Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, egyközpontú kísérleti tanulmány a helyi MOB015B hatékonyságáról és biztonságosságáról a distalis subungual onychomycosis (DSO) kezelésében

2014. szeptember 19. frissítette: Moberg Pharma AB
Értékelje a helyileg alkalmazható MOB015B hatékonyságát és biztonságosságát, napi 48 héten keresztül, gombás körömfertőzésben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, SE-413 45
        • Hudkliniken Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő
  2. 18-70 év
  3. A nagylábujj legalább egyikének DSO-ja, amely a célköröm 25-75%-át érinti.
  4. Pozitív tenyészet dermatofitákra (pl. Trichophyton fajok; T. rubrum vagy T. mentagrophytes)
  5. Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Proximális subungualis onychomycosis.
  2. Mindkét lábköröm DSO-ja, ahol az érintettség a célköröm proximális részébe is kiterjedt (az érintetlen proximális köröm kisebb, mint 2 mm)
  3. Az onychomycosis "tüske" a célköröm eponychiumáig terjed
  4. Dermatofitóma (a gombás hifák és a nekrotikus keratin körülhatárolt és lokalizált vastag tömege a körömlemez és a körömágy között) jelenléte a célkörömön
  5. A DSO-n kívül egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy rendellenes körömmegjelenést okoznak
  6. A köröm helyi gombaellenes kezelése a szűrés előtt 1 hónapon belül
  7. Gombaellenes kezelés szisztémás alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  8. Perifériás keringési elégtelenség és/vagy diabéteszes neuropátia anamnézisében vagy jelei
  9. Immunszuppresszió
  10. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel a szűrést megelőző 4 hétben
  11. Ismert allergia bármely tesztelt kezelési termékre
  12. Terhességi teszt, amely terhességet jelez egy fogamzóképes nőnél a szűréskor (1. látogatás)

  13. Menopauza előtt (utolsó menstruáció ≤ 1 évvel a szűrés előtt) szexuálisan aktív nők, akik:

    • terhesek vagy szoptatnak
    • műtétileg nem sterilek
    • fogamzóképes korúak, és nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy nem tervezik folytatni egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazását a vizsgálat során (az elfogadható módszerek közé tartozik az intrauterin eszközök (IUD), az orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók, rekeszizom vagy méhnyak sapka intravaginális spermiciddel, óvszer intravaginális spermiciddel vagy vazectomizált partner)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a célköröm mikológiailag meggyógyult, negatív gombakultúraként és negatív direkt mikroszkóppal definiálva a 60. héten.
Időkeret: 60 hetesen
60 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Moberg Pharma AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOB015B/Final 30-Aug-2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Distális subungualis onychomycosis

Klinikai vizsgálatok a MOB015B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel