- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06301620
Intraartikuláris injekció: Innovatív megközelítés az ízületi rendellenességekre
Az intraartikuláris injekció hatása a temporomandibularis ízületi rendellenességre
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tanulmányozza az intraartikuláris injekció klinikai hatását a temporomandibularis ízületi diszfunkcióra
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• Segíthet-e az intraartikuláris injekció javítani a temporomandibularis ízületi diszfunkción? A kísérleti csoport emellett intraartikuláris injekciót is kap. A vizsgálat minden betegnél 15 napig tart. A kutatók összehasonlítják a két csoport értékelését, hogy kiderüljön, az intraartikuláris injekció segíthet-e javítani a temporomandibularis ízületi diszfunkciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A temporomandibularis ízületi diszfunkció hátterében az áll, hogy a száj és a maxillofacialis régió egyik gyakori betegsége, illetve a temporomandibularis ízületi betegségek között a leggyakoribb. Fiatal felnőtteknél gyakoribb, 20-30 éves korban a legmagasabb előfordulási arány.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tanulmányozza az intraartikuláris injekció klinikai hatását a temporomandibularis ízületi diszfunkcióra
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• Segíthet-e az intraartikuláris injekció javítani a temporomandibularis ízületi diszfunkción? A kísérleti csoport emellett intraartikuláris injekciót is kap. A vizsgálat minden betegnél 15 napig tart. A kutatók összehasonlítják a két csoport értékelését, hogy kiderüljön, az intraartikuláris injekció segíthet-e javítani a temporomandibularis ízületi diszfunkciót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lavie Ce, Master
- Telefonszám: 15038177099
- E-mail: zenghongjixx@qq.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentős temporomandibularis rendellenesség klinikai tüneteinek jelenléte.
- Megfelel a temporomandibularis ízületi diszfunkció diagnosztikai kritériumainak, és röntgenvizsgálattal megerősítette.
- A betegek önkéntesen vesznek részt ebben a vizsgálatban, és aláírt, tájékozott beleegyezésüket adják.
- Normális kognitív funkció
Kizárási kritériumok:
- Reumás, reumás vagy egyéb súlyos szisztémás betegségek.
- Fertőző temporomandibularis ízületi gyulladás vagy ízületi daganatok.
- Olyan személyek, akik a közelmúltban kaptak ízületi injekciós kezelést vagy fotodinamikus terápiát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rutin rehabilitációs kezelés + intraartikuláris injekció
A betegek 15 napos kezelést kapnak, és ezalatt kórházban kell maradniuk.
A kísérleti csoportba tartozó betegek rutin rehabilitációs kezelést és intraartikuláris injekciókat kapnak.
A lidokaint injekciós gyógyszerként 2 ml-es adagban alkalmazzák, 5 naponta egyszer, összesen három injekcióban.
|
Rutin rehabilitációs kezelés Tartalmazza a szájüregi rehabilitációt, a temporomandibularis rendellenességek rehabilitációs képzését, a fogszabályozási kezelést és egyéb fizikai terápiás módszereket. enyhítheti a tüneteket a harapás beállításával, az izmok ellazításával és a temporomandibularis ízület mozgástartományának növelésével. Emellett magában foglalja a temporomandibularis ízületi edzést, az arcizmok relaxációs tréningjét és a funkcionális rágótréninget, amelyek célja a temporomandibuláris ízület működésének és az izom egyensúlyának javítása.
A pácienst úgy helyezzük el, hogy maximalizálja a szájnyílást, és egy tűt szúrnak be körülbelül 10-12 mm-rel a tragus elé, miután megérintette a boka kiemelkedését.
Ki kell választani egy 8 #-os injekciós tűt, és felfelé és kissé előre be kell szúrni az ízületi üregbe.
Összesen 2 ml lidokain-hidroklorid injekciós oldatot fecskendeznek be, 5 naponta egyszer, összesen 15 napon keresztül.
|
Aktív összehasonlító: Rutin rehabilitációs kezelés
A betegek 15 napos kezelést kapnak, és ezalatt kórházban kell maradniuk.
A betegek rutin rehabilitációs kezelést kapnak.
|
Rutin rehabilitációs kezelés Tartalmazza a szájüregi rehabilitációt, a temporomandibularis rendellenességek rehabilitációs képzését, a fogszabályozási kezelést és egyéb fizikai terápiás módszereket. enyhítheti a tüneteket a harapás beállításával, az izmok ellazításával és a temporomandibularis ízület mozgástartományának növelésével. Emellett magában foglalja a temporomandibularis ízületi edzést, az arcizmok relaxációs tréningjét és a funkcionális rágótréninget, amelyek célja a temporomandibuláris ízület működésének és az izom egyensúlyának javítása. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súrlódási index
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A súrlódási indexet a temporomandibuláris funkció értékelésére használják.
Az összpontszám 0 és 57 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb temporomandibularis diszfunkciót jeleznek.
|
1. és 15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizuális analóg skála
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A vizuális analóg skála két betegcsoport fájdalomszintjének felmérésére szolgál.
Az összpontszám 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
|
1. és 15. nap
|
A szájnyílás maximális határa
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A maximális szájnyílás határát 0,1 mm-es pontossággal (a felső és az alsó ajak közötti távolság) mérik.
|
1. és 15. nap
|
Mann A nyelési képesség felmérése
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A Mann Assessment of Swallowing Ability módszert a nyelési funkció értékelésére használják.
A skálán a maximális pontszám 200.
A skála minden elemét 0-tól 6-ig pontozzák, és az összpontszámot az összes elem pontszámának összegzésével számítják ki.
A magasabb pontszám jobb nyelési képességet, míg az alacsonyabb pontszám a nyelési nehézségek jelenlétét jelzi.
|
1. és 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GUANJIEQIANG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .