Dapagliflozin tabletta 10 mg A Forxiga® 10 mg tablettához viszonyítva (DAP-030-23)

Bevételi kritériumok:

1. Hajlandóság írásos beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvétel előtt.
2. Az egészséges thai alanyok 18 és 55 év közöttiek.
3. A testtömeg-index (BMI) 18,5 és 30 kg/m2 között mozog.
4. Átfogó a vizsgálat természetére és céljára, valamint a teljes protokoll követelményeinek való megfelelésre, és lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy 7 ml vért vegyenek az alanyok biztonságának ellenőrzésére a vizsgálat befejezése után.
5. Negatív vizelet terhességi teszt nőknek és nem szoptatnak.
6. Jelentős betegségek hiánya vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek a laboratóriumi kiértékeléseken, a kórelőzményben vagy a szűrés során végzett műtéten. A laboratóriumi értékek egy része pl. A normál tartományon kívüli teljes vérképet stb. az orvos gondosan mérlegeli.

Kizárási kritériumok:

1. A Dapagliflozinnal vagy bármely rokon gyógyszerrel vagy a termék bármely segédanyagával szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
2. Tárgy B.P.-vel szisztolés vérnyomás < 90, ≥140 mm/Hg, diasztolés vérnyomás < 60, ≥90 mm/Hg, pulzusszám > 100 ütés percenként.
3. A szérum bilirubin szintje meghaladja a referenciatartomány felső határának (ULRR) 1,5-szeresét.*
4. A szérum kreatininszintje meghaladja a referenciatartomány felső határának (ULRR) 1,5-szeresét.*
5. Az alanin-amino-transzferáz (ALT) vagy az aszpartát-amino-transzferáz (AST) meghaladja a referenciatartomány felső határának (ULRR) kétszeresét.*
6. Hepatitis B vagy C vírus vagy HIV pozitív.
7. Egynél több kóros EKG-ja van, ami klinikailag jelentősnek tekinthető. *
8. Szív-, vese-, májbetegség, tüdőelzáródásos betegség, bronchiális asztma, magas vérnyomás vagy glaukóma anamnézisében vagy bizonyítékaiban
9. A gasztrointesztinális rendellenesség anamnézisében vagy bizonyítékaiban, amelyek valószínűleg befolyásolják a gyógyszer felszívódását vagy a korábbi GI-műtétet, kivéve az appendectomiát.
10. Bármely súlyos betegség az elmúlt 3 hónapban, vagy bármely jelentős, folyamatban lévő krónikus betegség.
11. A kórtörténet, amely hajlamosíthat ketoacidózisra, beleértve a hasnyálmirigy-inzulinhiányt bármilyen okból vagy súlyos éhezést a gyógyszer beadása előtt 1 hónapon belül.
12. Pszichiátriai rendellenességek története.
13. Heti 7 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás nőknél vagy heti 14 ital férfiaknál (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) tömény ital ), és nem hagyhatja abba legalább 2 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat egyes időszakainak befejezéséig.
14. Az anamnézisben szereplő rendszeres dohányzás (napi 10-nél több cigaretta az elmúlt 1 évben), ha a mérsékelt dohányzók (napi 10-nél kevesebb cigarettát) nem tudnak abbahagyni legalább 7 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat befejezéséig.
15. Magas koffeinfogyasztás (több mint 5 csésze kávé vagy tea naponta), és nem lehet abbahagyni legalább 2 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat minden időszakának befejezéséig.
16. Pozitív kábítószerrel való visszaélésteszt a vizeletben (benzodiazepinek, marihuána (THC), metamfetamin, kokain és opioidok).
17. Bármilyen vényköteles gyógyszeres kezelés kézhezvétele 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer vagy növényi gyógyszer/ételkiegészítő első adagját megelőző 7 napon belül, vagy hormonális fogamzásgátlási módszer 28 nappal (a Depo-Provera alkalmazását legalább 6 hónappal fel kell függeszteni) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
18. A vénák hozzáférhetőségi nehézségei a bal és a jobb karban.
19. Véradás (egy egység vagy 450 ml) a vizsgálat előtti elmúlt 3 hónapban.
20. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálat előtti elmúlt 3 hónapban.
21. Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a jelen protokollban leírt életmód irányelveknek.

(* A vezető kutató és/vagy klinikai vizsgáló döntésétől függ)