCID im Ermüdungsscore zu erleiden, wie durch PROMIS Fatigue 8A bewertet
6 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) im Schlaf
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit des Auftretens von MCID im Schlaf-Score gemäß PROMIS Sleep Disturbance 4A
6 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Bewertung der kognitiven Funktion gemäß PROMIS Cognitive Function 4A (Skala 4–20; niedrigere Bewertungen entsprechen einer schlechteren kognitiven Funktion)
6 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, MCID im Fokus-Score zu erleben, wie durch PROMIS Cognitive Function 4A bewertet
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungswechsel (emotionaler Stress-Depression)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Punktzahl für emotionale Belastung, bewertet mit PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (Skala 4-20; wobei höhere Punktzahlen einem höheren Maß an emotionaler Belastung entsprechen)
6 Wochen
Änderung bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher).
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in Probentests als Ersatz und/oder Marker für Gesundheitsergebnisse (optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radicle Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADX-P-2404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden an dieser Studie nicht an Forscher außerhalb der Radicle-Mitarbeiter weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Energie-Placebo-Kontrollformular 1

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