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Utilisation de la metformine chez les patients subissant une arthroplastie totale

28 février 2024 mis à jour par: Ryland Kagan, Oregon Health and Science University

Utilisation périopératoire de metformine chez les patients subissant une arthroplastie totale : une étude pilote

L'objectif de cet essai pilote, randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo est d'évaluer la faisabilité et de fournir des informations préliminaires pour un essai contrôlé randomisé multicentrique qui évaluera les effets de la metformine sur le contrôle de la glycémie chez les patients après une hanche totale. ou une arthroplastie totale du genou.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de mener un vaste essai randomisé en ce qui concerne le recrutement en temps opportun, l'administration du médicament à l'étude, le respect du protocole et la rétention globale chez les patients subissant une arthroplastie totale.

Deuxièmement, nous visons à obtenir des estimations préliminaires des moyennes et des variances des résultats spécifiques au groupe pour les résultats primaires et secondaires d'un essai futur plus vaste.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ryland Kagan
  • Numéro de téléphone: 5034945649
  • E-mail: kagan@ohsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Ryland Kagan
          • Numéro de téléphone: 503-494-5649
          • E-mail: kagan@ohsu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 99 ans
  • Subissant une arthroplastie totale de la hanche ou du genou, y compris des chirurgies électives, primaires et de révision
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être prêt à adhérer au régime de metformine prescrit, quelle que soit l'utilisation actuelle, passée ou inexistante de metformine.

Remarque : les patients avec ou sans diabète de type 2 sont considérés comme éligibles. (Par exemple.)

  • Diabétique de type 2 sous metformine
  • Diabétique de type 2 sous metformine et autres médicaments, y compris l'insuline
  • Diabétique de type 2 prenant des médicaments mais pas de metformine
  • Pré-diabétique
  • Non diabétique

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale avancée (DFG < 45 ou CKD de stade 3B ou supérieur)
  • Cirrhose ou insuffisance hépatique avancée (classe B ou C de Child-Pugh)
  • Insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe 3 ou 4)
  • Abus d'alcool actuel dans les 30 jours suivant la chirurgie (> 4 portions standard par jour pour les hommes, > 3 portions standard par jour pour les femmes)
  • Diabète de type 1
  • Reçu un produit de contraste dans les 48 heures suivant la chirurgie
  • Populations vulnérables : enfants, femmes enceintes, nouveau-nés, adultes ayant des difficultés de décision, détenus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo
Autre: Placebo
Comprimé placebo
Expérimental: Traitement
Chlorhydrate de metformine orale
Médicament: Metformine
Metformine 500 mg par voie orale une fois par jour pendant 7 jours, augmentée à 1 000 mg (500 mg deux fois par jour) pendant 7 jours supplémentaires, à prendre matin et soir avec les repas, pour un total de 14 jours de traitement avant la chirurgie. Continuer la dose le jour de l'intervention chirurgicale et jusqu'au deuxième jour postopératoire, ou jusqu'au moment de la sortie, selon la première éventualité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’inscription des participants
Délai: 3 mois
Faisabilité définie par une moyenne de quatre participants par mois inscrits et randomisés avec succès.
3 mois
Taux d'administration appropriée du médicament à l'étude
Délai: 3 mois
Faisabilité définie par ≥ 90 % des participants recevant 1 000 mg de metformine ou un placebo quotidiennement le jour de la chirurgie, évalués via une combinaison d'auto-évaluation et de comptage des comprimés restants.
3 mois
Taux d'adhésion des participants à l'intervention de l'essai par protocole
Délai: 3 mois
Faisabilité définie par l'adhésion ≥ 90 % des participants à l'intervention d'essai selon le protocole.
3 mois
Taux de rétention des participants jusqu'au suivi de 90 jours
Délai: 3 mois
Faisabilité définie par une rétention ≥ 90 % pour un suivi à 90 jours.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité glycémique périopératoire
Délai: 3 mois
Défini comme coefficient de variation (CV) = écart type / moyenne des taux de glycémie
3 mois
Utilisation de l'insuline sur échelle mobile
Délai: 3 mois
Mesuré par le nombre total d'unités administrées depuis le moment de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie.
3 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois
Mesuré en jours.
3 mois
Taux d'infection du site opératoire sur 90 jours
Délai: 3 mois
Défini par les critères publiés par les Centers for Disease Control and Prevention.
3 mois
Taux d’infection articulaire périprothétique à 90 jours
Délai: 3 mois
Défini par des critères publiés en 2018 par Musculoskeletal Infection Society (MSIS).
3 mois
Taux de mortalité à 90 jours
Délai: 3 mois
3 mois
Taux de réadmission à 90 jours
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryland Kagan, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00025798

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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