Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív kemoterápia, sebészet és sugárterápia a Ewing-szarkóma kezelésére gyermekeknél és fiatal felnőtteknél

2018. július 31. frissítette: Mariló de Carrillo, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

2. fázis, nyílt, nem kontrollált, többközpontú és prospektív vizsgálat intenzív kemoterápiáról, sebészetről és sugárterápiáról Ewing-szarkóma kezelésére gyermekeknél és fiatal felnőtteknél

A Ewing-szarkóma család (ES) daganatai gyermekeket, serdülőket és fiatal felnőtteket érintenek. A jelentett incidencia évente 0,6 eset/millió lakos. A csúcs előfordulási gyakorisága 10 és 20 év között következik be, és ritkán diagnosztizálják 30 év felett. Az ES egy súlyos betegség, amelynek progressziómentes túlélése 5 év után 60% áttét nélküli esetekben, és a metasztázisos betegek többségénél halálos. Az ES szisztémás betegségnek számít, mivel a megfelelő helyi kezelés ellenére a betegek több mint 90%-a disszeminált betegség miatt hal meg. A műtét, a sugárterápia és a kemoterápia kombinált terápiája a prognózis javulásához vezetett, és a legtöbb sorozatban körülbelül 60%-os túlélést ért el.

Az MSKCC P6 protokollt a magas kockázatú ES kezelésére fejlesztették ki. 2003-ban Kolb et al. számolt be az MSKCC tapasztalatairól 68, 1990 és 2001 között bevont beteg 4 éves követése után. Az MSKCC P6 protokollt követően 82%-os túlélési arányt értek el a metasztázis nélküli betegeknél, ami jobb a kevésbé intenzív protokollokkal elértnél. Az MSKCC P6 protokoll irányelveit követve 2002-ben módosítottuk a kezelési ütemtervet, így létrehoztuk a módosított P6 protokollt (MP6). A GEIS klinikai vizsgálatként kívánja fejleszteni az MP6-ot, amely a következő lehetséges előnyöket nyújthatja a jelenlegi kezelésekkel kapcsolatban:

  1. Alkilezőszerek kisebb összdózisa.
  2. Korai szívprotekció dexrazoxánnal.
  3. A sugárterápia a kezdeti reakcióhoz igazítva.
  4. Kísérleti kísérlet a Gemcitabine + Docetaxel kombinációjával magas kockázatú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Spanyolország
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Hospitalet de Llobregat, Spanyolország
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
      • La Laguna, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Palma de Mallorca, Spanyolország
        • Hospital Son Espases
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 38 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ewing-szarkómában szenvedő betegek, akiknél a molekuláris analízist a tanulmány 2 referencialaboratóriumának egyikében végezték el, és az EWS génátrendeződést RT-PCR-rel igazolták a Sant Joan de Déu de Barcelona kórházban, vagy fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) a Salamancai Rákkutató Központban.
  • A magas kockázatú betegek azok a betegek, akiknek metasztázisai vannak, a medence- vagy axiális csontokban elsődleges daganatban szenvedő betegek, valamint a molekuláris vizsgálat által kimutatott (mikro) csontvelői áttétek. A fennmaradó betegek standard kockázatnak számítanak. A CT-vizsgálattal azonosított, 5 mm-nél nagyobb átmérőjű tüdőcsomókat metasztatikusnak kell tekinteni. A ≤ 5 mm-es csomókból biopsziát vesznek.
  • Életkor ≤ 40 év.
  • Megfelelő vese- és májműködés, a számított kreatinin-clearance > 60 ml/perc, a kreatinin, az összbilirubin, az AST és/vagy az ALT a normálérték felső határának (ULN) < 1,5-szerese.
  • Echokardiográfiával meghatározott normál szívműködés, vagy ejekciós frakció ≥ 55%.
  • ECOG teljesítmény állapota 0 - 1 (VIII. függelék).
  • A szülők, gondviselők vagy a beteg (18 év feletti) által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat a kezelés megkezdése előtt.
  • A fogamzóképes korú betegeknek (férfiak és nők egyaránt) hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatba lépés előtt és annak megvalósítása során. A nők és férfiak hatékony fogamzásgátló módszereit a vizsgált kezelés leállítása után 6 hónapra kell meghosszabbítani. A terhességet vizeletvizsgálattal (negatív terhességi teszt) kell kizárni a vizsgálatba való bevonás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Aktív fertőzés vagy más súlyos kísérő betegségek.
  • Súlyos pszichiátriai állapotok, amelyek lehetetlenné teszik az aláírt beleegyező nyilatkozat megszerzését, vagy korlátozzák a kezelésnek való megfelelést.
  • Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • Korábbi, az elmúlt 5 évben diagnosztizált vagy kezelt rák a kórtörténetében, kivéve a bazálissejtes karcinómát, az in situ méhnyakrákot vagy a felületes hólyagrákot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia + műtét + sugárterápia

Standard kockázatú betegek: MP6 kezelés:

KEMOTERÁPIA: 2 ciklus vinkrisztin-doxorubicin + dexrazoxán-ciklofoszfamid, 1 ciklus ifoszfamid-etopozid. MŰTÉT: Ideális esetben a kemoterápia után 21 napon belül.

KEMOTERÁPIA: 1 ciklus vinkrisztin-doxorubicin + dexrazoxán-ciklofoszfamid, 1 ciklus ifoszfamid-etopozid.

SUGÁRTERÁPIA: Primer tumorágyon nem reszekálható daganatok, reszekált, nem megfelelő margójú daganatok, vagy 90% alatti szövettani válasz esetén.

Magas kockázatú betegek:

KEMOTERÁPIA: Ablakfázis 2 ciklus gemcitabin + docetaxel. MP6 KEZELÉS. KEMOTERÁPIA: Fenntartó terápia 1 évig gemcitabin + docetaxellel.
Drog: Kemoterápia
  • Vincristin, 2 mg/m^2 IV bolus, 1. nap.
  • Doxorubicin: 75 mg/m^2 ciklusonként vagy 25 mg/m^2/nap x 3 nap, iv. infúzió, 1 óra (a dexrazoxán 10:1 arányú adagolása után).
  • Dexrazoxán: 10:1 dózisban adják be, doxorubicin előtt csak felnőtteknél.
  • Ciklofoszfamid: 2100 mg/m^2 IV infúzió, 6 óra, MESNA védelemmel, 1. és 2. nap.
  • MESNA: ciklofoszfamiddal és ifoszfamiddal együtt alkalmazzák. A MESNA teljes napi adagja a ciklofoszfamid vagy ifoszfamid napi adagjának legalább 60%-ának felel meg.
  • G-CSF: 5 mikrogramm/kg/nap SC. A kemoterápia utolsó adagja után 24 órával kezdődik, és addig tart, amíg az abszolút neutrofilszám ≥ 750 mm^3/l nem lesz.
  • Ifoszfamid: 1800 mg/m^2/nap IV infúzió, 1 óra, minden ciklus 1-5. napja (9000 mg/m^2 teljes maximális dózis).

Ablak fázis magas kockázatú betegeknél (21 napos ciklus):

  • Gemcitabin: 1000 mg/m2 IV, 90 perc az 1. és 8. napon.
  • Docetaxel 100 mg/m^2, 2-3 órás infúzió a 8. napon.
Eljárás: Sebészet
Sebészeti beavatkozás, amelynek célja a daganat teljes eltávolítása negatív margókkal.
Sugárzás: Radioterápia
Primer tumorágyon nem reszekálható daganatok, reszekált, nem megfelelő margójú vagy szövettani választ adó daganatok esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A progressziómentes túlélés értékelése a vizsgálatba bevont összes betegnél 3 évvel a vizsgált kezelés befejezése után.
A progressziómentes túlélés értékelése a vizsgálatba bevont összes betegnél 3 évvel a vizsgált kezelés befejezése után.
A progressziómentes túlélés értékelése a vizsgálatba bevont összes betegnél 3 évvel a vizsgált kezelés befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Két hónap
Az EMEA-kritériumok (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.2) szerint meghatározott, objektív kezelésre adott válaszarány (ORR) értékelése Ewing-szarkómában szenvedő, korai ablakfázisban gemcitabin + docetaxel kombinációval kezelt, nagy kockázatú betegeknél. G + D).
Két hónap
A betegség progressziójának értékelése
Időkeret: hogy a magas kockázatú betegeknél a betegség progressziójának indexe < 20% legyen a fenntartó szakaszban a Gemcitabine + Docetaxel kombinációval.
A betegség progressziójának értékelése, a gemcitabin + docetaxel kezelés fenntartó fázisában a betegség progressziójának < 20%-os indexének elérése a magas kockázatú betegeknél.
hogy a magas kockázatú betegeknél a betegség progressziójának indexe < 20% legyen a fenntartó szakaszban a Gemcitabine + Docetaxel kombinációval.
értékelje a Gemcitabine + Docetaxel kezelés toxicitását és toleranciáját magas kockázatú betegeknél, valamint az mP6 kezelés toxicitását és toleranciáját minden betegnél.
Időkeret: 12 hónap
A Gemcitabine + Docetaxel kezelés toxicitásának és toleranciájának értékelése magas kockázatú betegeknél, valamint az mP6 kezelés toxicitásának és toleranciájának értékelése minden betegnél.
12 hónap
A csontvelő állapotának felmérése.
Időkeret: 24 hónap
A csontvelő molekuláris diagnosztikája és kiterjesztése a vizsgálatba bevont összes betegnél. A transzlokáció típusának és a molekuláris hatásnak a prognosztikai jelentőségének felmérése a csontvelőben.
24 hónap
Tanulmányozza a Cardioxane-nal kezelt betegek szívvédelemre gyakorolt ​​hatását
Időkeret: 6 hónap
Magas dózisú antraciklinekkel kezelt betegek csoportjának létrehozása és korai kardioprotekció dexrazoxánnal (Cardioxane). A szívvédő hatás hosszú távú vizsgálata ezeknél a betegeknél, összehasonlítva a P6 protokollból származó történelmi sorozatokkal, amelyek nem kaptak szívvédelmet.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jaume Mora Graupera, MD, GEIS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEIS-21
  • 2009-016027-62 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel