Dapagliflozin-Tablette 10 mg im Vergleich zu Forxiga®-Tabletten 10 mg (DAP-030-23)

Einschlusskriterien:

1. Bereitschaft, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Gesunde thailändische Probanden sind zwischen 18 und 55 Jahre alt.
3. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,5 und 30 kg/m2.
4. Umfassende Beschreibung der Art und des Zwecks der Studie sowie Einhaltung der Anforderungen des gesamten Protokolls und Ermöglichung der Entnahme von 7 ml Blut durch die Prüfer zur Überwachung der Sicherheit der Probanden nach Abschluss der Studie.
5. Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen und kein Stillen.
6. Fehlen signifikanter Krankheiten oder klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte bei den Laboruntersuchungen, der Krankengeschichte oder einer Operation während des Screenings. Einige der Laborwerte, z.B. Ein vollständiges Blutbild usw., das außerhalb des normalen Bereichs liegt, wird vom Arzt sorgfältig geprüft.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder Anzeichen einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Dapagliflozin oder verwandte Arzneimittel oder einen der Hilfsstoffe dieses Produkts.
2. Betreff mit B.P. ist systolischer Blutdruck < 90, ≥ 140 mm/Hg, diastolischer Blutdruck < 60, ≥ 90 mm/Hg, Pulsfrequenz > 100 Schläge pro Minute.
3. Serumbilirubin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs (ULRR).*
4. Serumkreatinin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs (ULRR).*
5. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) größer als das Zweifache der Obergrenze des Referenzbereichs (ULRR).*
6. Positiv auf Hepatitis B- oder C-Virus oder HIV.
7. Mehr als ein abnormales EKG haben, was als klinisch bedeutsam angesehen wird. *
8. Anamnese oder Anzeichen einer Herz-, Nieren-, Lebererkrankung, obstruktiven Lungenerkrankung, Asthma bronchiale, Bluthochdruck oder Glaukom
9. Anamnese oder Hinweise auf eine Magen-Darm-Störung, die wahrscheinlich die Arzneimittelaufnahme beeinflusst, oder eine frühere gastrointestinale Operation außer einer Appendektomie.
10. Jede schwere Krankheit in den letzten 3 Monaten oder jede schwerwiegende anhaltende chronische medizinische Erkrankung.
11. Anamnese, die für eine Ketoazidose prädisponieren kann, einschließlich Pankreas-Insulinmangel jeglicher Ursache oder schweres Hungern innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Arzneimittels.
12. Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung.
13. Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte von mehr als 7 Getränken/Woche bei Frauen oder 14 Getränken/Woche bei Männern (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps ) und darf nicht mindestens 2 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Abschluss jeder Studienperiode aufhören.
14. Vorgeschichte des regelmäßigen Rauchens (mehr als 10 Zigaretten pro Tag innerhalb des letzten Jahres), wenn mäßige Raucher (weniger als 10 Zigaretten pro Tag) nicht mindestens 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Abschluss der Studie aufhören können.
15. Hoher Koffeinkonsum (mehr als 5 Tassen Kaffee oder Tee pro Tag) und darf nicht mindestens 2 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Abschluss jedes Studienzeitraums aufhören.
16. Positiver Drogentest im Urin (Benzodiazepine, Marihuana (THC), Methamphetamin, Kokain und Opioide).
17. Erhalt einer verschreibungspflichtigen Arzneimitteltherapie innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder rezeptfreier Medikamente (OTC) oder pflanzlicher Arzneimittel/Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 7 Tagen oder hormoneller Verhütungsmethoden innerhalb von 7 Tagen 28 Tage (Depo-Provera muss mindestens 6 Monate abgesetzt werden) vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
18. Vorgeschichte: Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit der Venen im linken und rechten Arm.
19. Blutspende (eine Einheit oder 450 ml) innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie.
20. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie.
21. Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilrichtlinien einzuhalten.

(* Abhängig von der Entscheidung des Hauptprüfers und/oder des klinischen Prüfers)