Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metforminbrug hos patienter, der gennemgår total ledudskiftningskirurgi

28. februar 2024 opdateret af: Ryland Kagan, Oregon Health and Science University

Peroperativ metforminbrug hos patienter, der gennemgår total ledudskiftningskirurgi: en pilotundersøgelse

Målet med dette pilot, randomiserede, enkeltblindede, placebokontrollerede forsøg er at evaluere gennemførligheden af ​​og give foreløbige oplysninger til et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der vil vurdere virkningerne af metformin på blodsukkerkontrol hos patienter efter total hofte eller total knæudskiftningsoperation.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et stort, randomiseret forsøg med hensyn til rettidig rekruttering, administration af studiemedicin, overholdelse af protokol og overordnet retention hos patienter, der gennemgår total ledarthroplastik.

Sekundært sigter vi mod at opnå foreløbige estimater af gruppespecifikke udfaldsmidler og varianser for primære og sekundære resultater af et større fremtidigt forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18-99 år
  • Gennemgår total hofte- eller total knæarthroplastik, inklusive elektive, primære og revisionsoperationer
  • Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde den foreskrevne metformin-kur uanset nuværende, tidligere eller ingen metforminbrug.

Bemærk: Patienter med eller uden type 2-diabetes anses for at være kvalificerede. (F.eks.)

  • Type 2 diabetiker på metformin
  • Type 2 diabetiker på metformin og anden medicin, herunder insulin
  • Type 2 diabetiker på medicin, men ikke metformin
  • Præ-diabetiker
  • Ikke-diabetiker

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret nyreinsufficiens (GFR < 45 eller CKD stadium 3B eller højere)
  • Avanceret levercirrhose eller leversvigt (Child-Pugh klasse B eller C)
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 3 eller 4)
  • Aktuelt alkoholmisbrug inden for 30 dage efter operationen (>4 standardportioner dagligt for mænd, >3 standardportioner dagligt for kvinder)
  • Type 1 diabetes
  • Modtog kontrastfarve inden for 48 timer efter operationen
  • Sårbare befolkningsgrupper: Børn, gravide, nyfødte, beslutningshæmmede voksne, fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablet
Andet: Placebo
Placebo tablet
Eksperimentel: Behandling
Oral metforminhydrochlorid
Medicin: Metformin
Metformin 500 mg oralt én gang dagligt i 7 dage, øget til 1000 mg (500 mg to gange dagligt) i yderligere 7 dage, taget morgen og aften med måltider i i alt 14 dages behandling før operationen. Fortsæt dosis på operationsdagen og op til postoperativ dag 2, eller indtil udskrivelsestidspunktet, alt efter hvad der sker først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagertilmeldinger
Tidsramme: 3 måneder
Gennemførlighed defineret af et gennemsnit på fire deltagere om måneden, der med succes er tilmeldt og randomiseret.
3 måneder
Hastighed for passende studielægemiddeladministration
Tidsramme: 3 måneder
Gennemførlighed defineret af ≥90 % af deltagerne, der fik 1000 mg metformin eller placebo dagligt på operationsdagen, vurderet via en kombination af selvrapportering og optælling af resterende tabletter.
3 måneder
Satsen for deltagernes overholdelse af forsøgsintervention pr. protokol
Tidsramme: 3 måneder
Gennemførlighed defineret ved ≥90 % deltagernes overholdelse af forsøgsintervention pr. protokol.
3 måneder
Frekvens for tilbageholdelse af deltagere til 90-dages opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
Gennemførlighed defineret ved ≥90 % retention til opfølgning efter 90 dage.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativ glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Defineret som variationskoefficient (CV) = standardafvigelse / middelværdi af blodsukkerniveauer
3 måneder
Glidende skala insulinudnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved det samlede antal administrerede enheder fra operationstidspunktet til udskrivning.
3 måneder
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 3 måneder
Målt i dage.
3 måneder
90-dages rate af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 3 måneder
Defineret af kriterier udgivet af Centers for Disease Control and Prevention.
3 måneder
90-dages rate af periprostetisk ledinfektion
Tidsramme: 3 måneder
Defineret af kriterier offentliggjort i 2018 af Musculoskeletal Infection Society (MSIS).
3 måneder
90-dages dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
90 dages genindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryland Kagan, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00025798

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner