- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06363149
Disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) pontszám és szervi diszfunkció szeptikus sokkban szenvedő betegeknél
A disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) pontszám változásának hatása a szervi diszfunkcióra szeptikus sokkban szenvedő betegeknél
A szeptikus sokk gyakori szövődmény a kritikus betegségben szenvedő betegeknél, gyakoribb az olyan alacsony és közepes jövedelmű országokban, mint a miénk. A disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) szintén gyakori az intenzív osztályra kerülő betegeknél. További DIC gyakori együttélési állapot, amelyet sok szepszisben és szeptikus sokkban jelentkező betegnél észlelnek.
Mind a DIC, mind a szeptikus sokk külön-külön nagyon magas mortalitással és morbiditással jár együtt, és mindkettő együttélése többszörösen növeli a kockázatot. A szervi diszfunkció mind a szeptikus sokk, mind a DIC szövődménye külön-külön, és együttélési kockázata tovább fokozódik. Minden veszélyeztetett beteg DIC-pontszáma, akárcsak a szeptikus sokkban szenvedő betegek esetében, segít megjósolni, hogy a betegek nagyobb eséllyel alakulnak át nyílt DIC-be.
A DIC-nek a szeptikus sokkos betegek szervi diszfunkciójára gyakorolt hatásainak megértése segíthet a prognózisban és a korai beavatkozás irányában. Szintén kevés irodalom áll rendelkezésre a DIC pontszám változásának a szeptikus sokkban szenvedő betegek szervi diszfunkciójára gyakorolt hatásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vizsgálat háttere és indoklása A szeptikus sokkos betegek és a DIC gyakran együtt léteznek, és a nyilvánvaló DIC-be való progresszió sorozatos folyamat. Stephen és munkatársai szerint a szepszis és a szeptikus sokk elterjedt állapot, különösen az alacsony, közepes jövedelmű országokban, évente 31,5 millió előfordulással. Divatia JV és munkatársai 28,3%-ban találták a súlyos szepszis és szeptikus sokk előfordulását Indiában különböző intenzív osztályokra kiterjedő vizsgálat során. Rhee C és munkatársai 52,8%-ban találták a súlyos szepszis és szeptikus sokk előfordulását. Marx, G. és munkatársai a szeptikus sokk előfordulását a német intenzív osztályokon 12,6%-nak találták, míg Mulatu HA és munkatársai 26,5%-ot az afrikai intenzív osztályokon.
Ezenkívül a szeptikus sokk halálozási aránya nagyon magas. Indiában Divatia JV és munkatársai megfigyelték, hogy a szeptikus sokkos betegek mortalitása 53,4%, Chatterjee és munkatársai pedig 62,8%-ot. A halálozási arány a különböző földrajzi helyek szerint eltérő, de továbbra is állandóan magas: 22,8% a halálozás a görög intenzív osztályokon, 79% a török intenzív osztályokon, Baykara és munkatársai által Japánban 27%, Tajvanon 43,8%, Kínában 51,9%.
A diszszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) a szepszisben/szeptikus sokkos betegekben elterjedt entitás, amint azt különböző vizsgálatokban megfigyelték: Ko BS és munkatársai 17,6%-os prevalenciát, Dhainut J.F és munkatársai 28,9%-ot találtak. Saito és munkatársai Japánban 29%, míg J Kienast és munkatársai Németországban 40,7%-ot észleltek.
Maga a DIC magas mortalitású: 29,1%, 40,7%, 50%, és akár 56%. A halálozási arány tovább növekszik, ha a DIC együtt van súlyos szepszissel, ahogy azt Ogura H és munkatársai 67,6%, míg Hayakawa és munkatársai 44,6% nélkül, illetve 55,3% DIC-vel, 11,7% és 54,1% DIC-vel. Solanki D et al.
A szeptikus sokkos betegeknél nagy a kockázata a többszörös szervi diszfunkció (MODS) kialakulásának. Valójában mind a DIC-pontszám, mind a szervi diszfunkció megnövekedett a szeptikus sokkban szenvedő betegeknél, mint a szeptikus sokkban szenvedő betegeknél, így magasabb mortalitást és MODS-t eredményezett. A vizsgálatok azt is megállapították, hogy a DIC jelenléte esetén a szeptikus sokkos betegek mortalitási kockázata tovább nő.
Módszertan A vizsgálat tervezése: Ezt a prospektív megfigyeléses vizsgálatot a Kritikus Care Medicine Osztályán végzik az SGPGIMS Hematológiai Osztályával együttműködésben, Lucknowban, miután jóváhagyták az Institutional Ethics Committee (IEC) vizsgálati protokollt: A vizsgálati időszak alatt minden felnőtt A szeptikus sokk diagnózisával rendelkező intenzív osztályon résztvevőket figyelembe kell venni, a befogadási és kizárási kritériumok szerint, a DIC-pontszámokat és a SOFA-pontszámokat kiszámítják, és 14 napon keresztül nyomon követik.
Definíció és pontszámok: A szeptikus sokkot a szepszis azon alcsoportjaként definiálják, amelyben különösen súlyos keringési, sejt- és anyagcsere-rendellenességek nagyobb mortalitási kockázattal járnak, mint a szepszis önmagában. A szeptikus sokkban szenvedő résztvevők klinikailag azonosíthatók a vazopresszor szükségessége alapján, hogy az átlagos artériás nyomás 65 Hgmm vagy annál nagyobb legyen, és a szérum laktátszintje meghaladja a 2 mmol/l-t hipovolémia hiányában (Sepsis -3 ajánlás). A nyílt és nem nyílt DIC DIC pontszámát a Nemzetközi Trombózis és Haemostasis Társaság szerint kell használni. (ISTH) Mintavétel a DIC-pontszám kiszámításához A vérmintákat az alábbiak szerint kell gyűjteni Kiindulási mintavétel: Bevételkor Második mintavétel: 72 óra ±12 óra múlva Harmadik mintavétel: 72 óra (±12 óra) második mintavétel után. Adatgyűjtés: A résztvevők demográfiai és releváns klinikai jellemzőit strukturált esetjelentési űrlapon gyűjtjük össze.
Mintanagyság és statisztikai elemzés: A H Ogura et al. (2014) szerint a SOFA pontszám az 1. nap (10,7±3,8) és a 4. nap (8,9±5,0) között volt. [A pontszám változása: Cohen d effektus mérete = 0,398). A vizsgálat minimum kétoldali 95%-os megbízhatósága és 80%-os teljesítménye esetén a vizsgálat minimális becsült mintanagysága 52. Végül legalább 60 résztvevőt be kell vonni a vizsgálatba. A minta méretét a szoftver G*power 3.1.9.7 verziójával becsültük meg. A folytonos változók leíró statisztikái átlag ± SD/medián (IQR), míg a kategorikus változók gyakorisága (%) formájában kerülnek bemutatásra. Az alapvonal és a követési adatok (kvantitatív változó) és az eredmények közötti megfigyelések összehasonlításához kétirányú, ismételt mérési ANOVA-t kell alkalmazni. Egyik módszer A kovariancia analízis az alapvonali mérések kiigazítása után az utólagos megfigyelések és az eredmények összehasonlítására. A SOFA-pontszám változása a DIC-pontszám változásával, amelyet a Spearman-féle rangkorrelációs együttható segítségével kell összehasonlítani. Döntési fák elemzése, beleértve az osztályozási és regressziós fákat, amelyek az eredményeket előrejelző tényezők és alcsoportok azonosítására szolgálnak. A SOFA pontszám változását előrejelző tényezők azonosítására szolgáló általános lineáris regressziós modell. A p érték < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekintendő. Statisztikai elemzést a „Statisztikai csomag társadalomtudományokhoz 23-as verzió (SPSS-23) és a MedCalc.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohan Gurjar, MD, PDCC
- Telefonszám: +91-522-249-5403
- E-mail: m.gurjar@rediffmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sanjay Chaudhary, MD
- Telefonszám: +91-522-249-4540
- E-mail: sanjaychaudhary2282@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Toborzás
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Kutatásvezető:
- Mohan Gurjar, MD, PDCC
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohan Gurjar, MD, PDCC
-
Kapcsolatba lépni:
- Dinesh Chandra, MD, DM
-
Alkutató:
- Sanjay Chaudhary, MD
-
Kutatásvezető:
- Dinesh Chandra, MD, DM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Sepsis -3 definíció szerint szeptikus sokkban szenvedő, legalább 12 órás vazopresszort igénylő felnőtt intenzív osztályos betegeket figyelembe kell venni.
Kizárási kritériumok:
- A szeptikus sokk időtartama kevesebb, mint 12 óra vagy több mint 24 óra a felvétel időpontjában
- 18 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb
- A várható túlélés kevesebb, mint 72 óra
- A gondozó megtagadta a hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szeptikus sokk
A Sepsis-3 definíciója szerint szeptikus sokkban szenvedő, legalább 12 órás vazopresszort igénylő felnőtt intenzív osztályos betegeket figyelembe kell venni ebbe a megfigyelési vizsgálatba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A disszeminált intravaszkuláris koagulációs pontszám változásának hatása a szervi diszfunkcióra szeptikus sokkos betegeknél a 7. napon
Időkeret: A felvételt követő 7. napon
|
A disszeminált intravaszkuláris koagulációs pontszám (0-tól 8-ig, ahol a magasabb pontszám súlyos) összefüggése a szervi diszfunkcióval, amelyet szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámként mérnek (0-24, ahol a magasabb pontszám rosszabb kimenetelű)
|
A felvételt követő 7. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A disszeminált intravaszkuláris koagulációs pontszám változásának hatása a szervi diszfunkcióra szeptikus sokkos betegeknél a 14. napon
Időkeret: A felvételt követő 14. napon
|
A disszeminált intravaszkuláris koagulációs pontszám (0-tól 8-ig, ahol a magasabb pontszám súlyos) összefüggése a szervi diszfunkcióval, amelyet szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámként mérnek (0-24, ahol a magasabb pontszám rosszabb kimenetelű)
|
A felvételt követő 14. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohan Gurjar, MD, PDCC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
- Kutatásvezető: Dinesh Chandra, MD, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-11-DM-136
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szeptikus sokk
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaToborzásFotopletizmográfia | Shock Septic | HullámformaMexikó