- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06340204
Heti irinotekán liposzómák visszatérő vagy refrakter Ewing-szarkómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A standard multimodális terápia után a relapszusos és metasztatikus Ewing-szarkóma prognózisa szomorú és változatlan az elmúlt évtizedekben. Az irinotekán daganatellenes hatását a múltban számos tanulmány igazolta. Az irinotekán infúzió hosszabb ütemezése (hagyományosan dx5x2) azonban befolyásolta ezeknek a betegeknek az életminőségét. Az irinotekán liposzómák aktívabbak lehetnek, mint az irinotekán kiindulási vegyület, mivel hosszabb ideig képes a keringési rendszerben maradni, és sokkal kényelmesebb a heti adagolás.
Így a kutatók feltárták a heti irinotekán liposzómák biztonságosságát és aktivitását kiújult és metasztatikus Ewing-szarkómában szenvedő betegeknél, miután a doxorubicinnel, vinkrisztinnel, ciklofoszfamiddal, ifoszfamiddal és etopoziddal végzett első vonalbeli kemoterápia sikertelen volt. Ebben a dóziskereső vizsgálatban a Bayes-féle optimális intervallum (BOIN) elrendezést alkalmazzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijin, Kína, 100034
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Xu, M.D.
- Telefonszám: +86 15901040835
- E-mail: xujie@pkuph.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Xiaodong Tang, M.D.
-
Alkutató:
- Lu Xie, M.D.
-
Beijing, Kína, 100043
- Még nincs toborzás
- Peking University Shougang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin GU, M.D.
- E-mail: jingu_1999@yahoo.com
-
-
Shandong
-
Jina, Shandong, Kína, 250117
- Még nincs toborzás
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Dongyuan Zhu, M.D.
- E-mail: 405683898@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt Ewing-szarkóma
- Az Ewing-szarkóma transzlokációjának bizonyítéka fluoreszcencia in situ hibridizációval (FISH) vagy valós idejű polimeráz láncreakcióval (RT-PCT).
- Kiújuló vagy refrakter daganatok, amelyeknek nincs ismert gyógyító kezelési lehetősége a vizsgáló megítélése szerint.
- A korábbi kezelés standard Ewing Sarcoma kemoterápiás szerekből állt, beleértve a doxorubicint, vinkrisztint, ciklofoszfamidot, ifoszfamidot és etopozidot; metasztatikus kiújult és nem reszekálható progresszív betegség (PD).
- Várható élettartam ≥ 3 hónap.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-1.
- Mérhető betegség CT-n vagy MRI-n RECIST segítségével 1.1.
- Megfelelő szervműködés.
- Az előző kezeléstől eltelt időnek ≥ 3 hétnek kell lennie szisztémás terápia esetén, ≥ 2 hétnek sugárterápia vagy nagyobb műtét esetén.
- Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek akkor jogosultak a kezelésre, ha a terápia során fellépő összes toxicitásból felépültek.
- Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek az eljárást követő 6 hónap elteltével jogosultak arra, hogy az eljárás után nincs bizonyíték aktív graft-versus-host betegségre, és az immunszuppresszív kezelést legalább 30 napig abbahagyták.
- A központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek akkor vehetnek részt a felvételen, ha korábban sugárkezelésen vagy műtéten részesültek központi idegrendszeri metasztatikus betegség helyén, legalább 4 hétig nem szedték a glükokortikoidokat, nincs nyilvánvaló bizonyítékuk neurológiai hiányosságra, és legalább 6 hetesek az agy besugárzásának befejezése.
- A fogamzóképes nőknek, valamint a férfiaknak és partnereiknek bele kell állapodniuk abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős, nem összefüggő betegség, amely a kezelőorvos megítélése szerint veszélyezteti a beteg azon képességét, hogy tolerálja a vizsgált szert, vagy valószínűleg befolyásolja a vizsgálati eljárásokat vagy eredményeket.
- Betegek, akiknél a kiindulási korrigált QT-intervallum (QTc) > 480 msec.
- Ismert túlérzékenység az irinotekán liposzómák bármely összetevőjével szemben, vagy korábbi túlérzékenységi reakciók az adott gyógyszercsoporttal szemben.
- Bármilyen más vizsgálati vagy rákellenes szer(ek) egyidejű alkalmazása.
- Terhes vagy szoptató betegek. Azoknál az alanyoknál, akik képesek teherbe esni (menarche után és nem posztmenopauzában, az utolsó menstruáció óta eltelt 12 hónapon túl) negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük az első adag beadását megelőző 7 napon belül.
- Egyéb klinikailag jelentős malignus betegség, amelyet az elmúlt 5 évben diagnosztizáltak, kivéve az intraepiteliális cervicalis neopláziát vagy a nem melanómás bőrrákot.
- Ismert perzisztáló (> 4 hét) ≥ 2. fokozatú neutropenia, ≥ 2. fokozatú thrombocytopenia vagy > 3. fokozatú anaemia korábbi rákkezelésből eredően.
- Más típusú rosszindulatú daganatok egyidejűleg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyermekgyógyászati
gyermekbetegek
|
Az irinotekán-hidroklorid liposzóma injekciót hetente adják be 5 adaggal 6 hetente (5/6 qw).
Más nevek:
|
Kísérleti: Felnőttek
Felnőtt betegek
|
Az irinotekán-hidroklorid liposzóma injekciót hetente adják be 5 adaggal 6 hetente (5/6 qw).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 6 hét
|
A heti irinotekán liposzómák maximális tolerálható dózisának értékelése kiújult vagy refrakter Ewing-szarkómában szenvedő betegeknél.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónap
|
Az irinotekán liposzómák előzetes válaszarányának felmérése kiújult vagy refrakter Ewing-szarkómában szenvedő betegeknél.
|
24 hónap
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
|
Az irinotekán liposzómák előzetes progressziómentes túlélésének felmérése relapszusban vagy refrakter Ewing-szarkómában szenvedő betegeknél.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Osteosarcoma
- Neoplazmák, csontszövet
- Neoplazmák, kötőszövet
- Szarkóma
- Szarkóma, Ewing
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKUPH-EWS-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ewing szarkóma
-
University of OxfordAstellas Pharma Inc; European Organisation for Research and Treatment of Cancer... és más munkatársakBefejezveTűzálló Ewing-szarkóma | Kiújult Ewing-szarkómaEgyesült Királyság, Németország, Hollandia, Olaszország, Franciaország
-
Jazz PharmaceuticalsToborzásEwing szarkóma | Tűzálló Ewing-szarkóma | Kiújult Ewing-szarkómaEgyesült Államok, Kanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteBefejezveTűzálló Ewing-szarkóma | Tűzálló osteosarcoma | Kiújult Ewing-szarkóma | Kiújult osteosarcomaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VisszavontIsmétlődő Ewing-szarkóma | Áttétes Ewing-szarkómaEgyesült Államok
-
Gradalis, Inc.BefejezveSzarkóma | Ritka Betegségek | Áttétes Ewing-tumor | Ewing-szarkóma | Ewing daganatok családja | Metasztatikus Ewing-szarkóma | Kiújult Ewing-daganatEgyesült Államok
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasBefejezveEwing-szarkómaSpanyolország
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterIsmeretlen
-
Incyte CorporationMegszűntKiújult Ewing-szarkómaEgyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság, Olaszország
-
Gradalis, Inc.BefejezveEwing-szarkómaEgyesült Államok
-
Italian Sarcoma GroupBefejezveEwing-szarkómaOlaszország