Verspreide intravasculaire stollingsscore (DIC) en orgaandisfunctie bij patiënten met septische shock

Achtergrond en reden voor het onderzoek Patiënten met septische shock en DIC komen vaak naast elkaar voor en de progressie naar openlijke DIC is een serieel proces. Sepsis en septische shock zijn een veel voorkomende aandoening, zoals bestudeerd door Stephen et al., vooral in landen met een laag middeninkomen, met een incidentie van 31,5 miljoen per jaar. Divatia JV et al. vonden een incidentie van ernstige sepsis en septische shock van 28,3% in een onderzoek onder verschillende ICU's in India. Rhee C et al. vonden een incidentie van ernstige sepsis en septische shock tot wel 52,8%. Marx, G., et al. constateerden dat de incidentie van septische shock op Duitse ICU’s 12,6% bedroeg, terwijl Mulatu HA et al. vonden dat dit op Afrikaanse ICU’s 26,5% bedroeg.

Ook heeft septische shock zeer hoge sterftecijfers. In India constateerden Divatia JV et al. dat de mortaliteit bij patiënten met een septische shock 53,4% bedroeg en Chatterjee et al. dat deze 62,8% bedroeg. Het sterftecijfer op basis van verschillende geografische locaties varieert maar is nog steeds consistent hoog: 22,8% sterfte op de Griekse ICU's, 79% op de Turkse ICU's waargenomen door Baykara et al. in Japan 27%, in Taiwan 43,8%, in China 51,9%.

Gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) komt veel voor bij patiënten met sepsis/septische shock, zoals waargenomen in verschillende onderzoeken: Ko BS et al. constateerden een prevalentie van 17,6%, Dhainut J.F et al. vonden deze 28,9%, Saito et al. in Japan bedroeg 29% en J Kienast et al. in Duitsland constateerden dat dit 40,7% was.

DIC zelf heeft een hoge mortaliteit: 29,1%, 40,7%, 50% en zelfs 56%. Het sterftecijfer neemt verder toe wanneer DIC samengaat met ernstige sepsis, zoals gezien 67,6% door Ogura H et al., 44,6% vs. 55,3% zonder en met DIC respectievelijk gezien door Hayakawa et al., 11,7% vs. 54,1% respectievelijk zonder en met DIC gezien door Solanki D et al.

Patiënten met een septische shock lopen een hoog risico op het ontwikkelen van meervoudige orgaandisfunctie (MODS). In feite bleken zowel de DIC-score als de orgaandisfunctie verhoogd te zijn bij patiënten met septische shock in vergelijking met patiënten zonder septische shock, wat resulteerde in een hogere mortaliteit en MODS. Uit onderzoek is ook gebleken dat het sterfterisico verder toeneemt bij patiënten met een septische shock als gevolg van de aanwezigheid van DIC.

Methodologie Onderzoeksopzet: Dit prospectieve observationele onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Critical Care Medicine in samenwerking met de afdeling Hematologie, SGPGIMS, Lucknow, na goedkeuring van de Institutionele Ethische Commissie (IEC). Onderzoeksprotocol: Tijdens de onderzoeksperiode moesten alle volwassenen ICU-deelnemers met de diagnose septische shock worden in aanmerking genomen. Volgens de in- en exclusiecriteria worden DIC-scores en SOFA-scores berekend en gedurende 14 dagen gevolgd.

Definitie en scores: Septische shock wordt gedefinieerd als een subgroep van sepsis waarbij bijzonder diepgaande circulatoire, cellulaire en metabolische afwijkingen geassocieerd zijn met een groter risico op sterfte dan bij sepsis alleen. Deelnemers met septische shock kunnen klinisch worden geïdentificeerd aan de hand van de vasopressorbehoefte om een ​​gemiddelde arteriële druk van 65 mmHg of hoger te handhaven en een serumlactaatniveau van meer dan 2 mmol/l in afwezigheid van hypovolemie (aanbevelingen voor Sepsis -3). De DIC-score voor openlijke en niet-openlijke DIC zal worden gebruikt volgens de International Society on Thrombosis and Haemostasis. (ISTH) Monstername voor berekening van de DIC-score Bloedmonsters worden verzameld zoals hieronder. Basislijnmonstername: Bij opname Tweede monstername: na 72 uur ±12 uur Derde monstername: Na 72 uur (±12 uur) tweede monstername. Gegevensverzameling: Demografische en relevante klinische kenmerken van de geïncludeerde deelnemers zullen worden verzameld op een gestructureerd casusrapportformulier.

Steekproefomvang en statistische analyse: Gebaseerd op het onderzoek uitgevoerd door H Ogura et al. (2014), de SOFA-score was van dag 1 (10,7 ± 3,8) tot dag 4 (8,9 ± 5,0) [Verandering in score: Cohen d-effectgrootte = 0,398). Bij een minimale tweezijdige betrouwbaarheid van 95% en een power van 80% van het onderzoek is de minimale geschatte steekproefomvang voor het onderzoek 52. Uiteindelijk moeten er minimaal 60 deelnemers aan het onderzoek worden ingeschreven. De steekproefgrootte werd geschat met behulp van software G*power versie 3.1.9.7. Beschrijvende statistieken van de continue variabelen worden weergegeven als gemiddelde ± SD / Mediaan (IQR), terwijl categorische variabelen in frequentie (%) worden weergegeven. Om de observaties tussen basislijn- en follow-upgegevens (kwantitatieve variabele) te vergelijken met de uitkomsten, zal ANOVA met herhaalde metingen in twee richtingen worden gebruikt. Eenrichtingsanalyse van covariantie die moet worden gebruikt om de postobservaties te vergelijken in uitkomsten na het aanpassen van de basismetingen. Verandering in de SOFA-score met verandering in de DIC-score die moet worden vergeleken met behulp van de spearman-rangcorrelatiecoëfficiënt. Analyse van beslissingsbomen, inclusief classificatie- en regressiebomen die moeten worden gebruikt om de factoren en subgroepen te identificeren die de uitkomsten voorspellen. Algemeen lineair regressiemodel dat moet worden gebruikt om de factoren te identificeren die de verandering in de SOFA-score voorspellen. Een p-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Statistische analyse uit te voeren met behulp van software "Statistisch pakket voor sociale wetenschappen versie 23 (SPSS-23) en MedCalc.