- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06334796
Wirtualny asystent oparty na sztucznej inteligencji do segregacji pacjentów w nagłych przypadkach w neurologii (AIDEN)
Faza 1 próby wdrożenia wirtualnego asystenta opartego na sztucznej inteligencji do leczenia w nagłych przypadkach w neurologii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i cele: Nagłe stany neurologiczne stanowią poważne wyzwania w opiece medycznej, szczególnie w krajach o ograniczonych zasobach. Obiecującym rozwiązaniem jest sztuczna inteligencja (AI), w szczególności chatboty zdrowotne. Aby zapewnić bezpieczeństwo i dokładność, wymagana jest jednak rygorystyczna walidacja. Celem naszej pracy jest ocena dokładności diagnostycznej i skuteczności rozdzielczości wirtualnego asystenta opartego na sztucznej inteligencji, przeznaczonego do segregacji nagłych patologii neurologicznych, w celu zapewnienia minimalnego standardu bezpieczeństwa, który pozwala na przejście do kolejnych badań walidacyjnych.
Metody: W tym badaniu fazy 1 ocenia się skuteczność wirtualnego asystenta opartego na sztucznej inteligencji w przypadku nagłej selekcji neurologicznej. Do badania wybrano dziesięciu pacjentów powyżej 18. roku życia z pilnymi patologiami neurologicznymi. W pierwszym etapie dziewięciu neurologów oceniło bezpieczeństwo wirtualnego asystenta na podstawie swojej dokumentacji klinicznej. W drugiej części oceniano dokładność asystenta w użytkowaniu przez pacjentów. Na koniec porównano jego wydajność z Chat GPT 3.5 i 4.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1428
- FLENI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18. roku życia zgłaszający się na SOR z powodu stanu nagłego neurologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualny asystent
Pacjenci odpowiadają na pytania wirtualnego asystenta dotyczące ostatniej wizyty na SOR.
|
Etap 1 skupiał się na bezpieczeństwie, wykorzystując dla wirtualnego asystenta wyłącznie informacje medyczne pochodzące z dokumentacji klinicznej.
W Etapie 2, oceniającym dokładność, uczestnicy wchodzili w interakcję z wirtualnym asystentem stabilizacji pooperacyjnej.
Ponadto uczestnicy podali także wstępne szczegóły symptomów na potrzeby danych wejściowych Chat-GPT.
W badaniu wzięło udział dziewięciu neurologów specjalizujących się w leczeniu nagłym.
Na etapie 1 ocenili działanie wirtualnego asystenta na podstawie informacji z historii klinicznej.
W Etapie 2 przeanalizowali wyniki interakcji uczestnika z asystentem i przeprowadzili ocenę porównawczą Chat-GPT.
Wirtualny asystent działał jako chatbot w WhatsApp i Telegramie, używając języka hiszpańskiego i wykorzystując zaawansowane algorytmy, drzewa decyzyjne i duże modele językowe do interakcji.
Dla porównania wykorzystaliśmy wersję Chat-GPT 3.5 i 4, stosując dwa typy podpowiedzi w języku naturalnym hiszpańskim: jeden zawierający dane z dokumentacji klinicznej, a drugi oparty na narracjach uczestników.
|
|
Aktywny komparator: CzatGPT 3.5
Pacjenci odpowiadają na pytania ChatGPT dotyczące ich ostatniej wizyty na ostrym dyżurze.
|
Etap 1 skupiał się na bezpieczeństwie, wykorzystując dla wirtualnego asystenta wyłącznie informacje medyczne pochodzące z dokumentacji klinicznej.
W Etapie 2, oceniającym dokładność, uczestnicy wchodzili w interakcję z wirtualnym asystentem stabilizacji pooperacyjnej.
Ponadto uczestnicy podali także wstępne szczegóły symptomów na potrzeby danych wejściowych Chat-GPT.
W badaniu wzięło udział dziewięciu neurologów specjalizujących się w leczeniu nagłym.
Na etapie 1 ocenili działanie wirtualnego asystenta na podstawie informacji z historii klinicznej.
W Etapie 2 przeanalizowali wyniki interakcji uczestnika z asystentem i przeprowadzili ocenę porównawczą Chat-GPT.
Wirtualny asystent działał jako chatbot w WhatsApp i Telegramie, używając języka hiszpańskiego i wykorzystując zaawansowane algorytmy, drzewa decyzyjne i duże modele językowe do interakcji.
Dla porównania wykorzystaliśmy wersję Chat-GPT 3.5 i 4, stosując dwa typy podpowiedzi w języku naturalnym hiszpańskim: jeden zawierający dane z dokumentacji klinicznej, a drugi oparty na narracjach uczestników.
|
|
Aktywny komparator: CzatGPT 4
Pacjenci odpowiadają na pytania ChatGPT dotyczące ich ostatniej wizyty na ostrym dyżurze.
|
Etap 1 skupiał się na bezpieczeństwie, wykorzystując dla wirtualnego asystenta wyłącznie informacje medyczne pochodzące z dokumentacji klinicznej.
W Etapie 2, oceniającym dokładność, uczestnicy wchodzili w interakcję z wirtualnym asystentem stabilizacji pooperacyjnej.
Ponadto uczestnicy podali także wstępne szczegóły symptomów na potrzeby danych wejściowych Chat-GPT.
W badaniu wzięło udział dziewięciu neurologów specjalizujących się w leczeniu nagłym.
Na etapie 1 ocenili działanie wirtualnego asystenta na podstawie informacji z historii klinicznej.
W Etapie 2 przeanalizowali wyniki interakcji uczestnika z asystentem i przeprowadzili ocenę porównawczą Chat-GPT.
Wirtualny asystent działał jako chatbot w WhatsApp i Telegramie, używając języka hiszpańskiego i wykorzystując zaawansowane algorytmy, drzewa decyzyjne i duże modele językowe do interakcji.
Dla porównania wykorzystaliśmy wersję Chat-GPT 3.5 i 4, stosując dwa typy podpowiedzi w języku naturalnym hiszpańskim: jeden zawierający dane z dokumentacji klinicznej, a drugi oparty na narracjach uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Pierwsza interakcja pomiędzy uczestnikami a wirtualnym asystentem nastąpiła niecały rok po wydarzeniu. Pomiary wyników oceniano natychmiast po interakcji pomiędzy pacjentami a wirtualnym asystentem.
|
Odnosi się do dokładności i skuteczności testów medycznych lub narzędzi diagnostycznych w prawidłowym identyfikowaniu choroby lub stanu u pacjentów. Umowa dotycząca diagnozy zespołu: oceniający neurolodzy uznali diagnozę zespołu za trafną, gdy narzędzia AI mogą zidentyfikować stan na podstawie zestawu powszechnie współistniejących objawów przedmiotowych i podmiotowych, a nie identyfikować konkretną chorobę. Metodę tę stosuje się, gdy nie można od razu zidentyfikować konkretnej choroby powodującej objawy, umożliwiając podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną skuteczne monitorowanie i leczenie występujących objawów u pacjenta. Zgoda na diagnostykę różnicową: diagnozę różnicową uznawano za trafną, gdy różnice zapewniane przez każde narzędzie AI odpowiadały różnicom przedstawionym przez uczestników. Za złoty standard w diagnostyce uznano tę podawaną na oddziale ratunkowym, niezmienną przez okres jednego miesiąca. |
Pierwsza interakcja pomiędzy uczestnikami a wirtualnym asystentem nastąpiła niecały rok po wydarzeniu. Pomiary wyników oceniano natychmiast po interakcji pomiędzy pacjentami a wirtualnym asystentem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednie postępowanie lub zalecenie medyczne
Ramy czasowe: Pierwsza interakcja pomiędzy uczestnikami a wirtualnym asystentem nastąpiła niecały rok po wydarzeniu. Pomiary wyników oceniano natychmiast po interakcji pomiędzy pacjentami a wirtualnym asystentem.
|
Rozwiązanie przypadku oceniano na podstawie odpowiedniego postępowania lub zaleceń medycznych, kategoryzując 1) pilność jako natychmiastową, 2) krótkoterminową (w ciągu 48 godzin), 3) lub niepilną. Zalecenia dostarczane przez każde narzędzie AI zostały ocenione na podstawie informacji zebranych z historii klinicznych i wkładu uczestników. Za złoty standard odpowiedniego postępowania lub zalecenia medycznego uznano to, co zostało wydane na oddziale ratunkowym i nie uległo zmianie w ciągu jednego miesiąca. |
Pierwsza interakcja pomiędzy uczestnikami a wirtualnym asystentem nastąpiła niecały rok po wydarzeniu. Pomiary wyników oceniano natychmiast po interakcji pomiędzy pacjentami a wirtualnym asystentem.
|
|
Ocena użyteczności i satysfakcji
Ramy czasowe: Pierwsza interakcja pomiędzy uczestnikami a wirtualnym asystentem nastąpiła niecały rok po wydarzeniu. Pomiary wyników oceniano natychmiast po interakcji pomiędzy pacjentami a wirtualnym asystentem.
|
Użyteczność mierzono czasem i liczbą pytań potrzebnych do ostatecznej diagnozy i rozwiązania, zarówno przez neurologów, jak i uczestników. W przypadku Google Chat GPT oszacowaliśmy czas potrzebny na sporządzenie uzasadnienia konsultacji. Zastosowano skalę satysfakcji od 1 do 5, gdzie 1 oznaczało doświadczenie negatywne („złe”, potencjalnie ryzykowne dla pacjenta), a 5 wysoce pozytywne („doskonałe”, potencjalnie przewyższające niespecjalistyczną selekcję ludzi). Wśród uczestników przeprowadzono również prostą ankietę typu „tak/nie”, w której pytano o zrozumiałość pytań asystenta, adekwatność skierowania w zależności od pilności oraz o to, czy ich zdaniem asystent może zastąpić niewyspecjalizowaną segregację lub skrócić czas przybycia w nagłych przypadkach. |
Pierwsza interakcja pomiędzy uczestnikami a wirtualnym asystentem nastąpiła niecały rok po wydarzeniu. Pomiary wyników oceniano natychmiast po interakcji pomiędzy pacjentami a wirtualnym asystentem.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mauricio F Farez, MD MPH, Fundación para la lucha contra las enfermedades neurológicas de la infancia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haug CJ, Drazen JM. Artificial Intelligence and Machine Learning in Clinical Medicine, 2023. N Engl J Med. 2023 Mar 30;388(13):1201-1208. doi: 10.1056/NEJMra2302038. No abstract available.
- Au Yeung J, Wang YY, Kraljevic Z, Teo JTH. Artificial intelligence (AI) for neurologists: do digital neurones dream of electric sheep? Pract Neurol. 2023 Nov 23;23(6):476-488. doi: 10.1136/pn-2023-003757.
- Patel UK, Anwar A, Saleem S, Malik P, Rasul B, Patel K, Yao R, Seshadri A, Yousufuddin M, Arumaithurai K. Artificial intelligence as an emerging technology in the current care of neurological disorders. J Neurol. 2021 May;268(5):1623-1642. doi: 10.1007/s00415-019-09518-3. Epub 2019 Aug 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby labiryntu
- Choroby uszu
- Choroby nerwów czaszkowych
- Choroby przedsionkowe
- Krwotoki śródczaszkowe
- Paraliż
- Choroby nerwu twarzowego
- Poliradikuloneuropatia
- Polineuropatie
- Choroby nerwu trójdzielnego
- Neuralgia twarzy
- Drgawki
- Przewlekła choroba
- Choroby neurozapalne
- Zaburzenia poinfekcyjne
- Nerwoból
- Krwotok
- Zawrót głowy
- Łagodne położeniowe zawroty głowy
- Zapalenie opon mózgowych
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Zespół Guillain-Barre
- Neuralgia nerwu trójdzielnego
- Stan padaczkowy
- Paraliż twarzy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10476 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Wirtualny asystent
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University; Heidelberg...Aktywny, nie rekrutującyLiberia National Community Health Assistant (NCHA) Program i śmiertelność poniżej piątego roku życiaBiegunka | Malaria | Ostra infekcja dróg oddechowych | Niedożywienie, dzieckoLiberia
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rejestracja na zaproszenieCzynności życia codziennego | Izolacja społeczna osób starszych | Jakość życia (QOL)Stany Zjednoczone
-
Hedia ApSKyomedAktywny, nie rekrutujący
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
Queen's UniversityRekrutacyjnyZapalenie przedsionków sromu | Westibulodynia | Prowokowana Westibulodynia | Sprowokowana miejscowa wulwodynia | Vulvodynia (przewlekły ból sromu)Kanada
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyInfekcja HPV | Profilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone