- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06201689
Radicle Energy 24: Uno studio di prodotti per la salute e il benessere sull'affaticamento e sui relativi risultati di salute
Radicle Energy™ 24: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sull'affaticamento e sui relativi risultati di salute
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo energetico 1
- Integratore alimentare: Prodotto di studio Energy Active 1.1 Utilizzo
- Integratore alimentare: Prodotto di studio Energy Active 1.2 Utilizzo
- Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo energetico 2
- Integratore alimentare: Prodotto di studio Energy Active 2.1 Utilizzo
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto con partecipanti adulti, residenti negli Stati Uniti.
I partecipanti idonei (1) sosterranno il desiderio di più energia/meno fatica, (2) avranno l'opportunità di un miglioramento significativo (almeno il 20%) nei loro risultati di salute primari e (3) esprimeranno l'accettazione nel prendere un prodotto e non saperlo sua formulazione fino alla fine dello studio.
I partecipanti che segnalano una disfunzione cardiaca nota, una malattia epatica o renale possono essere esclusi. Verranno esclusi i partecipanti che segnalano una controindicazione nota o con problemi di sicurezza significativi e ben consolidati dovuti a malattia. Saranno esclusi i forti bevitori e coloro che dichiarano di essere incinte, che cercano di rimanere incinte o che allattano al seno. Verranno esclusi i partecipanti che riferiscono di assumere farmaci con controindicazioni note o con problemi di sicurezza significativi e ben consolidati.
I dati auto-segnalati vengono raccolti elettronicamente dai partecipanti idonei per 7 settimane. Le relazioni dei partecipanti sugli indicatori sanitari saranno raccolte al basale, durante tutto il periodo attivo di utilizzo del prodotto in studio e in un sondaggio finale. Tutte le valutazioni dello studio saranno elettroniche; non sono previste visite o valutazioni di persona per questo studio sulle prove del mondo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Del Mar, California, Stati Uniti, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, di almeno 21 anni di età al momento del consenso elettronico, comprese tutte le etnie, razze e identità di genere. Il sesso assegnato alla nascita determinerà il reclutamento specifico per sesso e i sondaggi (maschi vs femmine) impiegati, quando necessario
- Risiede negli Stati Uniti
- Sostiene più energia/meno fatica come desiderio primario
- Ha l'opportunità di ottenere un miglioramento di almeno il 20% nei risultati sanitari primari
- Esprime la volontà di assumere un prodotto in studio e di non conoscere l'identità del prodotto (attivo o placebo) fino alla fine dello studio
Criteri di esclusione:
- Segnala di essere incinta, di provare a rimanere incinta o di allattare
- Impossibile fornire un indirizzo di spedizione statunitense e un numero di cellulare validi
- Riporta l'iscrizione attuale a un altro studio clinico
- Riferisce di essere un forte bevitore (definito come bere 3 o più bevande alcoliche al giorno)
- Incapace di leggere e capire l'inglese
- Segnala una malattia grave e/o un intervento chirurgico attuale e/o recente (fino a 3 mesi fa) che comporta un rischio noto e significativo per la sicurezza.
- Segnala una diagnosi di disfunzione cardiaca, malattia epatica o renale che presenta una controindicazione nota e/o un rischio significativo per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della NYHA (New York Heart Association), fibrillazione atriale, aritmie incontrollate, cirrosi, malattia epatica allo stadio terminale, malattia renale cronica di stadio 3b o 4 o insufficienza renale
- Segnalazioni di assunzione di farmaci che hanno un'interazione moderata o grave consolidata, che comportano un rischio sostanziale per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio. Anticoagulanti, antipertensivi, ansiolitici, antidepressivi, chemioterapia, immunoterapia, sedativi ipnotici, farmaci per le convulsioni, farmaci che avvisano contro il consumo di pompelmo, corticosteroidi a dosi superiori a 5 mg al giorno, farmaci per diabetici, antinfettivi orali (antibiotici, antifungini, antivirali) per trattare un'infezione acuta, antipsicotici, MAO (inibitori della monoaminossidasi) o prodotti tiroidei
- Riporta l'uso corrente dell'ingrediente/i primario/i e/o del/i prodotto/i simile/i nel/i prodotto/i attivo/i in studio
- Mancanza di un accesso quotidiano affidabile a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Controllo con placebo 1
Prodotto energetico Forma 1 - controllo
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I partecipanti utilizzeranno il Radicle Energy Placebo Control Form 1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
|
Sperimentale: Prodotto attivo 1.1
Prodotto energetico Forma 1 - prodotto attivo 1
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I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Energy Active Study 1.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
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Sperimentale: Prodotto attivo 1.2
Prodotto energetico Forma 1 - prodotto attivo 2
|
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Energy Active Study 1.2 come indicato per un periodo di 6 settimane.
|
Comparatore placebo: Controllo con placebo 2
Prodotto energetico Forma 2 - controllo
|
I partecipanti utilizzeranno il Radicle Energy Placebo Control Form 2 come indicato per un periodo di 6 settimane.
|
Sperimentale: Prodotto attivo 2.1
Prodotto energetico Forma 2 - prodotto attivo 1
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I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Energy Active Study 2.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento della fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Differenza media nel punteggio di fatica valutato dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (scala 8-40; dove punteggi più alti corrispondono a un affaticamento più grave)
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Differenza media nel punteggio del sonno valutato da PROMIS Sleep Disturbance 4A (scala da 4 a 20; dove punteggi più alti corrispondono a livelli più elevati di disturbi del sonno)
|
6 settimane
|
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nell'affaticamento
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Probabilità di riscontrare MCID nel punteggio di fatica valutato da PROMIS Fatigue 8A
|
6 settimane
|
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nel sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Probabilità di sperimentare MCID nel punteggio del sonno valutato da PROMIS Sleep Disturbance 4A
|
6 settimane
|
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Differenza media nel punteggio della funzione cognitiva valutata da PROMIS Cognitive Function 4A (scala 4-20; dove i punteggi più bassi corrispondono a una funzione cognitiva peggiore)
|
6 settimane
|
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Probabilità di sperimentare MCID nel punteggio focus valutato dalla funzione cognitiva PROMIS 4A
|
6 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento di umore (angoscia emotiva-depressione)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Differenza media nel punteggio di disagio emotivo valutato da PROMIS Distress emotivo-depressione 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a maggiori livelli di disagio emotivo)
|
6 settimane
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Modifica dei test dei campioni a domicilio (diretti al consumatore).
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Differenza media nelle analisi dei campioni come surrogati e/o marcatori per i risultati sanitari (facoltativo; solo tra i partecipanti consenzienti)
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RADX-P-2404
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Modulo di controllo placebo energetico 1
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