- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06334796
Mesterséges intelligenciával működő virtuális asszisztens sürgősségi osztályozáshoz a neurológiában (AIDEN)
Mesterséges intelligenciával működő virtuális asszisztens bevezetésének első fázisa a sürgősségi osztályozáshoz a neurológiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és célkitűzések: A neurológiai vészhelyzetek jelentős kihívásokat jelentenek az orvosi ellátásban, különösen a korlátozott erőforrásokkal rendelkező országokban. A mesterséges intelligencia (AI), különösen az egészségügyi chatbotok ígéretes megoldást kínál. A biztonság és a pontosság érdekében azonban szigorú érvényesítésre van szükség. Munkánk célja a sürgősségi neurológiai patológiák osztályozására tervezett mesterségesintelligencia-alapú virtuális asszisztens diagnosztikai pontosságának és felbontási hatékonyságának értékelése, hogy biztosítsuk azt a minimális biztonsági szintet, amely lehetővé teszi az egymást követő validációs tesztek felé való továbblépést.
Módszerek: Ez az 1. fázisú próba egy mesterséges intelligencia által működtetett virtuális asszisztens teljesítményét értékeli vészhelyzeti neurológiai osztályozáshoz. Tíz 18 év feletti, sürgős neurológiai patológiában szenvedő beteget választottak ki. Az első szakaszban kilenc neurológus értékelte a virtuális asszisztens biztonságát klinikai feljegyzései alapján. A második részben az asszisztens pontosságát értékelték a betegek általi használat során. Végül a teljesítményét összehasonlították a Chat GPT 3.5-ös és 4-es verziójával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1428
- Fleni
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akik neurológiai sürgősségi eset miatt a sürgősségi ellátásban konzultálnak
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális asszisztens
A betegek egy virtuális asszisztenssel válaszolnak kérdésükre a közelmúltbeli sürgősségi látogatásukról.
|
Az 1. szakasz a biztonságra összpontosított, és csak a klinikai feljegyzésekből származó orvosi információkat használta a virtuális asszisztens számára.
A 2. szakaszban, amely a pontosságot értékelte, a résztvevők interakcióba léptek a virtuális asszisztenssel az orvosi kezelés utáni stabilizálással.
Ezenkívül a résztvevők megadták a kezdeti tünetek részleteit a Chat-GPT bevitelhez.
Kilenc sürgősségire szakosodott neurológus vett részt a vizsgálatban.
Az 1. szakaszban a virtuális asszisztens teljesítményét értékelték a klinikai történelem információi alapján.
A 2. szakaszban elemezték a résztvevők asszisztenssel folytatott interakcióinak eredményeit, és elvégezték a Chat-GPT összehasonlító értékelését.
A virtuális asszisztens chatbotként működött a WhatsApp-on és a Telegramon, spanyolul, fejlett algoritmusokkal, döntési fákkal és nagy nyelvi modellekkel az interakcióhoz.
Összehasonlításképpen a Chat-GPT 3.5-ös és 4-es verzióját használtuk, két természetes spanyol nyelvű prompt-típust alkalmazva: az egyik klinikai rekordadatokat tartalmaz, a másik pedig a résztvevők elbeszélésein alapul.
|
|
Aktív összehasonlító: ChatGPT 3.5
A betegek válaszolnak a ChatGPT-vel a legutóbbi sürgősségi látogatásukkal kapcsolatos kérdésükre.
|
Az 1. szakasz a biztonságra összpontosított, és csak a klinikai feljegyzésekből származó orvosi információkat használta a virtuális asszisztens számára.
A 2. szakaszban, amely a pontosságot értékelte, a résztvevők interakcióba léptek a virtuális asszisztenssel az orvosi kezelés utáni stabilizálással.
Ezenkívül a résztvevők megadták a kezdeti tünetek részleteit a Chat-GPT bevitelhez.
Kilenc sürgősségire szakosodott neurológus vett részt a vizsgálatban.
Az 1. szakaszban a virtuális asszisztens teljesítményét értékelték a klinikai történelem információi alapján.
A 2. szakaszban elemezték a résztvevők asszisztenssel folytatott interakcióinak eredményeit, és elvégezték a Chat-GPT összehasonlító értékelését.
A virtuális asszisztens chatbotként működött a WhatsApp-on és a Telegramon, spanyolul, fejlett algoritmusokkal, döntési fákkal és nagy nyelvi modellekkel az interakcióhoz.
Összehasonlításképpen a Chat-GPT 3.5-ös és 4-es verzióját használtuk, két természetes spanyol nyelvű prompt-típust alkalmazva: az egyik klinikai rekordadatokat tartalmaz, a másik pedig a résztvevők elbeszélésein alapul.
|
|
Aktív összehasonlító: ChatGPT 4
A betegek válaszolnak a ChatGPT-vel a legutóbbi sürgősségi látogatásukkal kapcsolatos kérdésükre.
|
Az 1. szakasz a biztonságra összpontosított, és csak a klinikai feljegyzésekből származó orvosi információkat használta a virtuális asszisztens számára.
A 2. szakaszban, amely a pontosságot értékelte, a résztvevők interakcióba léptek a virtuális asszisztenssel az orvosi kezelés utáni stabilizálással.
Ezenkívül a résztvevők megadták a kezdeti tünetek részleteit a Chat-GPT bevitelhez.
Kilenc sürgősségire szakosodott neurológus vett részt a vizsgálatban.
Az 1. szakaszban a virtuális asszisztens teljesítményét értékelték a klinikai történelem információi alapján.
A 2. szakaszban elemezték a résztvevők asszisztenssel folytatott interakcióinak eredményeit, és elvégezték a Chat-GPT összehasonlító értékelését.
A virtuális asszisztens chatbotként működött a WhatsApp-on és a Telegramon, spanyolul, fejlett algoritmusokkal, döntési fákkal és nagy nyelvi modellekkel az interakcióhoz.
Összehasonlításképpen a Chat-GPT 3.5-ös és 4-es verzióját használtuk, két természetes spanyol nyelvű prompt-típust alkalmazva: az egyik klinikai rekordadatokat tartalmaz, a másik pedig a résztvevők elbeszélésein alapul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: Az első interakció a résztvevők és a virtuális asszisztens között az esemény után kevesebb mint egy éven belül megtörtént. Az eredményeket közvetlenül a betegek és a virtuális asszisztens közötti interakció után értékelték.
|
Az orvosi vizsgálatok vagy diagnosztikai eszközök pontosságára és hatékonyságára utal a betegek betegségének vagy állapotának helyes azonosításában. Szindrómadiagnózis megállapodás: a neurológusok értékelése pontosnak ítélte a szindrómadiagnózist, ha a mesterséges intelligencia eszközök egy adott betegség azonosítása helyett gyakran egyidejűleg fennálló jelek és tünetek alapján tudtak azonosítani egy állapotot. Ezt a módszert akkor alkalmazzák, ha a tüneteket okozó pontos betegség nem azonosítható azonnal, így az egészségügyi szolgáltatók hatékonyan nyomon követhetik és kezelhetik a beteg tüneteit. Differenciáldiagnózis megegyezés: a differenciáldiagnózis akkor tekinthető pontosnak, ha az egyes AI-eszközök által biztosított különbségek megegyeztek a résztvevők által bemutatottakkal. A diagnózis aranystandardjának a sürgősségi osztályon megadottat tekintették, egy hónapon keresztül változatlan formában. |
Az első interakció a résztvevők és a virtuális asszisztens között az esemény után kevesebb mint egy éven belül megtörtént. Az eredményeket közvetlenül a betegek és a virtuális asszisztens közötti interakció után értékelték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelő orvosi magatartás vagy ajánlás
Időkeret: Az első interakció a résztvevők és a virtuális asszisztens között az esemény után kevesebb mint egy éven belül megtörtént. Az eredményeket közvetlenül a betegek és a virtuális asszisztens közötti interakció után értékelték.
|
Az eset megoldását a megfelelő orvosi magatartás vagy javaslat alapján értékelték, 1) sürgős, azonnali, 2) rövid távú (48 órán belül), 3) vagy nem sürgős kategóriába sorolva. Az egyes mesterségesintelligencia-eszközök ajánlásait a klinikai előzményekből és a résztvevőktől származó információk alapján értékelték. A megfelelő orvosi magatartás vagy ajánlás aranystandardjának a sürgősségi osztályon adottakat tekintették, egy hónapon keresztül nem változott. |
Az első interakció a résztvevők és a virtuális asszisztens között az esemény után kevesebb mint egy éven belül megtörtént. Az eredményeket közvetlenül a betegek és a virtuális asszisztens közötti interakció után értékelték.
|
|
A használhatóság és elégedettség értékelése
Időkeret: Az első interakció a résztvevők és a virtuális asszisztens között az esemény után kevesebb mint egy éven belül megtörtént. Az eredményeket közvetlenül a betegek és a virtuális asszisztens közötti interakció után értékelték.
|
A használhatóságot a végső diagnózishoz és megoldáshoz szükséges idővel és kérdések számával mérték, mind a neurológusok, mind a résztvevők részéről. A Chat GPT esetében értékeltük a konzultáció okának megfogalmazásához szükséges időt. Egy 1-től 5-ig terjedő elégedettségi skálát alkalmaztak, ahol az 1 a negatív tapasztalatot ("rossz", potenciálisan kockázatos a beteg számára), az 5 pedig nagyon pozitív ("kiváló", potenciálisan felülmúlja a nem specializált humán osztályozást). Egy egyszerű igen/nem kérdőívet is alkalmaztak a résztvevők körében, melyben az asszisztens kérdéseinek érthetőségére, a sürgősségi beutalások megfelelőségére, valamint arra, hogy szerintük az asszisztens helyettesítheti-e a nem specializált osztályozást, vagy csökkentheti-e a sürgősségi érkezési időt. |
Az első interakció a résztvevők és a virtuális asszisztens között az esemény után kevesebb mint egy éven belül megtörtént. Az eredményeket közvetlenül a betegek és a virtuális asszisztens közötti interakció után értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mauricio F Farez, MD MPH, Fundación para la lucha contra las enfermedades neurológicas de la infancia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Haug CJ, Drazen JM. Artificial Intelligence and Machine Learning in Clinical Medicine, 2023. N Engl J Med. 2023 Mar 30;388(13):1201-1208. doi: 10.1056/NEJMra2302038. No abstract available.
- Au Yeung J, Wang YY, Kraljevic Z, Teo JTH. Artificial intelligence (AI) for neurologists: do digital neurones dream of electric sheep? Pract Neurol. 2023 Nov 23;23(6):476-488. doi: 10.1136/pn-2023-003757.
- Patel UK, Anwar A, Saleem S, Malik P, Rasul B, Patel K, Yao R, Seshadri A, Yousufuddin M, Arumaithurai K. Artificial intelligence as an emerging technology in the current care of neurological disorders. J Neurol. 2021 May;268(5):1623-1642. doi: 10.1007/s00415-019-09518-3. Epub 2019 Aug 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség tulajdonságai
- Neuromuszkuláris betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Szájbetegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Labirintus betegségek
- Fülbetegségek
- Koponyaideg-betegségek
- Vestibuláris betegségek
- Intrakraniális vérzések
- Bénulás
- Arcideg-betegségek
- Polyradiculoneuropathia
- Polineuropátiák
- Trigeminus idegbetegségek
- Arc neuralgia
- Rohamok
- Krónikus betegség
- Neurogyulladásos betegségek
- Fertőzés utáni betegségek
- Neuralgia
- Vérzés
- Szédülés
- Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo
- Agyhártyagyulladás
- Subarachnoidális vérzés
- Guillain-Barré szindróma
- Trigeminus neuralgia
- Epilepticus állapot
- Arcbénulás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10476 (Egyéb azonosító: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .