Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin käyttö potilailla, joille tehdään täydellinen nivelleikkaus

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ryland Kagan, Oregon Health and Science University

Perioperatiivinen metformiinin käyttö potilailla, joille tehdään nivelkorvausleikkaus: pilottitutkimus

Tämän satunnaistetun, yksisokkoutetun, lumekontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida toteutettavuus ja antaa alustavia tietoja monikeskuksesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa arvioidaan metformiinin vaikutuksia verensokerin hallintaan potilailla koko lonkan jälkeen. tai täydellinen polven tekonivelleikkaus.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suuren, satunnaistetun tutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta, mitä tulee oikea-aikaiseen rekrytointiin, tutkimuslääkkeen antamiseen, protokollan noudattamiseen ja kokonaisretentioon potilailla, joille tehdään nivelleikkaus.

Toissijaisesti pyrimme saamaan alustavia arvioita ryhmäkohtaisista tulosten keskiarvoista ja varianssista suuremman tulevan tutkimuksen primaari- ja toissijaisille tuloksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ryland Kagan
  • Puhelinnumero: 5034945649
  • Sähköposti: kagan@ohsu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ryland Kagan
          • Puhelinnumero: 503-494-5649
          • Sähköposti: kagan@ohsu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä 18-99 vuotta
  • Kokonainen lonkka- tai polvinivelleikkaus, mukaan lukien valinnaiset, perusleikkaukset ja korjausleikkaukset
  • Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan määrättyä metformiinihoito-ohjelmaa riippumatta metformiinin nykyisestä, aiemmasta tai ei-käytöstä.

Huomautus: Potilaat, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta, katsotaan kelpoisiksi. (Esim.)

  • Tyypin 2 diabeetikko metformiinilla
  • Tyypin 2 diabeetikko, joka käyttää metformiinia ja muita lääkkeitä, mukaan lukien insuliinia
  • Tyypin 2 diabeetikko, joka saa lääkitystä, mutta ei metformiinia
  • Prediabeettinen
  • Ei-diabeettinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (GFR < 45 tai CKD vaihe 3B tai korkeampi)
  • Pitkälle edennyt maksakirroosi tai maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C)
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 3 tai 4)
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö 30 päivän sisällä leikkauksesta (> 4 standardiannosta päivässä miehille, > 3 standardiannosta päivässä naisille)
  • Tyypin 1 diabetes
  • Saatiin kontrastiväriä 48 tunnin sisällä leikkauksesta
  • Haavoittuva väestöryhmä: Lapset, raskaana olevat naiset, vastasyntyneet, päätöksentekokyvyttömät aikuiset, vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletti
Muut: Plasebo
Placebo tabletti
Kokeellinen: Hoito
Suun kautta otettava metformiinihydrokloridi
Lääke: Metformiini
Metformiini 500 mg suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan, nostettuna 1000 mg:aan (500 mg kahdesti vuorokaudessa) vielä 7 päivän ajan, otettuna aamulla ja illalla aterioiden yhteydessä, yhteensä 14 päivää ennen leikkausta. Jatka annostelua leikkauspäivänä ja 2. leikkauksen jälkeiseen päivään asti tai kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toteutettavuuden määrittelee keskimäärin neljä onnistuneesti ilmoittautunutta ja satunnaistettua osallistujaa kuukaudessa.
3 kuukautta
Asianmukaisen tutkimuslääkkeen antamisen nopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toteutettavuus määriteltiin siten, että ≥90 % osallistujista sai 1000 mg metformiinia tai lumelääkettä päivittäin leikkauspäivän mukaan, arvioituna itseraportin ja jäljellä olevien tablettien laskemisen yhdistelmällä.
3 kuukautta
Osallistujien sitoutumisaste koeinterventioon protokollaa kohden
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toteutettavuus määritellään siten, että ≥90 % osallistujista sitoutuu kokeilutoimiin protokollaa kohden.
3 kuukautta
Osallistujien säilyttämisprosentti 90 päivän seurantaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toteutettavuus määritellään ≥ 90 %:n säilyttämisellä seurantaan 90 päivän kuluttua.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritelty variaatiokertoimeksi (CV) = keskihajonta / verensokeritasojen keskiarvo
3 kuukautta
Liukuva asteikko insuliinin käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu leikkauksen ja kotiutuksen välisenä aikana annettujen yksiköiden kokonaismäärällä.
3 kuukautta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päivissä mitattuna.
3 kuukautta
90 päivän leikkauskohdan infektion määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritetään Centers for Disease Control and Prevention julkaisemien kriteerien mukaan.
3 kuukautta
90 päivän periprosteettisen nivelinfektion määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritetty Musculoskeletal Infection Societyn (MSIS) vuonna 2018 julkaisemilla kriteereillä.
3 kuukautta
90 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
90 päivän takaisinottoaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryland Kagan, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00025798

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa