- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06283290
PROPE súlyos asztma vizsgálat Egyiptomban
Az OCS használatának elterjedtsége a súlyos asztmás betegek körében Egyiptomban: országos, keresztmetszeti, többközpontú vizsgálat
Az asztma olyan szindróma, amelyet légúti gyulladás, reverzibilis légúti elzáródás és légúti túlérzékenység jellemez. A betegek klinikailag visszatérő sípoló légzéssel, légszomjjal, köhögéssel és mellkasi szorítással jelentkeznek. Az asztma a megbetegedések vezető oka, globális prevalenciája megközelítőleg 300 millió; a becslések szerint 2025-re világszerte 400-450 millióra nőhet az asztmában szenvedők száma.
A súlyos asztma nem tekinthető egyetlen betegségnek; ehelyett több fenotípusra oszlik, a gyulladásos, klinikai és funkcionális jellemzők sokfélesége miatt, amelyekkel megjelenhet. Az egyik javasolt és legtöbbet vizsgált fenotípus a súlyos eozinofil asztma. Az eozinofilek magas koncentrációjával járó súlyos asztmában szenvedő betegek nagyobb egészségügyi erőforrás-felhasználást, nagyobb betegségkezelési költségeket és sokkal rosszabb életminőséget igényelnek, mint azok, akiknél nem jelentkezik megnövekedett eosinophilia.
Míg az asztma kezelésére szolgáló célzott kezelések száma az elmúlt években nőtt, a klinikai megnyilvánulások, a kezelésre adott válaszok és a gyulladásos folyamatok heterogenitása további kihívást jelent az egészségügyi szakemberek számára. Így a súlyos asztma kezelése összetett törekvés, és a betegpopuláció patofiziológiai jellemzőinek alapos és naprakész ismerete elősegíti a hatékony terápiás döntéshozatalt.
Ennek a keresztmetszeti, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az orális kortikoszteroidok (OCS) használatának gyakoriságát a súlyos asztmás betegek körében, akik egyiptomi különböző, súlyos asztma kezelésére szakosodott helyszíneken járnak. Emellett tanulmányozni fogják az eozinofil fenotípus előfordulását a ≥ 150 sejt/mm3-es véreozinofil számban, az atópiás fenotípus prevalenciáját és az asztma kontrollját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az asztma olyan szindróma, amelyet légúti gyulladás, reverzibilis légúti elzáródás és légúti túlérzékenység jellemez. Ennek eredményeként a betegek klinikailag visszatérő sípoló légzéssel, légszomjjal, köhögéssel és mellkasi szorítással jelentkeznek. Az asztma a megbetegedések vezető oka, globális prevalenciája megközelítőleg 300 millió; a becslések szerint 2025-re világszerte 400-450 millióra nőhet az asztmában szenvedők száma.
Annak ellenére, hogy többféle terápiás lehetőség áll rendelkezésre, az asztmás betegek 5-10%-a súlyos betegségben szenved, amely jelentős morbiditással jár. A Global Initiative for Asthma (GINA) 2022-es iránymutatása szerint a súlyos asztmás beteg az asztmás beteg, aki a maximálisan optimalizált terápia betartása és a hozzájáruló tényezők kezelésének betartása ellenére nem kontrollálható, vagy súlyosbodik a nagy dózisú kezelés megszüntetésével. Kijelentették, hogy a súlyos asztmás betegeknek terápiás lehetőségekre van szükségük a 4-5. lépésben, hogy megakadályozzák, hogy „kontrollálatlanná” váljanak, vagy a terápia ellenére is „kontrollálatlanok” maradjanak. Noha a teljes asztmás populációnak csak kis hányadát teszik ki, a súlyos asztmával kapcsolatos költségek 1,7-4-szer magasabbak, mint az enyhén perzisztáló asztmás populációban megfigyeltek, és az asztmával összefüggő összes egészségügyi költség 50%-át tehetik ki. . A súlyos asztmának jelentős személyes és társadalmi hatása is van, mivel a súlyos asztmában szenvedő betegek jellemzően nagyobb szorongással és depresszióval küzdenek, és az életminőség (QoL) mutatói sokkal rosszabbak súlyos asztmában, mint enyhe vagy közepesen súlyos asztmában.
A legtöbb asztmás beteg gyakori exacerbációt tapasztal, és jelentős mértékben korlátozza a tüdőfunkcióját és az életminőségét. Az orális kortikoszteroid (OCS) csaknem 60 éve a súlyos asztma kezelésének alappillére, segítve a betegeket az exacerbációik kezelésében. A klinikai irányelvek, beleértve az Ausztrál Asztma Kézikönyvet és a GINA-irányelveket, alacsony dózisú fenntartó OCS hozzáadását javasolják, ha az összes többi hagyományos kezelés nem tudta kontrollálni az asztmát, ha megfelelő inhalációs technikát és adherenciát értek el, és ha más hozzájáruló tényezőket kizártak. . Ezenkívül az OCS rövid sorozatai (pl. 5-10 nap) ajánlott a súlyos asztma exacerbációk kezelésére. Az OCS-t jelenleg több mint 13,5 millió súlyos asztmában szenvedő ember használja világszerte az exacerbációk kezelésére és a kórházi kezelés elkerülésére. A betegek számára ez a halmozott, hosszan tartó OCS-használat olyan fogyatékos mellékhatásokhoz kapcsolódik, amelyek tovább ronthatják életminőségüket. Az OCS hosszú távú használata súlyos egészségügyi veszélyeket, például cukorbetegséget, csontritkulást és szívbetegségeket okozhat. Korlátozott számú publikált tanulmányok arra utalnak, hogy az OCS-használat országonként eltérő. Ezenkívül a legfrissebb nyilvántartási adatok azt mutatják, hogy a tehetős országokban a súlyos asztmában szenvedő betegek legalább 25-60%-ának egy bizonyos ponton OCS-t írhatnak fel.
A súlyos asztma nem tekinthető egyetlen betegségnek; ehelyett több fenotípusra oszlik, a betegeken megnyilvánuló gyulladásos, klinikai és funkcionális jellemzők sokfélesége miatt. Az egyik javasolt és legtöbbet vizsgált fenotípus a súlyos eozinofil asztma. Az eozinofileket régóta az asztmás gyulladás kulcselemeként ismerik el. Ez a tartós légúti gyulladás részben felelős a súlyos asztmában tapasztalható súlyosbodások nagy gyakoriságáért. A magas eozinofil koncentrációval kísért súlyos asztmában szenvedő betegek nagyobb egészségügyi erőforrás-felhasználást, nagyobb betegségkezelési költségeket és sokkal rosszabb életminőséget igényelnek, mint azok, akiknél nem jelentkezik emelkedett eozinofiliás.
Hatása ellenére a súlyos eozinofil asztmát még nem határozták meg egyértelműen. A perifériás vérben elért 400 sejt/mm3 eozinofilszámot összefüggésbe hozták az asztma fokozott exacerbációjával. Mindazonáltal azoknál a felnőttkori asztmás betegeknél, akiknél a vér eozinofilszáma alacsonyabb küszöbérték felett van (≥300 sejt/mm3), máris a súlyos asztma jellegzetes fenotípusát mutatják, gyakori exacerbációkkal és rossz prognózissal. Ezenkívül az anti-eozinofil terápiákkal kapcsolatos vizsgálatok azt mutatják, hogy a 300 sejt/mm3-nél nagyobb véreozinofil szinttel rendelkező betegek már részesülnek a célzott kezelésből.
Bár a légutak eozinofil gyulladását klasszikusan az allergiás asztmával (azaz allergén által kiváltott asztmával) hozták összefüggésbe, bizonyíték van arra, hogy az eozinofilia jelen van a súlyos asztmás betegek légutaiban, akiknél nincs allergiás betegség. A korai eozinofil asztmával ellentétben a felnőttkori eozinofil asztma gyakran a Th2 limfociták allergénfüggő aktivációjának hiányában alakul ki, ami az eozinofil gyulladásnak az allergiától eltérő mechanizmusára utal. Azt is megállapították, hogy a késői asztmás betegeknél alacsonyabb a bőrszúrásos szenzibilizáció aránya, ami azt jelzi, hogy az eozinofil légúti gyulladás és az atópia nem teljesen egyezik. Megjegyzendő, hogy az asztmás betegek atópiát (azaz emelkedett immunglobulin E [IgE] szintet) mutathatnak, de nem szenzibilizálódhatnak a szokásos inhalációs allergénekre és az allergiás etiológiájú asztmára.
Az elmúlt években nőtt az asztma kezelésére szolgáló célzott kezelések száma. Ennek ellenére a klinikai megnyilvánulások, a kezelésre adott válaszok és a gyulladásos folyamatok heterogenitása további kihívást jelent az egészségügyi szakemberek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Toborzás
- Research Site
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Research Site
-
Cairo, Egyiptom
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egyiptom
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egyiptom
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 18 éves vagy annál idősebb, súlyos asztmában szenvedő betegeket foglal magában, a GINA 2022 irányelvek [4] meghatározása szerint. A betegeket egymást követően azonosítják és meghívják, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, miközben részt vesznek rutin klinikai látogatásaikon az érintett központokban.
A vizsgálatba való bevonáshoz minden betegnek meg kell felelnie az összes felvételi kritériumnak, és az alábbi szakaszokban leírt kizárási kritériumok egyikének sem. Ezenkívül a betegeknek írásos, tájékozott hozzájárulásukat kell adniuk bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás vagy adatgyűjtés előtt.
A felvételi időszak körülbelül 8 hónap, vagy a szükséges számú beteg felvételéig tart, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbeteg, a vizsgálatba való belépés időpontjában 18 éves vagy idősebb
- A résztvevő központot rutin klinikai találkozóra látogató beteg
- A beteg hajlandó és képes vérmintát adni az IgE és az eozinofil szint meghatározásához a rutin klinikai vizit részeként
- Azok a betegek, akiknél legalább egy éve súlyos asztmát diagnosztizáltak, az alábbiak szerint:
Kezelés az irányelvek által javasolt gyógyszerekkel a Global Initiative for Asthma (3) asztma 4-5 lépései
- Azok a betegek (vagy törvényes gyámjuk), akik önkéntesen aláírják és dátumozzák a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF) a tanulmányba való belépés előtt
Kizárási kritériumok:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy a súlyos asztmán kívüli egyéb krónikus légzőszervi megbetegedések diagnózisa
- Akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló döntése alapján korlátozza a páciens azon képességét, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban
- Olyan betegek, akik jelenleg biológiai terápiában részesülnek súlyos asztmájuk kezelésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az OCS-használat prevalenciájának (gyakoriságának) leírása súlyos asztmás betegek körében, a krónikus kezelés és/vagy az OCS-használat kitörése alapján.
Időkeret: 12 hónap
|
Az OCS-használat prevalenciájának (gyakoriságának) leírása súlyos asztmás betegek körében, a krónikus kezelés és/vagy az OCS-használat kitörése alapján.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyos eozinofil asztmás betegek demográfiai jellemzőinek leírása.
Időkeret: 12 hónap
|
Súlyos eozinofil asztmás betegek demográfiai jellemzőinek leírása.
|
12 hónap
|
Súlyos eozinofil asztmás betegek klinikai jellemzőinek leírása.
Időkeret: 12 hónap
|
Súlyos asztma exacerbációk száma az asztmakontrollról szóló hivatalos ATS/ERS nyilatkozat szerint a vizsgálatba való belépés előtti évben (12 hónap).
|
12 hónap
|
Feltárni a súlyos asztmás betegek átlagos évi OCS dózisát.
Időkeret: 12 hónap
|
Feltárni a súlyos asztmás betegek átlagos évi OCS dózisát.
|
12 hónap
|
Az eozinofil fenotípus prevalenciájának meghatározása
Időkeret: 60 hónap
|
Az eozinofil fenotípus prevalenciájának meghatározása, amelyet a vér eozinofilszáma ≥300 sejt/mm3-nél határoz meg súlyos asztmás betegek körében Egyiptom-szerte.
|
60 hónap
|
Az eozinofil fenotípus prevalenciájának meghatározása
Időkeret: 60 hónap
|
Az eozinofil fenotípus prevalenciájának meghatározása a ≥ 150 sejt/mm3 vér eozinofilszám alapján a súlyos asztmás betegek körében Egyiptom-szerte.
|
60 hónap
|
A teljes szérum IgE prevalenciájának meghatározása
Időkeret: 12 hónap
|
A 100 NE/mL feletti összszérum IgE prevalenciájának meghatározása súlyos asztmás betegek körében Egyiptomban.
|
12 hónap
|
Meghatározni az éves súlyos asztmás exacerbáció arányát az elmúlt tizenkét hónapban az egyiptomi súlyos asztmás betegek körében
Időkeret: 12 hónap
|
A súlyos asztmás exacerbáció éves arányának meghatározása az elmúlt tizenkét hónapban Egyiptomban a súlyos asztmás betegek körében, az ATS/ERS szerint olyan eseményekként definiálva, amelyek sürgős intézkedést igényelnek a beteg és az orvos részéről a súlyos kimenetel, például kórházi vagy kórházi kezelés megelőzése érdekében. asztma okozta halál
|
12 hónap
|
Súlyos asztmás betegek asztma kontrolljának értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
Súlyos asztmás betegek asztmakontrolljának értékelése, a GINA (Global Initiative for Asthma) asztmakontroll-kérdések értékelése alapján. 0 = jól irányított 1 - 2 = Részben szabályozott 3 - 4 = Nem szabályozott. |
12 hónap
|
Az OCS-használattal kapcsolatos társbetegségek értékelésére
Időkeret: 12 hónap
|
Az OCS-használattal kapcsolatos társbetegségek értékelésére
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3250R00122
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .