Dapagliflozin Tablet 10 mg I forhold til Forxiga® Tabletter 10 mg (DAP-030-23)

Inklusionskriterier:

1. Vilje til at give skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.
2. Sunde thailandske personer er mellem 18 og 55 år.
3. Body Mass Index (BMI) varierer fra 18,5 til 30 kg/m2.
4. Omfattende af arten og formålet med undersøgelsen og overholdelse af kravene i hele protokollen og tillade efterforskere at udtage 7 ml blod til overvågning af forsøgspersoners sikkerhed efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
5. Negativ uringraviditetstest for kvinder og ingen amning.
6. Fravær af væsentlige sygdomme eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier på laboratorievurderinger, sygehistorie eller operation under screeningen. Nogle af laboratorieværdierne f.eks. Fuldstændig blodtælling osv., der ligger uden for normalområdet, vil blive nøje overvejet af lægen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tegn på allergi eller overfølsomhed over for Dapagliflozin eller andre relaterede lægemidler eller nogen af ​​hjælpestofferne i dette produkt.
2. Emne med B.P. er Systolisk B.P < 90, ≥140 mm/Hg, Diastolisk B.P < 60, ≥90 mm/Hg, pulsfrekvens > 100 slag i minuttet.
3. Serumbilirubin større end 1,5 gange den øvre grænse for referenceområdet (ULRR).*
4. Serumkreatinin større end 1,5 gange den øvre grænse for referenceområdet (ULRR).*
5. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end 2 gange den øvre grænse for referenceområdet (ULRR).*
6. Positiv af hepatitis B- eller C-virus eller HIV.
7. Har mere end ét unormalt EKG, som anses for at være klinisk signifikant. *
8. Anamnese eller tegn på hjerte-, nyre-, leversygdom, lungeobstruktiv sygdom, bronkial astma, hypertension eller glaukom
9. Anamnese eller tegn på gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil påvirke lægemiddelabsorptionen eller tidligere GI-operationer bortset fra blindtarmsoperation.
10. Enhver større sygdom inden for de seneste 3 måneder eller enhver betydelig vedvarende kronisk medicinsk sygdom.
11. Anamnese, der kan disponere for ketoacidose, herunder pancreas insulinmangel af enhver årsag eller alvorlig sult inden for 1 måned før lægemiddeladministration.
12. Historie om psykiatrisk lidelse.
13. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) hård spiritus ) og kan ikke stoppe mindst 2 dage før studiets lægemiddeladministration og indtil afslutningen af ​​hver periode af undersøgelsen.
14. Anamnese med sædvanligvis rygning (mere end 10 cigaretter pr. dag inden for det seneste 1 år), hvis moderate rygere (mindre end 10 cigaretter pr. dag) ikke kan stoppe mindst 7 dage før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
15. Højt koffeinforbrug (mere end 5 kopper kaffe eller te om dagen) og kan ikke stoppe mindst 2 dage før indgivelsen af ​​studielægemidlet og indtil afslutningen af ​​hver periode af undersøgelsen.
16. Positiv stofmisbrugstest i urin (benzodiazepiner, marihuana (THC), metamfetamin, kokain og opioider).
17. Modtagelse af enhver receptpligtig behandling inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin eller håndkøbslægemidler (OTC) eller naturlægemidler/kosttilskud inden for 7 dage eller hormonelle præventionsmetoder inden for 28 dage (Depo-Provera skal seponeres mindst 6 måneder) før indgivelse af studielægemidlet.
18. Historie med vanskeligheder med tilgængelighed af vener i venstre og højre arm.
19. Bloddonation (én enhed eller 450 ml) inden for de seneste 3 måneder før undersøgelsen.
20. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for de seneste 3 måneder før undersøgelsen.
21. Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne beskrevet i denne protokol.

(* Afhænger af beslutning fra hovedinvestigator og/eller klinisk investigator)