A MOB015B szisztémás felszívódásának vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik megértik a vizsgálati eljárásokat és beleegyeznek a részvételbe írásos, tájékozott beleegyezésükkel. Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy engedélyezze a vizsgálathoz gyűjtött védett egészségügyi információk felhasználását és közzétételét.
2. Férfi vagy nő alanyok 12-70 évesek (beleértve), a beleegyezés időpontjában.
3. Az alany testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 35,0 (kg/m2) között van a szűrővizsgálaton.
4. A fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során, amely magában foglalhatja az absztinenciát vagy a hormonális fogamzásgátlókat. Minden fogamzóképes nőnek hajlandónak kell lennie vizelet terhességi teszt elvégzésére az 1., 14. és 28. napon.
5. Az alanyoknak közepesen súlyos vagy súlyos szuungális onychomycosis klinikai diagnózisát kell bemutatniuk, és mindkét nagylábujjköröm legalább 50%-a érintett. Ezen kívül 4 másik lábkörmöt is érinteni kell.
6. Az alanyoknak legalább 1 nagy lábkörmére pozitív KOH mikroszkóppal kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton.
7. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük klinikai laboratóriumi vizsgálatok elvégzésére.
8. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük alkohol- és kábítószer- (pl. benzodiazepinek, kokain, opioidok, kannabinoidok és barbiturátok) tesztek alávetésére az 1. napi látogatáskor.
9. Az alanyoknak késznek kell lenniük arra, hogy körülbelül 11 órán át a vizsgálati helyen maradjanak, és az 1. és 28. napon többszöri vérvételen esnek át.
10. Az alanyoknak el kell érniük a lábujjukat, hogy alkalmazzák a vizsgálati gyógyszert, vagy olyan gondozóval kell rendelkezniük, aki hajlandó segíteni a vizsgált gyógyszer napi rendszeres alkalmazásában az utasításoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

1. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak/szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszakban.
2. Krónikus vagy aktív májbetegségben, vesekárosodásban, bőr- vagy szisztémás lupus erythematosusban szenvedő alanyok, vagy bármely más olyan betegségben vagy egészségügyi állapotban szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarhatják a vizsgálatot, vagy indokolatlan kockázatnak teszik ki az alanyt.
3. Terbinafinnel vagy a vivőanyag segédanyagaival szembeni túlérzékenység esetén.
4. Azok az alanyok, akiket az 1. napi látogatást megelőző 12 hónapban szisztematikus terbinafin készítményekkel kezeltek.
5. Azok az alanyok, akiket az 1. napi vizit előtti 6 hónapban terbinafin helyi gyógyszerformáival kezeltek.
6. Azok az alanyok, akik szisztematikus gyógyszereket szednek vagy szedtek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot, vagy indokolatlan kockázatnak teszik ki az alanyt az első napi látogatást megelőző 30 napon belül (pl. rifampin, cimetidin, fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, terfenadin vagy digoxin).
7. Azok az alanyok, akik az 1. napi vizit előtti 30 napban olyan szisztémás gyógyszert szedtek vagy vettek, amely befolyásolja a terbinafin plazmatesztet.
8. Azok az alanyok, akik grapefruit termékeket fogyasztottak az 1. napi látogatást megelőző 30 napon belül.
9. Azok az alanyok, akik nem hajlandók tartózkodni a koffeintartalmú italok fogyasztásától az 1. és 28. napon.
10. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében napi háromnál több alkoholos italt fogyasztottak, vagy az 1. napi látogatást megelőző 48 órán belül alkoholt fogyasztottak (egy ital egy egység alkoholnak, egy pohár bornak, fél korsó sörnek vagy egy unciának felel meg szellemek).
11. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy a közelmúltban szenvedtek szerrel való visszaélés miatt.
12. Azok az alanyok, akik az 1. napi látogatás előtt 60 nappal egy vizsgált gyógyszer vizsgálatában vettek részt.
13. Olyan alanyok, akiknek több szinkopális epizódjuk van.
14. Azok az alanyok, akiknél pozitív a kábítószer- vagy alkoholteszt az első napon.
15. Olyan alanyok, akik nem tudnak megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
16. Azok az alanyok, akik nem hajlandók tartózkodni az összes lábkörömkezeléstől, például körömlakkolástól, pedikűrtől és/vagy lábáztatástól (beleértve a körömlevágást vagy -törlést is), az 1. napi látogatást megelőző 3 napig és a vizsgálat alatt.

17. Véradás (egy egység vagy 350 ml) az 1. napi látogatást megelőző 90 napon belül.

    -