A metformin alkalmazása teljes ízületi pótláson átesett betegeknél
2024. február 28. frissítette: Ryland Kagan, Oregon Health and Science University
Perioperatív metformin-használat teljes ízületpótló műtéten átesett betegeknél: kísérleti vizsgálat
Ennek a kísérleti, randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságát és előzetes információkkal szolgáljon, amely a metformin vércukorszint-szabályozásra gyakorolt hatását fogja felmérni a teljes csípőízület utáni betegeknél. vagy teljes térdprotézis műtét.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy nagy, randomizált vizsgálat kivitelezhetőségének felmérése a teljes ízületi arthroplasztikán átesett betegek időben történő toborzása, a vizsgált gyógyszer adagolása, a protokoll betartása és az általános retenció tekintetében.
Másodsorban arra törekszünk, hogy előzetes becsléseket kapjunk egy nagyobb jövőbeli vizsgálat elsődleges és másodlagos kimenetelére vonatkozó csoportspecifikus kimeneti átlagokról és szórásokról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aidan Morrell
- Telefonszám: 5034948211
- E-mail: morrella@ohsu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ryland Kagan
- Telefonszám: 5034945649
- E-mail: kagan@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryland Kagan
- Telefonszám: 503-494-5649
- E-mail: kagan@ohsu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-99 év
- Teljes csípő- vagy térdízületi műtéten esik át, beleértve az elektív, elsődleges és revíziós műtéteket
- Képes szájon át szedni a gyógyszert, és hajlandó betartani az előírt metformin kezelési rendet, függetlenül a jelenlegi, múltbeli vagy egyáltalán nem használt metformin használatától.
Megjegyzés: A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő vagy nem szenvedő betegek jogosultak. (Például.)
- 2-es típusú cukorbeteg metformint szed
- 2-es típusú cukorbeteg metforminnal és más gyógyszerekkel, beleértve az inzulint is
- 2-es típusú cukorbeteg gyógyszert szed, de nem metformint
- Prediabéteszes
- Nem cukorbeteg
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott veseelégtelenség (GFR < 45 vagy CKD 3B vagy magasabb stádium)
- Előrehaladott májcirrózis vagy májelégtelenség (Child-Pugh B vagy C osztály)
- Pangásos szívelégtelenség (NYHA 3. vagy 4. osztály)
- Aktuális alkoholfogyasztás a műtétet követő 30 napon belül (napi 4 standard adag férfiaknál, napi 3 standard adag nőknél)
- 1-es típusú cukorbetegség
- Kontrasztfestéket kapott a műtét után 48 órán belül
- Sebezhető csoportok: Gyermekek, terhes nők, újszülöttek, döntésképtelen felnőttek, fogvatartottak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta
|
Placebo tabletta
|
|
Kísérleti: Kezelés
Orális metformin-hidroklorid
|
Metformin 500 mg szájon át naponta egyszer 7 napon keresztül, 1000 mg-ra (naponta kétszer 500 mg) növelve további 7 napig, reggel és este étkezés közben, összesen 14 napos kezeléssel a műtét előtt.
Folytassa az adagolást a műtét napján és a műtét utáni 2. napig, vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők jelentkezési aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Havonta átlagosan négy sikeresen beiratkozott és randomizált résztvevő által meghatározott megvalósíthatóság.
|
3 hónap
|
|
A megfelelő vizsgálati gyógyszer beadásának aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A megvalósíthatóságot a résztvevők ≥90%-a határozza meg, akik napi 1000 mg metformint vagy placebót kaptak a műtét napjánként, önbevallás és a maradék tabletták számlálása alapján.
|
3 hónap
|
|
A résztvevők kísérleti beavatkozáshoz való ragaszkodásának aránya protokollonként
Időkeret: 3 hónap
|
A megvalósíthatóságot a résztvevők ≥90%-os betartása határozza meg a vizsgálati beavatkozáshoz protokollonként.
|
3 hónap
|
|
A résztvevők megtartásának aránya 90 napos követésig
Időkeret: 3 hónap
|
A ≥90%-os megtartással meghatározott megvalósíthatóság 90 napos követésre.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív glikémiás variabilitás
Időkeret: 3 hónap
|
Variációs koefficiens (CV) = standard deviáció / vércukorszint átlaga
|
3 hónap
|
|
Csúszó skála inzulin felhasználás
Időkeret: 3 hónap
|
A műtéttől az elbocsátásig beadott egységek teljes számával mérve.
|
3 hónap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
Napokban mérve.
|
3 hónap
|
|
A műtéti hely fertőzésének aránya 90 nap
Időkeret: 3 hónap
|
A Centers for Disease Control and Prevention által közzétett kritériumok határozzák meg.
|
3 hónap
|
|
90 napos periprotetikus ízületi fertőzések aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A Musculoskeletal Infection Society (MSIS) által 2018-ban közzétett kritériumok határozzák meg.
|
3 hónap
|
|
90 napos halálozási arány
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
90 napos visszafogadási arány
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryland Kagan, Oregon Health and Science University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00025798
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .