Vizsgálat a Dapagliflozin/Metformin XR fix dózisú kombinációs tabletták bioekvivalenciájának felmérésére egészséges alanyokon
2018. március 11. frissítette: AstraZeneca
Kétrészes bioekvivalencia-vizsgálat a Dapagliflozin/Metformin XR 5/500 mg-os (1. rész) és 10/1000 mg-os (2. rész) fix dózisú kombinációs tablettájának összehasonlítására, amelyeket két különböző növényben gyártottak egészséges alanyok éhezés és táplálék mellett
Ez egy bioekvivalencia-vizsgálat 2 fix dózisú dapagliflozin/metformin XR kombinációs tabletta összehasonlítására, amelyeket 2 különböző növényben gyártottak egészséges alanyokon éhgyomorra és táplált körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, 2 részből álló, nyílt, randomizált, 4 periódusos, 4 kezelésből álló, keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon (nem fogamzóképes nőkön és férfiakon)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- 18 és 55 év közötti egészséges férfi és női alanyok, akik megfelelő vénákkal rendelkeznek kanüláláshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz
A nőstényeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és az osztályba való felvételkor, nem lehetnek szoptatósnak, és nem lehet gyermekvállalási koruk, amit a szűrés során a következő kritériumok közül 1 teljesítésével kell megerősíteni:
- A posztmenopauzális definíció szerint legalább 12 hónapig tartó amenorrhoea az összes exogén hormonkezelés és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének leállítását követően a menopauza utáni tartományban
- Irreverzibilis sebészeti sterilizáció dokumentálása méheltávolítással, kétoldali peteeltávolítással vagy bilaterális salpingectomiával, de nem petevezeték lekötéssel
- Testtömegindexe (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van, és testtömege legalább 50 kg és legfeljebb 100 kg a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati készítmény első beadását követő 4 héten belül
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben, a vizsgáló megítélése szerint
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet az életjelekben, a vizsgáló megítélése szerint
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-n, a vizsgáló megítélése szerint
- Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C antitest és humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest szűrésén
- A kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított története a nyomozó megítélése szerint
- Egy másik új kémiai entitást kapott (meghatározása szerint forgalomba hozatalra nem engedélyezett vegyület) az IMP első beadását követő 3 hónapon belül ebben a vizsgálatban. A kizárási időszak a végső adag beadása után 3 hónappal kezdődik.
- Plazmaadás a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy 500 ml-t meghaladó véradás/veszteség a szűrést megelőző 3 hónapban
- Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórelőzményben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy a dapagliflozin/metformin XR-hez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
- Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban dohányoztak vagy használtak nikotintartalmú termékeket
- Pozitív szűrés a kábítószerrel, kotininnal vagy alkohollal való visszaélésre a szűréskor vagy a tanulmányi központba való minden egyes belépéskor
- Enzim-indukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például orbáncfű alkalmazása az IMP első beadását megelőző 3 héten belül
- Bármilyen vényköteles vagy nem felírt gyógyszer, beleértve a savlekötőket, fájdalomcsillapítókat (a paracetamol/acetaminofen kivételével), gyógynövénykészítményeket, vitaminokat és ásványi anyagokat, az IMP első beadását megelőző 2 hétben vagy hosszabb ideig, ha a gyógyszer felezési ideje hosszú.
- Alkohollal való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás ismert vagy feltételezett története a vizsgáló megítélése szerint
- Az AstraZeneca vagy a tanulmányi helyszín bármely alkalmazottjának vagy közeli hozzátartozóinak bevonása
- A vizsgáló döntése arról, hogy az alany ne vegyen részt a vizsgálatban, ha olyan folyamatban lévő vagy közelmúltban (azaz a szűrési időszak alatt) kisebb egészségügyi panaszai vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati adatok értelmezését, vagy valószínűtlennek tartják, hogy megfelelnek a vizsgálati eljárásoknak, korlátozások és követelmények
- Sebezhető alanyok, pl. őrizetben tartottak, gondnokság vagy gondnokság alatt álló védett felnőttek, vagy állami vagy bírósági rendelet alapján intézetbe kötelezték őket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés A
Táplált körülmények között az alanyok egyszeri adag dapagliflozin/metformin XR vizsgálati gyógyszert (Mount Vernon) 5/500 mg dózisban kapnak.
|
egyszeri fix kombinációs dózisú tabletták
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés B
Táplálkozás mellett az alanyok egyszeri adag dapagliflozin/metformin XR referencia gyógyszert (Humacao) 5/500 mg dózisban kapnak.
|
egyszeri fix dózisú kombinált tabletták
|
|
Kísérleti: Kezelés C
Éhgyomorra az alanyok 5/500 mg-os egyszeri dapagliflozin/metformin XR tesztgyógyszert (Mount Vernon) kapnak.
|
egyszeri fix kombinációs dózisú tabletták
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés D
Éh után az alanyok 5/500 mg-os dapagliflozin/metformin XR referenciagyógyszer (Humacao) egyszeri adagot kapnak.
|
egyszeri fix dózisú kombinált tabletták
|
|
Kísérleti: Kezelés E
Táplálkozási körülmények között az alanyok egyszeri adag dapagliflozin/metformin XR vizsgálati gyógyszert kapnak (Mount Vernon) 10/1000 mg dózisban.
|
egyszeri fix dózisú kombinált tabletták
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés F
Táplált körülmények között az alanyok egyszeri adag dapagliflozin/metformin XR referencia gyógyszert (Humacao) kapnak 10/1000 mg dózisban.
|
egyszeri fix dózisú kombinált tabletták
|
|
Kísérleti: Kezelés G
Éh után az alanyok egyszeri adag dapagliflozin/metformin XR vizsgálati gyógyszert (Mount Vernon) 10/1000 mg dózisban kapnak.
|
egyszeri fix dózisú kombinált tabletták
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés H
Éh után az alanyok egyszeri adag dapagliflozin/metformin XR referencia gyógyszert (Humacao) kapnak 10/1000 mg dózisban.
|
egyszeri fix dózisú kombinált tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület [AUC] Éhgyomorra vagy táplált állapotban
Időkeret: 1–3. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakra
|
A Dapagliflozin és a Metformin bioekvivalenciájának értékelése Dapagliflozin/Metformin XR 5/500 mg és 10/1000 mg beadását követően. Gyártva: Mt. Vernon üzem, USA, Összehasonlítva a Puerto Rico-i Humacao üzemtel, koplalt vagy táplált állapotban.
|
1–3. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakra
|
|
AUC nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC (0-t)] éhezett vagy táplált állapotban.
Időkeret: 1–3. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakra
|
A dapagliflozin és a metformin bioekvivalenciájának értékelése Dapagliflozin/Metformin XR 5/500 mg és 10/1000 mg beadása után. Gyártva: Mt. Vernon üzemben, Amerikai Egyesült Államokban, a Puerto Rico-i Humacao üzemhez képest, éhezett vagy táplált állapotban
|
1–3. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakra
|
|
Megfigyelt maximális plazmakoncentráció [Cmax] éheztetett vagy táplált állapotban
Időkeret: 1–3. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakra
|
A dapagliflozin és a metformin bioekvivalenciájának értékelése Dapagliflozin/Metformin XR 5/500 mg és 10/1000 mg beadása után. Gyártva: Mt. Vernon üzemben, Amerikai Egyesült Államokban, a Puerto Rico-i Humacao üzemhez képest, éhezett vagy táplált állapotban
|
1–3. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (t max)
Időkeret: 1–3. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakra
|
A dapagliflozin és a metformin farmakokinetikai profiljának jellemzése és összehasonlítása 2 fix dózisú kombinációs készítményként, valamint evett és éhgyomorra.
|
1–3. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakra
|
|
Felezési idő a féllogaritmikus koncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez (λz) társulva [t½λz]
Időkeret: 1–3. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakra
|
A dapagliflozin és a metformin farmakokinetikai profiljának jellemzése és összehasonlítása 2 fix dózisú kombinációs készítményként, valamint evett és éhgyomorra.
|
1–3. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakra
|
|
A látszólagos teljes test clearance extravaszkuláris beadás után, becsült dózis osztva AUC-vel [CL/F]
Időkeret: 1–3. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakra
|
A dapagliflozin és a metformin farmakokinetikai profiljának jellemzése és összehasonlítása 2 fix dózisú kombinációs készítményként, valamint evett és éhgyomorra.
|
1–3. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakra
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat az extravaszkuláris beadást követő terminális fázisban [Vz/F]
Időkeret: 1–3. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakra
|
A dapagliflozin és a metformin farmakokinetikai profiljának jellemzése és összehasonlítása 2 fix dózisú kombinációs készítményként, valamint evett és éhgyomorra.
|
1–3. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald Goldwater, MDCM, M.Sc, CPI, PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1691C00008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .