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Radicle Energy 24: Um estudo de produtos de saúde e bem-estar sobre fadiga e resultados de saúde relacionados

10 de julho de 2025 atualizado por: Radicle Science

Radicle Energy™ 24: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia o impacto de produtos de saúde e bem-estar na fadiga e nos resultados de saúde relacionados

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia o impacto de produtos de saúde e bem-estar na fadiga e nos resultados de saúde relacionados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, realizado com participantes adultos residentes nos Estados Unidos.

Os participantes elegíveis irão (1) apoiar o desejo de ter mais energia/menos fadiga, (2) ter a oportunidade de uma melhoria significativa (pelo menos 20%) no seu resultado primário de saúde e (3) expressar aceitação em tomar um produto e não saber sua formulação até o final do estudo.

Os participantes que relatam uma disfunção cardíaca conhecida, doença hepática ou renal podem ser excluídos. Os participantes que relatarem uma contra-indicação conhecida ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas devido a doença serão excluídos. Serão excluídos os que bebem muito e aqueles que relatam estar grávidas, tentando engravidar ou amamentando. Os participantes que relatarem tomar medicamentos com contra-indicação conhecida ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas serão excluídos.

Os dados auto-relatados são coletados eletronicamente de participantes elegíveis por 7 semanas. Os relatórios dos indicadores de saúde dos participantes serão coletados no início do estudo, durante todo o período ativo de uso do produto do estudo e em uma pesquisa final. Todas as avaliações do estudo serão eletrônicas; não há visitas ou avaliações presenciais para este estudo de evidências do mundo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5543

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
        • Radicle Science, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com pelo menos 21 anos de idade no momento do consentimento eletrônico, incluindo todas as etnias, raças e identidades de gênero. O sexo atribuído no nascimento determinará o recrutamento e pesquisas específicas por sexo (masculino versus feminino), quando necessário
  • Reside nos Estados Unidos
  • Aprova mais energia/menos fadiga como desejo principal
  • Tem a oportunidade de melhorar pelo menos 20% no seu resultado de saúde primário
  • Expressa vontade de tomar um produto do estudo e não conhece a identidade do produto (ativo ou placebo) até o final do estudo

Critério de exclusão:

  • Relate estar grávida, tentando engravidar ou amamentando
  • Não foi possível fornecer um endereço de entrega válido nos EUA e um número de telefone celular
  • Relata inscrição atual em outro ensaio clínico
  • Relata beber muito (definido como beber 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
  • Incapaz de ler e entender inglês
  • Relata uma doença grave e/ou cirurgia atual e/ou recente (até 3 meses atrás) que representa um risco de segurança significativo e conhecido.
  • Relata um diagnóstico de disfunção cardíaca, doença hepática ou renal que apresenta uma contraindicação conhecida e/ou um risco de segurança significativo com qualquer um dos ingredientes do produto em estudo. Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA (New York Heart Association), fibrilação atrial, arritmias não controladas, cirrose, doença hepática em estágio terminal, doença renal crônica em estágio 3b ou 4 ou insuficiência renal
  • Relata tomar medicamentos que tenham interação moderada ou grave bem estabelecida, representando um risco substancial à segurança com qualquer um dos ingredientes do produto do estudo. Anticoagulantes, anti-hipertensivos, ansiolíticos, antidepressivos, quimioterapia, imunoterapia, sedativos hipnóticos, medicamentos para convulsões, medicamentos que alertam contra o consumo de toranja, corticosteróides em doses superiores a 5 mg por dia, medicamentos para diabéticos, anti-infecciosos orais (antibióticos, antifúngicos, antivirais) para tratar uma infecção aguda, antipsicóticos, MAOls (inibidores da monoamina oxidase) ou produtos da tireóide
  • Relata o uso atual do(s) ingrediente(s) primário(s) e/ou produto(s) similar(es) ao(s) produto(s) ativo(s) do estudo
  • Falta de acesso diário confiável à internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle Placebo 1
Formulário de Produto Energético 1 - controle
Suplemento dietético: Formulário 1 de Controle de Placebo Energético
Os participantes usarão seu Formulário 1 de controle de placebo de energia Radicle conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto Ativo 1.1
Forma de Produto Energético 1 - produto ativo 1
Suplemento dietético: Uso do produto de estudo Energy Active 1.1
Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Energy Active 1.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto Ativo 1.2
Forma de Produto Energético 1 - produto ativo 2
Suplemento dietético: Uso do produto de estudo Energy Active 1.2
Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Energy Active 1.2 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Comparador de Placebo: Controle Placebo 2
Formulário de Produto Energético 2 - controle
Suplemento dietético: Formulário 2 de controle de placebo de energia
Os participantes usarão seu Formulário de Controle de Placebo Radicle Energy 2 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto Ativo 2.1
Forma de Produto Energético 2 - produto ativo 1
Suplemento dietético: Uso do Produto de Estudo Energy Active 2.1
Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Energy Active 2.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Comparador de Placebo: Controle Placebo 3
Formulário de Produto Energético 3 - controle
Suplemento dietético: Formulário 3 de Controle de Placebo Energético
Os participantes usarão seu Formulário 3 de Controle de Placebo Radicle Energy conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto Ativo 3.1
Forma de Produto Energético 3 - produto ativo 1
Suplemento dietético: Uso do Produto de Estudo Energy Active 3.1
Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Energy Active 3.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Comparador de Placebo: Controle Placebo 4
Formulário de Produto Energético 4 - controle
Suplemento dietético: Formulário 4 de controle de placebo de energia
Os participantes usarão seu Formulário de Controle de Placebo Radicle Energy 4 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto Ativo 4.1
Forma de Produto Energético 4 - produto ativo 1
Suplemento dietético: Uso do Produto de Estudo Energy Active 4.1
Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Energy Active 4.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto Ativo 4.2
Forma de Produto Energético 4 - produto ativo 2
Suplemento dietético: Uso do produto de estudo Energy Active 4.2
Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Energy Active 4.2 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto Ativo 4.3
Forma de Produto Energético 4 - produto ativo 3
Suplemento dietético: Uso do produto de estudo Energy Active 4.3
Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Energy Active 4.3 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto ativo 5.1.1
Formulário de produto Energy 5.1 - Produto ativo 1
Suplemento dietético: Uso do produto de estudo Energy Active 5.1.1
Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Energy Active 5.1.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Comparador de Placebo: Controle do placebo 5.1.0
Formulário de produto Energy 5.1 - Controle
Suplemento dietético: Formulário de Controle de Placebo Energético 5.1.0
Os participantes usarão seu formulário de controle Radicle Energy Placebo 5.0 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Comparador de Placebo: Controle do placebo 5.3.0
Formulário de produto Energy 5.3 - Controle
Suplemento dietético: Energy Placebo Control Form 5.3.0
Os participantes usarão o Formulário de Controle de Placebo da Energia Radicular 5.3 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto ativo 5.3.1
Formulário de produto de energia 5.3 - Produto ativo 1
Suplemento dietético: Produto de estudo ativo de energia 5.3.1 Uso
Os participantes usarão o produto de estudo ativo da energia da radícula 5.3.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto ativo 5.3.2
Formulário de produto Energy 5.3 - Produto ativo 2
Suplemento dietético: Produto de estudo ativo de energia 5.3.2 Uso
Os participantes usarão o produto de estudo ativo da energia da radícula 5.3.2 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Comparador de Placebo: Controle do placebo 5.2.0
Formulário de produto Energy 5.2 - Controle
Suplemento dietético: Energy Placebo Control Form 5.2.0
Os participantes usarão o Formulário de Controle de Placebo da Energia Radicular 5.2, conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto ativo 5.2.1
Formulário de produto de energia 5.2 - Produto ativo 1
Suplemento dietético: Produto de estudo ativo de energia 5.2.1 Uso
Os participantes usarão o produto de estudo ativo da energia da radícula 5.2.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na fadiga
Prazo: 6 semanas
Diferença média na pontuação de fadiga avaliada pelo Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fadiga 8A (escala 8-40; onde pontuações mais altas correspondem a fadiga mais grave)
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sono
Prazo: 6 semanas
Diferença média na pontuação do sono avaliada pelo PROMIS Sleep Disturbance 4A (escala de 4 a 20; onde pontuações mais altas correspondem a níveis mais elevados de perturbação do sono)
6 semanas
Diferença mínima clinicamente importante (MCID) na fadiga
Prazo: 6 semanas
Probabilidade de apresentar MCID na pontuação de fadiga avaliada pelo PROMIS Fatigue 8A
6 semanas
Diferença mínima clinicamente importante (MCID) no sono
Prazo: 6 semanas
Probabilidade de apresentar MCID na pontuação do sono avaliada pelo PROMIS Sleep Disturbance 4A
6 semanas
Mudança na função cognitiva
Prazo: 6 semanas
Diferença média na pontuação da função cognitiva avaliada pelo PROMIS Cognitive Function 4A (escala 4-20; onde pontuações mais baixas correspondem a pior função cognitiva)
6 semanas
Diferença mínima clinicamente importante (MCID) na função cognitiva
Prazo: 6 semanas
Probabilidade de experimentar MCID na pontuação de foco avaliada pela PROMIS Cognitive Function 4A
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de humor (angústia emocional-depressão)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na pontuação de sofrimento emocional conforme avaliado pelo PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a maiores níveis de sofrimento emocional)
6 semanas
Mudança nos ensaios de amostras em casa (direto ao consumidor)
Prazo: 6 semanas
Diferença média nos ensaios de amostras como substitutos e/ou marcadores para resultados de saúde (opcional; apenas entre participantes consentidos)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radicle Science

Investigadores

  • Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RADX-P-2404

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados com pesquisadores fora da Radicle Collaborators neste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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