Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radicle Energy 24: En studie av helse- og velværeprodukter om tretthet og relaterte helseutfall

10. juli 2025 oppdatert av: Radicle Science

Radicle Energy™ 24: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer effekten av helse- og velværeprodukter på tretthet og relaterte helseutfall

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer effekten av helse- og velværeprodukter på tretthet og relaterte helseutfall

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført med voksne deltakere, bosatt i USA.

Kvalifiserte deltakere vil (1) støtte et ønske om mer energi/mindre tretthet, (2) ha mulighet til meningsfull forbedring (minst 20 %) i deres primære helseresultat, og (3) uttrykke aksept for å ta et produkt uten å vite dens formulering til slutten av studien.

Deltakere som rapporterer en kjent hjertedysfunksjon, lever- eller nyresykdom kan bli ekskludert. Deltakere som rapporterer en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsproblemer på grunn av sykdom vil bli ekskludert. Stordrikkere og de som rapporterer at de er gravide, prøver å bli gravide eller ammer vil bli ekskludert. Deltakere som rapporterer å ta medisiner med en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsproblemer vil bli ekskludert.

Selvrapporterte data samles inn elektronisk fra kvalifiserte deltakere i 7 uker. Deltakerrapporter om helseindikatorer vil bli samlet inn ved baseline, gjennom hele den aktive perioden med bruk av studieprodukt, og i en avsluttende undersøkelse. Alle studievurderinger vil være elektroniske; det er ingen personlige besøk eller vurderinger for denne virkelige bevisstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5543

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Del Mar, California, Forente stater, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, minst 21 år på tidspunktet for elektronisk samtykke, inkludert alle etnisiteter, raser og kjønnsidentiteter. Tildelt kjønn ved fødselen vil avgjøre kjønnsspesifikk rekruttering og undersøkelser (mann vs kvinne) ansatt, ved behov
  • Bosatt i USA
  • Godkjenner mer energi/mindre tretthet som et primært ønske
  • Har mulighet for minst 20 % forbedring i primærhelseresultatet
  • Uttrykker en vilje til å ta et studieprodukt og ikke vite produktidentiteten (aktiv eller placebo) før slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter at du er gravid, prøver å bli gravid eller ammer
  • Kan ikke oppgi en gyldig amerikansk leveringsadresse og mobiltelefonnummer
  • Rapporterer gjeldende påmelding til en annen klinisk studie
  • Rapporterer å være en stordrikker (definert som å drikke 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag)
  • Kan ikke lese og forstå engelsk
  • Rapporterer en pågående og/eller nylig (inntil 3 måneder siden) alvorlig sykdom og/eller operasjon som utgjør en kjent, betydelig sikkerhetsrisiko.
  • Rapporterer en diagnose av hjertedysfunksjon, lever- eller nyresykdom som utgjør en kjent kontraindikasjon og/eller en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av ingrediensene i studieproduktet. NYHA (New York Heart Association) klasse Ill eller IV kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer, ukontrollerte arytmier, skrumplever, leversykdom i sluttstadiet, kronisk nyresykdom i stadium 3b eller 4, eller nyresvikt
  • Rapporterer å ta medisiner som har en veletablert moderat eller alvorlig interaksjon, som utgjør en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av ingrediensene i studieproduktet. Antikoagulantia, antihypertensiva, anxiolytika, antidepressiva, kjemoterapi, immunterapi, beroligende hypnotika, anfallsmedisiner, medisiner som advarer mot grapefruktforbruk, kortikosteroider i doser større enn 5 mg per dag, diabetiske medisiner, orale anti-infeksjonsmidler (antibiotika, antibiotika, soppdrepende midler) behandle en akutt infeksjon, antipsykotika, MAO-er (monoaminoksidasehemmere) eller skjoldbruskkjertelprodukter
  • Rapporterer gjeldende bruk av primæringrediensen(e) og/eller lignende produkt(er) til det(e) aktive studieproduktet(e)
  • Mangel på pålitelig daglig tilgang til internett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebokontroll 1
Energiprodukt Form 1 - kontroll
Kosttilskudd: Energi placebokontrollskjema 1
Deltakerne vil bruke Radicle Energy Placebo Control Form 1 som anvist i en periode på 6 uker.
Eksperimentell: Aktivt produkt 1.1
Energiproduktskjema 1 - aktivt produkt 1
Kosttilskudd: Energiaktivt studieprodukt 1.1 Bruk
Deltakerne vil bruke Radicle Energy Active Study Product 1.1 som anvist i en periode på 6 uker.
Eksperimentell: Aktivt produkt 1.2
Energiproduktskjema 1 - aktivt produkt 2
Kosttilskudd: Energiaktivt studieprodukt 1.2 Bruk
Deltakerne vil bruke Radicle Energy Active Study Product 1.2 som anvist i en periode på 6 uker.
Placebo komparator: Placebokontroll 2
Energiprodukt Form 2 - kontroll
Kosttilskudd: Energi placebokontrollskjema 2
Deltakerne vil bruke Radicle Energy Placebo Control Form 2 som anvist i en periode på 6 uker.
Eksperimentell: Aktivt produkt 2.1
Energiproduktskjema 2 - aktivt produkt 1
Kosttilskudd: Energiaktivt studieprodukt 2.1 Bruk
Deltakerne vil bruke Radicle Energy Active Study Product 2.1 som anvist i en periode på 6 uker.
Placebo komparator: Placebokontroll 3
Energiprodukt Form 3 - kontroll
Kosttilskudd: Energi placebokontrollskjema 3
Deltakerne vil bruke Radicle Energy Placebo Control Form 3 som anvist i en periode på 6 uker.
Eksperimentell: Aktivt produkt 3.1
Energiproduktskjema 3 - aktivt produkt 1
Kosttilskudd: Energiaktivt studieprodukt 3.1 Bruk
Deltakerne vil bruke Radicle Energy Active Study Product 3.1 som anvist i en periode på 6 uker.
Placebo komparator: Placebokontroll 4
Energiprodukt Form 4 - kontroll
Kosttilskudd: Energi placebokontrollskjema 4
Deltakerne vil bruke Radicle Energy Placebo Control Form 4 som anvist i en periode på 6 uker.
Eksperimentell: Aktivt produkt 4.1
Energiproduktskjema 4 - aktivt produkt 1
Kosttilskudd: Energiaktivt studieprodukt 4.1 Bruk
Deltakerne vil bruke Radicle Energy Active Study Product 4.1 som anvist i en periode på 6 uker.
Eksperimentell: Aktivt produkt 4.2
Energiproduktskjema 4 - aktivt produkt 2
Kosttilskudd: Energiaktivt studieprodukt 4.2 Bruk
Deltakerne vil bruke Radicle Energy Active Study Product 4.2 som anvist i en periode på 6 uker.
Eksperimentell: Aktivt produkt 4.3
Energiproduktskjema 4 - aktivt produkt 3
Kosttilskudd: Energiaktivt studieprodukt 4.3 Bruk
Deltakerne vil bruke Radicle Energy Active Study Product 4.3 som anvist i en periode på 6 uker.
Eksperimentell: Aktivt produkt 5.1.1
Energiproduktskjema 5.1 - Aktivt produkt 1
Kosttilskudd: Energiaktivt studieprodukt 5.1.1 Bruk
Deltakerne vil bruke Radicle Energy Active Study Product 5.1.1 som anvist i en periode på 6 uker.
Placebo komparator: Placebo -kontroll 5.1.0
Energiproduktskjema 5.1 - Kontroll
Kosttilskudd: Energy Placebo Control Form 5.1.0
Deltakerne vil bruke Radicle Energy Placebo Control Form 5.0 som anvist i en periode på 6 uker.
Placebo komparator: Placebo -kontroll 5.3.0
Energiproduktskjema 5.3 - Kontroll
Kosttilskudd: Energi placebokontrollform 5.3.0
Deltakerne vil bruke sin radicle Energy placebokontrollskjema 5.3 som anvist i en periode på 6 uker.
Eksperimentell: Aktivt produkt 5.3.1
Energiproduktskjema 5.3 - Aktivt produkt 1
Kosttilskudd: Energy Active Study Product 5.3.1 Bruk
Deltakerne vil bruke sitt Radicle Energy Active Study Product 5.3.1 som anvist i en periode på 6 uker.
Eksperimentell: Aktivt produkt 5.3.2
Energiproduktskjema 5.3 - Aktivt produkt 2
Kosttilskudd: Energy Active Study Product 5.3.2 Bruk
Deltakerne vil bruke sitt Radicle Energy Active Study Product 5.3.2 som anvist i en periode på 6 uker.
Placebo komparator: Placebo -kontroll 5.2.0
Energiproduktskjema 5.2 - Kontroll
Kosttilskudd: Energi placebokontrollform 5.2.0
Deltakerne vil bruke sin radicle Energy placebokontrollskjema 5.2 som anvist i en periode på 6 uker.
Eksperimentell: Aktivt produkt 5.2.1
Energiproduktskjema 5.2 - Aktivt produkt 1
Kosttilskudd: Energy Active Study Product 5.2.1 Bruk
Deltakerne vil bruke sitt Radicle Energy Active Study Product 5.2.1 som anvist i en periode på 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthet
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i tretthetsskåre vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (skala 8-40; hvor høyere skår tilsvarer mer alvorlig tretthet)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvn
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i søvnscore vurdert av PROMIS søvnforstyrrelse 4A (skala 4 til 20; der høyere skåre tilsvarer høyere nivåer av søvnforstyrrelser)
6 uker
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i tretthet
Tidsramme: 6 uker
Sannsynligheten for å oppleve MCID i utmattelsesscore vurdert av PROMIS Fatigue 8A
6 uker
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i søvn
Tidsramme: 6 uker
Sannsynligheten for å oppleve MCID i søvnscore vurdert av PROMIS søvnforstyrrelse 4A
6 uker
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i kognitiv funksjonsscore vurdert av PROMIS kognitiv funksjon 4A (skala 4-20; hvor lavere skår tilsvarer dårligere kognitiv funksjon)
6 uker
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 uker
Sannsynligheten for å oppleve MCID i fokusscore som vurdert av PROMIS kognitiv funksjon 4A
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i humør (emosjonell nød-depresjon)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i emosjonell nødscore vurdert av PROMIS Emotional Distress- Depresjon 4A (skala 4-20; med høyere skåre som tilsvarer høyere nivåer av emosjonell nød)
6 uker
Endring i hjemmeprøver (direkte til forbruker) prøveanalyser
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i prøveanalyser som surrogater og/eller markører for helseutfall (valgfritt; kun blant samtykkende deltakere)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radicle Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADX-P-2404

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt med forskere utenfor Radicle Collaborators om denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Energi placebokontrollskjema 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere