Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radicle Energy 24: Studie produktů pro zdraví a wellness o únavě a souvisejících zdravotních výsledcích

10. července 2025 aktualizováno: Radicle Science

Radicle Energy™ 24: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící dopad produktů pro zdraví a wellness na únavu a související zdravotní výsledky

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící vliv produktů pro zdraví a wellness na únavu a související zdravotní výsledky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená s dospělými účastníky, kteří mají bydliště ve Spojených státech.

Způsobilí účastníci (1) podpoří touhu po více energie/méně únavy, (2) budou mít příležitost ke smysluplnému zlepšení (alespoň 20 %) ve svém primárním zdravotním výsledku a (3) vyjádří souhlas s užíváním produktu a nevědí její formulace až do konce studie.

Účastníci, kteří nahlásí známou srdeční dysfunkci, onemocnění jater nebo ledvin, mohou být vyloučeni. Účastníci, kteří nahlásí známou kontraindikaci nebo s dobře prokázanými závažnými bezpečnostními obavami v důsledku nemoci, budou vyloučeni. Silné pijáky a osoby, které ohlásí, že jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí, budou vyloučeny. Účastníci, kteří hlásí užívání léků se známou kontraindikací nebo s dobře zavedenými významnými bezpečnostními obavami, budou vyloučeni.

Osobní údaje jsou shromažďovány elektronicky od způsobilých účastníků po dobu 7 týdnů. Zprávy účastníků o zdravotních ukazatelích budou shromažďovány na začátku, během aktivního období užívání studijního produktu a v závěrečném průzkumu. Všechna hodnocení studia budou elektronická; pro tuto reálnou studii důkazů neexistují žádné osobní návštěvy ani hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5543

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Del Mar, California, Spojené státy, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, kterým je v době elektronického souhlasu alespoň 21 let, včetně všech etnik, ras a genderových identit. Přiřazené pohlaví při narození určí v případě potřeby nábor a průzkumy podle pohlaví (muži vs. ženy)
  • Bydlí ve Spojených státech
  • Podporuje více energie/méně únavy jako primární přání
  • Má příležitost alespoň o 20 % zlepšit svůj primární zdravotní výsledek
  • Vyjadřuje ochotu užívat produkt studie a nezná identitu produktu (aktivní nebo placebo) až do konce studie

Kritéria vyloučení:

  • Uveďte, že jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
  • Nelze poskytnout platnou doručovací adresu v USA a číslo mobilního telefonu
  • Hlásí aktuální zařazení do jiné klinické studie
  • Hlášení, že jste těžký piják (definovaný jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně)
  • Neumí číst a rozumět anglicky
  • Hlásí aktuální a/nebo nedávné (až před 3 měsíci) závažné onemocnění a/nebo chirurgický zákrok, který představuje známé významné bezpečnostní riziko.
  • Hlásí diagnózu srdeční dysfunkce, onemocnění jater nebo ledvin, která představuje známou kontraindikaci a/nebo významné bezpečnostní riziko u kterékoli ze složek studijního produktu. Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle NYHA (New York Heart Association), fibrilace síní, nekontrolované arytmie, cirhóza, onemocnění jater v konečném stádiu, chronické onemocnění ledvin ve stádiu 3b nebo 4 nebo selhání ledvin
  • Hlášení o užívání léků, které mají dobře prokázanou středně závažnou nebo závažnou interakci, což představuje značné bezpečnostní riziko s kteroukoli složkou studijního produktu. Antikoagulancia, antihypertenziva, anxiolytika, antidepresiva, chemoterapie, imunoterapie, sedativní hypnotika, léky proti záchvatům, léky varující před konzumací grapefruitu, kortikosteroidy v dávkách vyšších než 5 mg denně, diabetické léky, perorální antiinfektiva (antibiotika, antimykotika, antivirotika) až k léčbě akutní infekce, antipsychotiky, MAOl (inhibitory monoaminooxidázy) nebo produkty štítné žlázy
  • Hlásí aktuální použití primární složky (složek) a/nebo podobného produktu (produktů) jako aktivní studijní produkt (produkty)
  • Nedostatek spolehlivého každodenního přístupu k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola placeba 1
Energetický produkt Forma 1 - kontrola
Doplněk stravy: Kontrolní formulář energetického placeba 1
Účastníci budou používat svůj Radicle Energy Placebo Control Form 1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 1.1
Energetický produkt Form 1 - aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Energeticky aktivní studijní produkt 1.1 Použití
Účastníci budou používat svůj Radicle Energy Active Study Product 1.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 1.2
Energetický produkt Form 1 - aktivní produkt 2
Doplněk stravy: Energeticky aktivní studijní produkt 1.2 Použití
Účastníci budou používat svůj Radicle Energy Active Study Product 1.2 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrola placeba 2
Energetický produkt Forma 2 - kontrola
Doplněk stravy: Kontrolní formulář energetického placeba 2
Účastníci budou používat svůj Radicle Energy Placebo Control Form 2 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 2.1
Energetický produkt Form 2 - aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Energeticky aktivní studijní produkt 2.1 Použití
Účastníci budou používat svůj Radicle Energy Active Study Product 2.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrola placeba 3
Energetický produkt Forma 3 - kontrola
Doplněk stravy: Kontrolní formulář energetického placeba 3
Účastníci budou používat svůj Radicle Energy Placebo Control Form 3 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 3.1
Energetický produkt Form 3 - aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Energeticky aktivní studijní produkt 3.1 Použití
Účastníci budou používat svůj Radicle Energy Active Study Product 3.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrola placeba 4
Energetický produkt Forma 4 - kontrola
Doplněk stravy: Kontrolní formulář energetického placeba 4
Účastníci budou používat svůj Radicle Energy Placebo Control Form 4 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 4.1
Energetický produkt Form 4 - aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Energeticky aktivní studijní produkt 4.1 Použití
Účastníci budou používat svůj Radicle Energy Active Study Product 4.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 4.2
Energetický produkt Form 4 - aktivní produkt 2
Doplněk stravy: Energeticky aktivní studijní produkt 4.2 Použití
Účastníci budou používat svůj Radicle Energy Active Study Product 4.2 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 4.3
Energetický produkt Form 4 - aktivní produkt 3
Doplněk stravy: Energeticky aktivní studijní produkt 4.3 Použití
Účastníci budou používat svůj Radicle Energy Active Study Product 4.3 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 5.1.1
Formulář energetického produktu 5.1 - aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Energeticky aktivní studijní produkt 5.1.1 Použití
Účastníci budou používat svůj Radicle Energy Active Study Product 5.1.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo Control 5.1.0
Formulář energetického produktu 5.1 - ovládání
Doplněk stravy: Kontrolní formulář energetického placeba 5.1.0
Účastníci budou používat svůj Radicle Energy Placebo Control Form 5.0 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Řízení placeba 5.3.0
Formulář energetického produktu 5.3 - ovládání
Doplněk stravy: Řídicí formulář placeba energie 5.3.0
Účastníci budou používat řídicí formulář Placebo Réniční energie 5.3 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 5.3.1
Formulář energetického produktu 5.3 - aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Energetická aktivní studijní produkt 5.3.1 Použití
Účastníci využijí svůj aktivní studijní produkt Radicle Energy Active 5.3.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 5.3.2
Formulář energetického produktu 5.3 - aktivní produkt 2
Doplněk stravy: Energetická aktivní studijní produkt 5.3.2 Použití
Účastníci využijí svůj aktivní studijní produkt Radicle Energy Active 5.3.2 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Řízení placeba 5.2.0
Formulář energetického produktu 5.2 - ovládání
Doplněk stravy: Řídicí formulář s energetickým placebem 5.2.0
Účastníci budou používat kontrolní formulář Placebo Radicle Energy Form 5.2 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 5.2.1
Formulář energetického produktu 5.2 - aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Energetická aktivní studijní produkt 5.2.1 Použití
Účastníci využijí svůj aktivní studijní produkt Radicle Energy Active 5.2.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre únavy, jak je hodnoceno pacientem hlášeným Outcome Measurement System (PROMIS) Únava 8A (škála 8-40; kde vyšší skóre odpovídá závažnější únavě)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve spánku
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre spánku hodnocený pomocí PROMIS Sleep Disturbance 4A (škála 4 až 20; kde vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním poruch spánku)
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v únavě
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost výskytu MCID ve skóre únavy podle hodnocení PROMIS Fatigue 8A
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve spánku
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost výskytu MCID ve skóre spánku podle hodnocení PROMIS Sleep Disturbance 4A
6 týdnů
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre kognitivních funkcí hodnocený pomocí PROMIS kognitivní funkce 4A (škála 4-20; kde nižší skóre odpovídá horší kognitivní funkci)
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v kognitivních funkcích
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost výskytu MCID v ohnisku skóre podle hodnocení PROMIS kognitivní funkce 4A
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nálady (emocionální stres-deprese)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre emoční tísně podle hodnocení PROMIS Emoční tíseň-Deprese 4A (škála 4–20; vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním emoční tísně)
6 týdnů
Změna v domácích (přímo spotřebitelských) testech vzorků
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl v testech vzorků jako zástupných a/nebo markerů pro zdravotní výsledky (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radicle Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADX-P-2404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou na této studii sdílena s výzkumníky mimo Radicle Collaborators.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní formulář energetického placeba 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit