二甲双胍在接受全关节置换手术的患者中的使用
2024年2月28日 更新者:Ryland Kagan、Oregon Health and Science University
接受全关节置换手术的患者围术期二甲双胍的使用:一项试点研究
这项随机、单盲、安慰剂对照试验的目的是评估多中心随机对照试验的可行性并提供初步信息,该试验将评估二甲双胍对全髋关节置换术后患者血糖控制的影响或全膝关节置换手术。
本研究的主要目的是评估在接受全关节置换术的患者中进行一项大型随机试验的可行性,这些试验涉及及时招募、研究药物给药、方案遵守和总体保留。
其次,我们的目标是获得对未来更大规模试验的主要和次要结果的特定组结果均值和方差的初步估计。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Aidan Morrell
- 电话号码:5034948211
- 邮箱:morrella@ohsu.edu
研究联系人备份
- 姓名:Ryland Kagan
- 电话号码:5034945649
- 邮箱:kagan@ohsu.edu
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
接触:
- Ryland Kagan
- 电话号码:503-494-5649
- 邮箱:kagan@ohsu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 男女不限,年龄18-99岁
- 正在进行全髋关节或全膝关节置换术,包括择期手术、初次手术和翻修手术
- 能够服用口服药物并愿意遵守规定的二甲双胍治疗方案,无论当前、过去或未使用二甲双胍。
注意:患有或不患有 2 型糖尿病的患者均被视为符合资格。 (例如。)
- 2 型糖尿病患者服用二甲双胍
- 服用二甲双胍和其他药物(包括胰岛素)的 2 型糖尿病患者
- 2 型糖尿病患者正在接受药物治疗,但未服用二甲双胍
- 糖尿病前期
- 非糖尿病患者
排除标准:
- 晚期肾功能不全(GFR < 45,或 CKD 3B 期或更高)
- 晚期肝硬化或衰竭(Child-Pugh B 级或 C 级)
- 充血性心力衰竭(NYHA 3 级或 4 级)
- 手术后 30 天内当前酗酒(男性每天 >4 个标准份量,女性每天 >3 个标准份量)
- 1 型糖尿病
- 手术后 48 小时内接受对比染料
- 弱势群体:儿童、孕妇、新生儿、决策障碍成年人、囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂片剂
|
安慰剂片剂
|
实验性的:治疗
口服盐酸二甲双胍
|
二甲双胍 500mg 口服,每日一次,持续 7 天,随后增加至 1000mg(500mg,每日两次),持续 7 天,早晚随餐服用,手术前总共治疗 14 天。
手术当天和手术后第 2 天继续给药,或直到出院时(以先发生者为准)。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
参与者注册率
大体时间:3个月
|
可行性定义为每月平均有四名参与者成功入组和随机化。
|
3个月
|
适当的研究药物给药率
大体时间:3个月
|
可行性定义为 ≥90% 的参与者在手术当天每天接受 1000 毫克二甲双胍或安慰剂,通过自我报告和剩余药片计数相结合进行评估。
|
3个月
|
参与者对每个方案的试验干预的依从率
大体时间:3个月
|
可行性定义为 ≥90% 的参与者遵守每个方案的试验干预。
|
3个月
|
90 天随访的参与者保留率
大体时间:3个月
|
可行性定义为 90 天随访保留率≥90%。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
围手术期血糖变异性
大体时间:3个月
|
定义为变异系数 (CV) = 标准差 / 血糖水平平均值
|
3个月
|
滑准胰岛素利用率
大体时间:3个月
|
以从手术时到出院时所施用的单位总数来衡量。
|
3个月
|
住院时间
大体时间:3个月
|
以天计算。
|
3个月
|
90 天手术部位感染率
大体时间:3个月
|
根据疾病控制和预防中心发布的标准定义。
|
3个月
|
90 天假体周围感染率
大体时间:3个月
|
根据肌肉骨骼感染协会 (MSIS) 2018 年发布的标准定义。
|
3个月
|
90 天死亡率
大体时间:3个月
|
3个月
|
|
90 天再入院率
大体时间:3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ryland Kagan、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月26日
初级完成 (估计的)
2025年5月30日
研究完成 (估计的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月19日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的